Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování AZD1775 jako potenciální cílené léčby u rakoviny s genetickými změnami BRCA (MATCH-subprotocol Z1I)

1. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

MATCH Treatment Subprotocol Z1I: Fáze II studie AZD1775 u pacientů s nádory obsahujícími mutace BRCA1 a BRCA2

Tato léčebná studie fáze II MATCH identifikuje, že blokuje protein tyrozinkinázu WEE1 účinky AZD1775 u pacientů, jejichž rakovina má genetickou změnu zvanou mutace BRCA. AZD1775 může blokovat protein zvaný WEE1, který může být potřebný pro růst rakovinných buněk, které exprimují BRCA mutace. Vědci doufají, že zjistí, zda AZD1775 zmenší tento typ rakoviny nebo zastaví její růst.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit podíl pacientů s objektivní odpovědí (OR) na cílenou studijní látku (látky) u pacientů s pokročilými refrakterními rakovinami/lymfomy/mnohočetným myelomem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit podíl pacientů naživu a bez progrese po 6 měsících léčby cílenou studijní látkou u pacientů s pokročilými refrakterními rakovinami/lymfomy/mnohočetným myelomem.

II. Vyhodnotit čas do smrti nebo progrese onemocnění. III. Identifikovat potenciální prediktivní biomarkery mimo genomové změny, kterými je léčba přiřazena, nebo mechanismy rezistence pomocí dalších platforem hodnocení založených na genomu, ribonukleové kyselině (RNA), proteinech a zobrazování.

IV. Posoudit, zda radiomické fenotypy získané ze zobrazení před léčbou a změny ze zobrazení před léčbou až po ní, mohou předpovídat objektivní odpověď a přežití bez progrese, a zhodnotit souvislost mezi radiomickými fenotypy před léčbou a vzory cílených genových mutací vzorků biopsie nádoru.

OBRYS:

Pacienti dostávají adavosertib (AZD1775) perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-5 a 8-12 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce, pokud jsou méně než 2 roky od vstupu do studie, a poté každých 6 měsíců po dobu dalšího roku od vstupu do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí před registrací do léčebného podprotokolu splnit příslušná kritéria způsobilosti v hlavním protokolu MATCH
  • Pacienti musí mít mutaci v genu BRCA1 nebo BRCA2 v nádoru nebo jinou aberaci, jak je stanoveno prostřednictvím MATCH Master Protocol. Pacienti s mutacemi nesoucími nádor definovaný jako varianty s nejistým významem nebudou způsobilí
  • Pacientky s karcinomem vaječníků nebo HER2 negativním metastatickým karcinomem prsu musely dostávat inhibitor PARP jako součást nebo jako jednu z předchozích linií léčby
  • Pacienti musí mít elektrokardiogram (EKG) do 8 týdnů před přidělením léčby a nesmí mít žádné klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG (např. kompletní blokáda levého raménka, srdeční blok třetího stupně)
  • Pacienti užívající jakékoli léky nebo látky, které jsou inhibitory nebo induktory CYP3A4 nebo substráty CYP3A4, musí být zkontrolovány zkoušejícím studie. Pokračování takových léků bude na uvážení výzkumného pracovníka studie. Současné užívání aprepitantu a fosaprepitantu je zakázáno
  • Pacienti mají hemoglobin (HgB) >= 9 g/dl, což by mělo být provedeno =< 4 týdny před registrací do léčebného kroku
  • Klidový korigovaný QTc interval pomocí Fridericia vzorce (QTcF) by měl být < 450 ms/muž a < 470 ms/žena (podle institucionálních standardů) získaný z elektrokardiogramu (EKG), před zařazením. Pokud je klidový QTc interval podle Fridericia vzorce (QTcF) > 450 ms/muž a > 470 ms/žena (podle institucionálních standardů), pak by měla být při vstupu do studie provedena 2 další EKG s odstupem 2-5 minut. Aby byla způsobilá, průměrný klidový korigovaný QTc interval pomocí Fridericia vzorce (QTcF) by měl být < 450 msec/muž a < 470 msec/žena (podle institucionálních standardů)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmí mít známou přecitlivělost na AZD1775 nebo sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (adavosertib)
Pacienti dostávají adavosertib PO QD ve dnech 1-5 a 8-12 každého cyklu. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Adavosertib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • AZD-1775
  • AZD1775
  • MK-1775
  • MK1775
  • AZD 1775
  • MK 1775

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádělo na začátku, poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až do 3 let po registraci
ORR je definováno jako procento pacientů, jejichž nádory mají úplnou nebo částečnou odpověď na léčbu, mezi vhodnými a léčenými pacienty. Míra objektivní odpovědi je definována v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1, kritérii Cheson (2014) pro pacienty s lymfomem a kritérii Hodnocení odpovědi v neuro-onkologii pro pacienty s glioblastomem. Pro každé léčebné rameno bude pro ORR vypočítán 90% oboustranně binomický přesný interval spolehlivosti.
Hodnocení nádoru se provádělo na začátku, poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až do 3 let po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Hodnotí se každé 3 měsíce pro =< 2 roky a každých 6 měsíců pro rok 3
OS je definován jako doba od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti žijící v době analýzy jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu. OS bude hodnocen specificky pro každý lék (nebo krok) pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Hodnotí se každé 3 měsíce pro =< 2 roky a každých 6 měsíců pro rok 3
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až 3 roky po registraci
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data zahájení léčby do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PFS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Hodnoceno na začátku, poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až 3 roky po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shivaani Kummar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2020-03212 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U24CA196172 (Grant/smlouva NIH USA)
  • EAY131-Z1I (Jiný identifikátor: CTEP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adavosertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit