Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af AZD1775 som en potentiel målrettet behandling i cancer med BRCA genetiske ændringer (MATCH-Subprotokol Z1I)

1. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

MATCH-behandlingsunderprotokol Z1I: Fase II-undersøgelse af AZD1775 hos patienter med tumorer indeholdende BRCA1- og BRCA2-mutationer

Dette fase II MATCH behandlingsforsøg identificerer blokere proteinet tyrosinkinase WEE1 virkningerne af AZD1775 hos patienter, hvis kræft har en genetisk ændring kaldet BRCA mutation. AZD1775 kan blokere et protein kaldet WEE1, som kan være nødvendigt for vækst af kræftceller, der udtrykker BRCA-mutationer. Forskere håber at finde ud af, om AZD1775 vil formindske denne form for kræft eller stoppe dens vækst.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere andelen af ​​patienter med objektiv respons (OR) på målrettede undersøgelsesmidler hos patienter med fremskreden refraktær cancer/lymfomer/multipelt myelom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere andelen af ​​patienter i live og progressionsfri efter 6 måneders behandling med målrettet undersøgelsesmiddel hos patienter med fremskreden refraktær cancer/lymfomer/myelom.

II. For at evaluere tiden indtil død eller sygdomsprogression. III. At identificere potentielle prædiktive biomarkører ud over den genomiske ændring, hvorved behandlingen tildeles, eller resistensmekanismer ved hjælp af yderligere genomisk, ribonukleinsyre (RNA), protein og billeddannelsesbaserede vurderingsplatforme.

IV. At vurdere om radiomiske fænotyper opnået fra før-behandlings-billeddannelse og ændringer fra præ- til post-terapi-billeddannelse kan forudsige objektiv respons og progressionsfri overlevelse og at evaluere sammenhængen mellem før-behandling radiomiske fænotyper og målrettede genmutationsmønstre for tumorbiopsiprøver.

OMRIDS:

Patienterne modtager adavosertib (AZD1775) oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-5 og 8-12 i hver cyklus. Cykler gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne hver 3. måned, hvis det er mindre end 2 år fra studiestart, og derefter hver 6. måned i yderligere et år fra studiestart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have opfyldt gældende berettigelseskriterier i Master MATCH-protokollen før registrering til behandlingsunderprotokol
  • Patienter skal have mutation i BRCA1- eller BRCA2-genet i tumoren eller en anden aberration, som bestemt via MATCH-masterprotokollen. Patienter med tumorbærende mutationer defineret som varianter af usikker betydning vil ikke kvalificere sig
  • Patienter med ovariecancer eller HER2-negativ, metastatisk brystkræft skal have modtaget en PARP-hæmmer som en del af eller som en af ​​deres tidligere behandlingslinjer
  • Patienter skal have et elektrokardiogram (EKG) inden for 8 uger før behandlingstildeling og må ikke have nogen klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG (f. komplet venstre grenblok, tredje grads hjerteblok)
  • Patienter, der får medicin eller stoffer, der hæmmer eller inducerer CYP3A4- eller CYP3A4-substrater, skal gennemgås af undersøgelsens investigator. Fortsættelse af sådanne lægemidler vil være efter undersøgelsens efterforskers skøn. Samtidig brug af aprepitant og fosaprepitant er forbudt
  • Patienter har hæmoglobin (HgB) >= 9 g/dL, hvilket skal ske =< 4 uger før registrering til behandlingstrin
  • Hvilekorrigeret QTc-interval ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF) skal være < 450 msek/mand og < 470 msek/hun (som beregnet efter institutionelle standarder) opnået fra elektrokardiogram (EKG), før tilmelding. Hvis hvile-QTc-interval ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF) er > 450 msek/mand og > 470 msek/hun (som beregnet i henhold til institutionelle standarder), skal der udføres 2 yderligere EKG'er med 2-5 minutters mellemrum ved undersøgelsens start. For at være berettiget skal det gennemsnitlige hvilekorrigerede QTc-interval ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF) være < 450 msek/mand og < 470 msek/hun (som beregnet efter institutionelle standarder)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have kendt overfølsomhed over for AZD1775 eller forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (adavosertib)
Patienter modtager adavosertib PO QD på dag 1-5 og 8-12 i hver cyklus. Cykler gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Adavosertib
Givet PO
Andre navne:
  • AZD-1775
  • AZD1775
  • MK-1775
  • MK1775
  • AZD 1775
  • MK 1775

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger fandt sted ved baseline, derefter hver 3. cyklus indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter, hvis tumorer har et fuldstændigt eller delvist respons på behandling blandt kvalificerede og behandlede patienter. Objektiv responsrate er defineret i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierne for lymfompatienter og Respons Assessment in Neuro-Oncology kriterierne for glioblastompatienter. For hver behandlingsarm vil 90 % tosidet binomial nøjagtigt konfidensinterval blive beregnet for ORR.
Tumorvurderinger fandt sted ved baseline, derefter hver 3. cyklus indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderet hver 3. måned i =< 2 år og hver 6. måned i år 3
OS er defineret som tiden fra behandlingsstartdato til dato for død uanset årsag. Patienter i live på analysetidspunktet censureres på sidste kontaktdato. OS vil blive evalueret specifikt for hvert lægemiddel (eller trin) ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Vurderet hver 3. måned i =< 2 år og hver 6. måned i år 3
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, derefter hver 3. cyklus indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstartdato til dato for progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PFS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Vurderet ved baseline, derefter hver 3. cyklus indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shivaani Kummar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2020-03212 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U24CA196172 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • EAY131-Z1I (Anden identifikator: CTEP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adavosertib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner