Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Italská observační studie v reálném životě o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti atogepantu u pacientů s migrénou (STAR)

10. května 2024 aktualizováno: Luigi Francesco Iannone, University of Florence

STudio Osservazionale Sull'Efficacia, Sicurezza e tollerabilità di Atogepant v Pazienti Real Life Affetti da Emicrania v Itálii (Studio STAR)

Účelem této prospektivní a multicentrické studie je zhodnotit účinnost a snášenlivost atogepantu jako preventivní léčby migrény u kohorty pacientů s epizodickou nebo chronickou migrénou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atogepant je antagonista receptoru peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu (CGRP) s malou molekulou, který je součástí rodiny gepantů. Jedná se o druhou generaci gepantu, v současnosti schválenou pro preventivní léčbu epizodické a chronické migrény.

Dříve randomizované, placebem kontrolované studie fáze 2/3 prokázaly jeho účinnost a snášenlivost v preventivním prostředí u pacientů s epizodickou a chronickou migrénou, spojenou s dobrým profilem snášenlivosti.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, nevolnost a zácpa.

V této prospektivní multicentrické studii se výzkumníci zaměřují na hodnocení účinnosti a snášenlivosti atogepantů jako preventivní léčby migrény v reálném prostředí. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, budou zapsány a budou se účastnit studie. Výchozí demografická a klinická data budou shromažďována na začátku.

pacienti budou užívat atogepant 60 mg denně po dobu nejméně 12 týdnů až dvou let, podle účinnosti, snášenlivosti a případného schválení kritérií proplácení.

Údaje budou shromažďovány na začátku a každé tři měsíce po dobu dvou let. Subjekty budou požádány, aby si vedly deník bolesti hlavy, aby se každý měsíc zaznamenávaly dny bolesti hlavy a migrény, závažnost migrény, související symptomy a spotřeba léků. Dotazníky budou shromažďovány každé tři měsíce.

Sběr dat se zaměří na: i) demografická data, ii) anamnézu migrény, iii) intenzitu bolesti, iv) přítomnost a vývoj symptomů a aury souvisejících s migrénou, v) postižení související s migrénou, vi) snášenlivost a případné nežádoucí účinky související s léčbou, vii) přetrvávání léčby. Pro sběr dat bude využívána online databáze REDCap.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50134
      • Roma, Itálie, 00128
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
          • Fabrizio Vernieri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Multicentrická studie na pacientech navštěvujících ambulantní kliniku italských center pro bolesti hlavy, kteří splňují kritéria pro použití atogepantů pro preventivní léčbu migrény.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika migrény bez aury, migrény s aurou nebo chronické migrény podle 3. vydání Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD-III);
  • Alespoň 3 měsíční dny migrény;
  • Dobrá shoda se studijními postupy;
  • Dostupnost deníku bolesti hlavy alespoň z předchozích měsíců před zápisem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kontraindikacemi pro použití gepantů;
  • Souběžná diagnóza lékařských onemocnění a/nebo komorbidit, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení studie;
  • lékařské komorbidity, které by mohly ovlivnit výsledky studie;
  • Těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chronická migréna
Pacienti postižení chronickou migrénou (> 15 měsíčních dní bolesti hlavy s minimálně 8 dny s příznaky migrény) podle kritérií ICHD-III.
Lék: Atogenant 60 mg
Pacienti užívající atogepant 60 mg tablety denně jako prevenci migrény
Epizodická migréna
Pacienti postižení migrénou s epizodickým charakterem (< 15 měsíčních dní migrény) s aurou nebo bez aury podle kritérií ICHD-III.
Lék: Atogenant 60 mg
Pacienti užívající atogepant 60 mg tablety denně jako prevenci migrény

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny frekvence migrény po třech měsících léčby
Časové okno: Výchozí stav (T0) – 3 měsíce léčby atogepantem (T3)
Změny v měsíčních dnech migrény po třech měsících léčby atogepantem ve srovnání s výchozí hodnotou (kontinuální proměnná)
Výchozí stav (T0) – 3 měsíce léčby atogepantem (T3)
50% odezva po třech měsících léčby
Časové okno: Výchozí stav (T0) – 3 měsíce léčby atogepantem (T3)
Procento 50 % respondentů (zejména pacientů, kteří vykazovali snížení MMD >/ = 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou) po třech měsících léčby atogepantem (kontinuální proměnná)
Výchozí stav (T0) – 3 měsíce léčby atogepantem (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny frekvence migrény během dvanácti měsíců léčby atogepanty
Časové okno: Výchozí stav (T0) – 6 měsíců (T6) – 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Změny v měsíčních dnech migrény po šesti a dvanácti měsících léčby atogepantem ve srovnání s výchozí hodnotou (kontinuální proměnná)
Výchozí stav (T0) – 6 měsíců (T6) – 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Procento 50 % respondentů (zejména pacientů, kteří vykazovali snížení MMD >/ = 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou) během dvanácti měsíců léčby atogepantem
Časové okno: Výchozí stav (T0) – 6 měsíců (T6) – 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Procento 50 % respondentů (zejména pacientů, kteří vykazovali snížení MMD >/= 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou) po šesti a dvanácti měsících léčby atogepantem (kontinuální proměnná)
Výchozí stav (T0) – 6 měsíců (T6) – 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Hodnocení jakékoli nežádoucí příhody (kvalitativní)
Časové okno: Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Typ jakýchkoli nežádoucích účinků u pacientů užívajících atogepan během období pozorování (kategoriální proměnná)
Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Vyhodnocení jakékoli nežádoucí příhody (kvantitativní)
Časové okno: Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Procento hlášených nežádoucích účinků u pacientů užívajících atogepant hodnocené čtvrtletně během období pozorování (kontinuální proměnná)
Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Vyhodnocení závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Procento závažných nežádoucích příhod (zejména těch, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, mají za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost nebo se jedná o vrozenou vadu) u pacientů užívajících atogepan během období pozorování (nepřetržité proměnná)
Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Vyhodnocení nežádoucí příhody vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Procento nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby u pacientů užívajících atogepan během období pozorování (kontinuální proměnná)
Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Konzistence léčebné odpovědi
Časové okno: Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Procento pacientů se stabilní 50% odpovědí během dvanácti měsíců léčby atogepanty (kontinuální proměnná)
Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Změny u postižení migrény (MIDAS)
Časové okno: Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Změny v dotazníku hodnocení postižení migrény v průběhu léčby (kontinuální proměnná, škála 0–270, vyšší skóre indikují vyšší postižení: 0–5, malé/žádné postižení; 6–10, lehké postižení; 11–20, střední postižení; >20, těžké postižení)
Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Změny u postižení migrény (HIT-6)
Časové okno: Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Změny v dotazníku Headache Impact Test-6 v průběhu léčby (kontinuální proměnná, škála 36–78, vyšší skóre značí větší postižení)
Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Změny v reakci na léčbu akutní migrény (m-TOQ)
Časové okno: Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Změny v dotazníku optimalizace léčby migrény napříč léčbou (kontinuální proměnná, škála 0-8, vyšší skóre znamená vyšší účinnost akutní terapie)
Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Změny alodynie (ASC-12)
Časové okno: Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Změny v dotazníku Kontrolní seznam příznaků alodynie-12 v průběhu léčby (kontinuální proměnná, škála 0-24, vyšší skóre ukazuje na závažnější alodynii)
Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Změny v kvalitě života napříč atogepantní léčbou (MSQ)
Časové okno: Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Změny v dotazníku specifické kvality života pro migrénu v průběhu léčby (kontinuální proměnná, škála 0-100, 100 znamená plnou funkčnost)
Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Změny v interiktální zátěži při léčbě atogeny (MIBS-4)
Časové okno: Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Změny v dotazníku Migraine Interictal Burden Scale-4 v průběhu léčby (kontinuální proměnná, škála 0-4, 0 znamená žádnou interiktální zátěž, 1-2 mírná úroveň interiktální zátěže, 3 střední interiktální zátěž, 4 závažná interiktální zátěž)
Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Vlastní účinnost léčby
Časové okno: Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Změny v hodnocení současné terapie migrény (Migraine-ACT) dotazník o 4 položkách o účinnosti léčby a dopadech na každodenní život napříč léčbou ve srovnání s výchozí hodnotou (kontinuální proměnná, škála 0-4, vyšší skóre ukazuje na vyšší účinnost akutní léčby)
Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Procento pacientů s bolestí hlavy z nadměrného užívání léků se během léčby vrátilo
Časové okno: Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Procento pacientů s výchozí diagnózou MOH se vrátilo po 3–6 a 12 měsících léčby (kontinuální proměnná)
Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v počtu měsíčních dní migrény s aurou (kvantitativní)
Časové okno: Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Změny v měsíčních dnech migrény s aurou v průběhu léčby (kontinuální proměnná, prostřednictvím hodnocení deníku bolesti hlavy)
Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Variace trvání aury (kvalitativní)
Časové okno: Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Změny v trvání aury v průběhu léčby atogepanty (kontinuální proměnná - minuty, hodnoceno prostřednictvím deníku bolesti hlavy)
Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Variace typu aury (kvalitativní)
Časové okno: Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Změny typu aury v průběhu léčby atogepanty (kvalitativní proměnná – hodnoceno prostřednictvím deníku bolesti hlavy a sběru anamnestických dat)
Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Snížení MMD u pacientů, kteří nereagují na mAb
Časové okno: Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Změna měsíčních dnů migrény v průběhu léčby u těch pacientů, kteří nereagovali na anti-CGRP mAb (kontinuální proměnná)
Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Procento 50 % respondérů napříč léčbou u pacientů, kteří nereagují na mAb
Časové okno: Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Procento 50 % respondentů napříč léčbou u těch pacientů, kteří nereagovali na anti-CGRP mAb (kontinuální proměnná)
Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Migréna související s menstruací
Časové okno: Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Změna v počtu záchvatů souvisejících s menstruací (podle ICHD-3) napříč léčbou ve srovnání s výchozí hodnotou (kontinuální proměnná)
Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Změna v self-reported účinnosti léčby
Časové okno: Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Dotazník změn u pacientů Global Impression of Change (PGIC) napříč léčbou (kontinuální proměnná, škála 0-7, 1 velmi výrazně lepší, 2 výrazně lepší, 3 minimálně zlepšení, 4 žádná změna, 5 minimálně horší, 6 mnohem horší, 7 velmi horší)
Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Změny v závažnosti migrény
Časové okno: Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Změny v závažnosti migrény (kontinuální proměnná, numerická hodnotící stupnice 0-10, vyšší skóre značí vyšší závažnost)
Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Změny v trvání migrény
Časové okno: Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Změny v trvání migrény (nepřetržitě proměnlivé – hodiny – hodnocené prostřednictvím papírového deníku)
Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Změny v trvání nejvíce obtěžujícího symptomu (příznaků)
Časové okno: Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Změny v trvání nejvíce obtěžujícího symptomu (příznaků) v průběhu léčby (kontinuální proměnná, minuty, hodnoceno prostřednictvím papírového deníku)
Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Změny v závažnosti nejvíce obtěžujícího symptomu (příznaků)
Časové okno: Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem
Změny v závažnosti nejvíce obtěžujícího symptomu (příznaků) v průběhu léčby (kontinuální proměnná: stupnice 0-10, vyšší skóre značí vyšší závažnost)
Výchozí stav (T0) - 3 měsíce (T3) - 6 měsíců (T6) - 12 měsíců (T12) léčby atogepantem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florence

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
University of Roma La Sapienza
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Università degli Studi dell'Aquila
Azienda Policlinico Umberto I
Cliniche Humanitas Gavazzeni
ASST Spedali Civili, Brescia
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena
Società italiana per lo studio delle Cefalee (SISC)
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Ospedale di Prato
Auxologico San Luca, Milano
Euganea Health Unit, Padua, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RICe_4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atogenant 60 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit