Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Test de l'AZD1775 en tant que traitement ciblé potentiel dans les cancers avec modifications génétiques BRCA (MATCH-sous-protocole Z1I)

6 avril 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Sous-protocole de traitement MATCH Z1I : étude de phase II sur l'AZD1775 chez des patients atteints de tumeurs contenant des mutations BRCA1 et BRCA2

Cet essai de traitement MATCH de phase II identifie pour bloquer la protéine tyrosine kinase WEE1 les effets de l'AZD1775 chez les patients dont le cancer présente une modification génétique appelée mutation BRCA. AZD1775 peut bloquer une protéine appelée WEE1, qui peut être nécessaire à la croissance des cellules cancéreuses qui expriment des mutations BRCA. Les chercheurs espèrent savoir si l'AZD1775 réduira ce type de cancer ou arrêtera sa croissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer la proportion de patients présentant une réponse objective (RO) au(x) agent(s) d'étude ciblé(s) chez les patients atteints de cancers/lymphomes/myélomes multiples réfractaires avancés.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la proportion de patients vivants et sans progression à 6 mois de traitement avec l'agent d'étude ciblé chez les patients atteints de cancers/lymphomes/myélomes multiples réfractaires avancés.

II. Pour évaluer le temps jusqu'à la mort ou la progression de la maladie. III. Identifier les biomarqueurs prédictifs potentiels au-delà de l'altération génomique par laquelle le traitement est attribué ou des mécanismes de résistance à l'aide de plateformes d'évaluation supplémentaires basées sur la génomique, l'acide ribonucléique (ARN), les protéines et l'imagerie.

IV. Évaluer si les phénotypes radiomiques obtenus à partir de l'imagerie pré-traitement et les changements de l'imagerie pré- à post-thérapie peuvent prédire la réponse objective et la survie sans progression et évaluer l'association entre les phénotypes radiomiques pré-traitement et les modèles de mutation génique ciblés des échantillons de biopsie tumorale.

CONTOUR:

Les patients reçoivent de l'adavosertib (AZD1775) par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 5 et 8 à 12 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement de l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois s'il y a moins de 2 ans à compter de l'entrée dans l'étude, puis tous les 6 mois pendant une année supplémentaire à compter de l'entrée dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir satisfait aux critères d'éligibilité applicables dans le protocole principal MATCH avant l'inscription au sous-protocole de traitement
  • Les patients doivent avoir une mutation du gène BRCA1 ou BRCA2 dans la tumeur, ou une autre aberration, comme déterminé par le protocole principal MATCH. Les patients porteurs de tumeurs portant des mutations définies comme des variants de signification incertaine ne seront pas éligibles
  • Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire ou d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif doivent avoir reçu un inhibiteur de la PARP dans le cadre ou dans le cadre de l'une de leurs lignes de traitement antérieures
  • Les patients doivent subir un électrocardiogramme (ECG) dans les 8 semaines précédant le traitement et ne doivent présenter aucune anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos (par ex. bloc de branche gauche complet, bloc cardiaque du troisième degré)
  • Les patients recevant des médicaments ou des substances qui sont des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4 ou des substrats du CYP3A4 doivent être examinés par l'investigateur de l'étude. La poursuite de ces médicaments sera à la discrétion de l'investigateur de l'étude. L'utilisation concomitante d'aprépitant et de fosaprépitant est interdite
  • Les patients ont une hémoglobine (HgB) >= 9 g/dL, ce qui doit être fait =< 4 semaines avant l'inscription à l'étape de traitement
  • L'intervalle QTc corrigé au repos à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) doit être < 450 msec/homme et < 470 msec/femme (tel que calculé selon les normes institutionnelles) obtenu à partir d'un électrocardiogramme (ECG), avant l'inscription. Si l'intervalle QTc au repos en utilisant la formule de Fridericia (QTcF) est > 450 msec/homme et > 470 msec/femme (tel que calculé selon les normes institutionnelles), alors 2 ECG supplémentaires doivent être effectués à 2-5 minutes d'intervalle au début de l'étude. Pour être éligible, l'intervalle QTc corrigé moyen au repos utilisant la formule de Fridericia (QTcF) doit être < 450 msec/homme et < 470 msec/femme (tel que calculé selon les normes institutionnelles)

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent pas présenter d'hypersensibilité connue à l'AZD1775 ou à des composés de composition chimique ou biologique similaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (adavosertib)
Les patients reçoivent adavosertib PO QD les jours 1 à 5 et 8 à 12 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Adavosertib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • AZD-1775
  • AZD1775
  • MK-1775
  • MK1775

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Des évaluations tumorales ont eu lieu au départ, puis tous les 3 cycles jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement
L'ORR est défini comme le pourcentage de patients dont les tumeurs ont une réponse complète ou partielle au traitement parmi les patients éligibles et traités. Le taux de réponse objective est défini conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1, aux critères de Cheson (2014) pour les patients atteints de lymphome et aux critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie pour les patients atteints de glioblastome. Pour chaque bras de traitement, un intervalle de confiance exact binomial à 90 % sera calculé pour l'ORR.
Des évaluations tumorales ont eu lieu au départ, puis tous les 3 cycles jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant =< 2 ans et tous les 6 mois pendant l'année 3
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants au moment de l'analyse sont censurés à la date du dernier contact. La SG sera évaluée spécifiquement pour chaque médicament (ou étape) en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
Evalué tous les 3 mois pendant =< 2 ans et tous les 6 mois pendant l'année 3
Survie sans progression (PFS)
Délai: Évalué au départ, puis tous les 3 cycles jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La SSP sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Évalué au départ, puis tous les 3 cycles jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shivaani Kummar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Première publication (Réel)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2020-03212 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U24CA196172 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • EAY131-Z1I (Autre identifiant: CTEP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Adavosertib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Armenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner