Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie AZD1775 jako potencjalnego ukierunkowanego leczenia nowotworów ze zmianami genetycznymi BRCA (MATCH-Subprotocol Z1I)

1 maja 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Podprotokół leczenia MATCH Z1I: badanie fazy II AZD1775 u pacjentów z nowotworami zawierającymi mutacje BRCA1 i BRCA2

To badanie kliniczne fazy II MATCH identyfikuje np. blokowanie białkowej kinazy tyrozynowej WEE1 wpływ AZD1775 u pacjentów, u których nowotwór ma zmianę genetyczną zwaną mutacją BRCA. AZD1775 może blokować białko o nazwie WEE1, które może być potrzebne do wzrostu komórek nowotworowych wykazujących ekspresję mutacji BRCA. Naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się, czy AZD1775 zmniejszy ten rodzaj raka lub zatrzyma jego wzrost.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena odsetka pacjentów z obiektywną odpowiedzią (OR) na celowane środki badane u pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie nowotworami/chłoniakami/szpiczakiem mnogim.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena odsetka pacjentów, którzy przeżyli i nie mieli progresji po 6 miesiącach leczenia ukierunkowanym badanym środkiem u pacjentów z zaawansowanym, opornym rakiem/chłoniakiem/szpiczakiem mnogim.

II. Aby ocenić czas do śmierci lub progresji choroby. III. Identyfikacja potencjalnych biomarkerów prognostycznych wykraczających poza zmiany genomowe, na podstawie których przypisuje się leczenie lub mechanizmy oporności, przy użyciu dodatkowych platform oceny genomu, kwasu rybonukleinowego (RNA), białka i obrazowania.

IV. Aby ocenić, czy fenotypy radiomiczne uzyskane z obrazowania przed leczeniem i zmiany z obrazowania przed i po terapii mogą przewidywać obiektywną odpowiedź i przeżycie wolne od progresji, a także ocenić związek między fenotypami radiomicznymi przed leczeniem a docelowymi wzorami mutacji genów próbek biopsji guza.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują adavosertib (AZD1775) doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-5 i 8-12 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjenci są obserwowani co 3 miesiące, jeśli minęły mniej niż 2 lata od włączenia do badania, a następnie co 6 miesięcy przez dodatkowy rok od włączenia do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą spełniać odpowiednie kryteria kwalifikacyjne w Protokole głównym MATCH przed rejestracją do podprotokołu leczenia
  • Pacjenci muszą mieć mutację w genie BRCA1 lub BRCA2 w guzie lub inną aberrację, jak określono za pomocą MATCH Master Protocol. Pacjenci z mutacjami przenoszącymi nowotwór zdefiniowanymi jako warianty o niepewnym znaczeniu nie będą kwalifikowani
  • Pacjenci z rakiem jajnika lub HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami musieli otrzymać inhibitor PARP jako część lub jako jedną z wcześniejszych linii leczenia
  • Pacjenci muszą mieć elektrokardiogram (EKG) w ciągu 8 tygodni przed skierowaniem do leczenia i nie mogą wykazywać klinicznie istotnych nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG (np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca III stopnia)
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leki lub substancje, które są inhibitorami lub induktorami CYP3A4 lub substratów CYP3A4, muszą zostać przeanalizowani przez badacza. Kontynuacja przyjmowania takich leków będzie zależała od uznania badacza. Jednoczesne stosowanie aprepitantu i fosaprepitantu jest zabronione
  • Pacjenci mają hemoglobinę (HgB) >= 9 g/dL, co należy wykonać =< 4 tygodnie przed rejestracją do etapu leczenia
  • Odstęp QTc skorygowany w spoczynku przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) powinien wynosić < 450 ms/mężczyznę i < 470 ms/kobietę (zgodnie z obliczeniami zgodnie ze standardami instytucjonalnymi) uzyskanymi z elektrokardiogramu (EKG) przed włączeniem do badania. Jeśli odstęp QTc w spoczynku według wzoru Fridericia (QTcF) wynosi > 450 ms/mężczyznę i > 470 ms/kobietę (jak obliczono zgodnie ze standardami instytucjonalnymi), wówczas na początku badania należy wykonać 2 dodatkowe EKG w odstępie 2-5 minut. Aby się zakwalifikować, średni skorygowany spoczynkowy odstęp QTc przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) powinien wynosić < 450 ms/mężczyznę i < 470 ms/kobietę (zgodnie z obliczeniami według standardów instytucjonalnych)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą mieć znanej nadwrażliwości na AZD1775 lub związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (adavosertib)
Pacjenci otrzymują adavosertib PO raz na dobę w dniach 1-5 i 8-12 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Adawosertib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • AZD-1775
  • AZD1775
  • MK-1775
  • MK1775
  • 1775 zł
  • MK 1775

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzano na początku badania, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, do 3 lat po rejestracji
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których guzy wykazują całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie, wśród kwalifikujących się i leczonych pacjentów. Odsetek obiektywnych odpowiedzi jest zdefiniowany zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1, kryteriami Chesona (2014) dla pacjentów z chłoniakiem oraz kryteriami oceny odpowiedzi w neuro-onkologii dla pacjentów z glejakiem. Dla każdej grupy leczenia zostanie obliczony 90% dwustronny dokładny przedział ufności dla ORR.
Ocenę guza przeprowadzano na początku badania, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, do 3 lat po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez =< 2 lata i co 6 miesięcy przez rok 3
OS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci żyjący w momencie analizy są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. OS zostanie ocenione specjalnie dla każdego leku (lub etapu) przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Oceniany co 3 miesiące przez =< 2 lata i co 6 miesięcy przez rok 3
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, do 3 lat po rejestracji
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PFS zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Oceniane na początku badania, następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, do 3 lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shivaani Kummar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2020-03212 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • U24CA196172 (Grant/umowa NIH USA)
  • EAY131-Z1I (Inny identyfikator: CTEP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adawosertib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj