Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba de AZD1775 como posible tratamiento dirigido en cánceres con cambios genéticos BRCA (MATCH-Subprotocol Z1I)

1 de mayo de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Subprotocolo de tratamiento MATCH Z1I: estudio de fase II de AZD1775 en pacientes con tumores que contienen mutaciones BRCA1 y BRCA2

Este ensayo de tratamiento MATCH de fase II identifica, digamos, bloquea la proteína tirosina quinasa WEE1 los efectos de AZD1775 en pacientes cuyo cáncer tiene un cambio genético llamado mutación BRCA. AZD1775 puede bloquear una proteína llamada WEE1, que puede ser necesaria para el crecimiento de células cancerosas que expresan mutaciones BRCA. Los investigadores esperan saber si AZD1775 reducirá este tipo de cáncer o detendrá su crecimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la proporción de pacientes con respuesta objetiva (OR) a los agentes de estudio específicos en pacientes con cánceres/linfomas/mieloma múltiple refractarios avanzados.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la proporción de pacientes vivos y libres de progresión a los 6 meses de tratamiento con el agente de estudio específico en pacientes con cánceres/linfomas/mieloma múltiple refractarios avanzados.

II. Evaluar el tiempo hasta la muerte o progresión de la enfermedad. tercero Identificar potenciales biomarcadores predictivos más allá de la alteración genómica por la que se asigna el tratamiento o mecanismos de resistencia utilizando plataformas adicionales de evaluación genómica, de ácido ribonucleico (ARN), de proteínas y basadas en imágenes.

IV. Evaluar si los fenotipos radiómicos obtenidos de las imágenes previas al tratamiento y los cambios de las imágenes previas y posteriores a la terapia pueden predecir la respuesta objetiva y la supervivencia libre de progresión y evaluar la asociación entre los fenotipos radiómicos previos al tratamiento y los patrones de mutación genética específica de las muestras de biopsia tumoral.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben adavosertib (AZD1775) por vía oral (PO) una vez al día (QD) en los días 1-5 y 8-12 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses si son menos de 2 años desde el ingreso al estudio, y luego cada 6 meses durante un año adicional desde el ingreso al estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben haber cumplido con los criterios de elegibilidad aplicables en el Protocolo Master MATCH antes del registro en el subprotocolo de tratamiento
  • Los pacientes deben tener una mutación en el gen BRCA1 o BRCA2 en el tumor, u otra aberración, según lo determine el Protocolo maestro MATCH. Los pacientes con tumores portadores de mutaciones definidas como variantes de significado incierto no calificarán
  • Los pacientes con cáncer de ovario o cáncer de mama metastásico HER2 negativo deben haber recibido un inhibidor de PARP como parte o como una de sus líneas de terapia anteriores.
  • Los pacientes deben tener un electrocardiograma (ECG) dentro de las 8 semanas anteriores a la asignación del tratamiento y no deben tener anomalías clínicamente importantes en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo (p. bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de tercer grado)
  • Los pacientes que reciben medicamentos o sustancias que son inhibidores o inductores de CYP3A4 o sustratos de CYP3A4 deben ser revisados ​​por el investigador del estudio. La continuación de dichos medicamentos quedará a discreción del investigador del estudio. Está prohibido el uso concomitante de aprepitant y fosaprepitant
  • Los pacientes tienen hemoglobina (HgB) >= 9 g/dL, lo que debe hacerse =< 4 semanas antes del registro para el paso de tratamiento
  • El intervalo QTc corregido en reposo utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) debe ser < 450 mseg/hombre y <470 mseg/mujer (según el cálculo de los estándares institucionales) obtenidos del electrocardiograma (ECG), antes de la inscripción. Si el intervalo QTc en reposo con la fórmula de Fridericia (QTcF) es > 450 ms/hombre y > 470 ms/mujer (según el cálculo de los estándares institucionales), se deben realizar 2 ECG adicionales con una diferencia de 2 a 5 minutos al ingresar al estudio. Para ser elegible, el intervalo QTc medio corregido en reposo utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) debe ser < 450 ms/hombre y < 470 ms/mujer (según el cálculo de los estándares institucionales)

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben tener hipersensibilidad conocida a AZD1775 o compuestos de composición química o biológica similar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (adavosertib)
Los pacientes reciben adavosertib PO QD los días 1-5 y 8-12 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Adavosertib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • AZD-1775
  • AZD1775
  • MK-1775
  • MK1775
  • AZD 1775
  • MK 1775

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor se realizaron al inicio, luego cada 3 ciclos hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro
La ORR se define como el porcentaje de pacientes cuyos tumores tienen una respuesta completa o parcial al tratamiento entre los pacientes elegibles y tratados. La tasa de respuesta objetiva se define de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1, los criterios de Cheson (2014) para pacientes con linfoma y los criterios de Evaluación de respuesta en neurooncología para pacientes con glioblastoma. Para cada brazo de tratamiento, se calculará el intervalo de confianza exacto binomial bilateral del 90 % para la ORR.
Las evaluaciones del tumor se realizaron al inicio, luego cada 3 ciclos hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses durante =< 2 años y cada 6 meses durante el año 3
OS se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los pacientes vivos en el momento del análisis se censuran en la última fecha de contacto. La OS se evaluará específicamente para cada fármaco (o paso) mediante el método de Kaplan-Meier.
Evaluado cada 3 meses durante =< 2 años y cada 6 meses durante el año 3
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, luego cada 3 ciclos hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La SLP se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Evaluado al inicio, luego cada 3 ciclos hasta la progresión de la enfermedad, hasta 3 años después del registro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Shivaani Kummar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2020-03212 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U24CA196172 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • EAY131-Z1I (Otro identificador: CTEP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Adavosertib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Argentina

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir