Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester AZD1775 som en potensiell målrettet behandling ved kreft med genetiske endringer i BRCA (MATCH-Subprotocol Z1I)

6. april 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

MATCH Treatment Subprotocol Z1I: Fase II-studie av AZD1775 hos pasienter med svulster som inneholder BRCA1- og BRCA2-mutasjoner

Denne fase II MATCH-behandlingsstudien identifiserer blokkere proteinet tyrosinkinase WEE1 effekten av AZD1775 hos pasienter hvis kreft har en genetisk endring kalt BRCA-mutasjon. AZD1775 kan blokkere et protein kalt WEE1, som kan være nødvendig for vekst av kreftceller som uttrykker BRCA-mutasjoner. Forskere håper å finne ut om AZD1775 vil krympe denne typen kreft eller stoppe veksten.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere andelen pasienter med objektiv respons (OR) på målrettet(e) studiemiddel(er) hos pasienter med avansert refraktær kreft/lymfomer/multippelt myelom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere andelen av pasienter i live og progresjonsfri etter 6 måneders behandling med målrettet studiemiddel hos pasienter med avansert refraktær kreft/lymfomer/multippelt myelom.

II. For å evaluere tiden frem til død eller sykdomsprogresjon. III. For å identifisere potensielle prediktive biomarkører utover den genomiske endringen som behandling tildeles eller resistensmekanismer ved å bruke ytterligere genomisk, ribonukleinsyre (RNA), protein og bildebehandlingsbaserte vurderingsplattformer.

IV. Å vurdere om radiofenotyper oppnådd fra avbildning før behandling og endringer fra avbildning før til og med postterapi kan forutsi objektiv respons og progresjonsfri overlevelse, og å evaluere sammenhengen mellom radiomiske fenotyper før behandling og målrettede genmutasjonsmønstre for tumorbiopsiprøver.

OVERSIKT:

Pasienter får adavosertib (AZD1775) oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1-5 og 8-12 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned hvis mindre enn 2 år fra studiestart, og deretter hver 6. måned i ytterligere et år fra studiestart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha oppfylt gjeldende kvalifikasjonskriterier i Master MATCH-protokollen før registrering til behandlingsunderprotokoll
  • Pasienter må ha mutasjon i BRCA1- eller BRCA2-genet i svulsten, eller en annen aberrasjon, som bestemt via MATCH Master Protocol. Pasienter med tumorbærende mutasjoner definert som varianter av usikker betydning vil ikke kvalifisere
  • Pasienter med eggstokkreft eller HER2-negativ, metastatisk brystkreft må ha fått en PARP-hemmer som en del av eller som en av sine tidligere behandlingslinjer
  • Pasienter må ha et elektrokardiogram (EKG) innen 8 uker før behandlingstildeling og må ikke ha noen klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG (f. komplett venstre grenblokk, tredje grads hjerteblokk)
  • Pasienter som får medisiner eller stoffer som hemmer eller induserer CYP3A4- eller CYP3A4-substrater, må gjennomgås av studieutforskeren. Fortsettelse av slike medisiner vil være etter studieforskerens skjønn. Samtidig bruk av aprepitant og fosaprepitant er forbudt
  • Pasienter har hemoglobin (HgB) >= 9 g/dL, noe som bør gjøres =< 4 uker før registrering til behandlingstrinn
  • Hvilekorrigert QTc-intervall ved bruk av Fridericia-formelen (QTcF) bør være < 450 msek/mann og < 470 msek/kvinne (som beregnet i henhold til institusjonelle standarder) hentet fra elektrokardiogram (EKG), før registrering. Hvis hvile-QTc-intervallet ved bruk av Fridericia-formelen (QTcF) er > 450 msek/mann og > 470 msek/kvinne (som beregnet i henhold til institusjonelle standarder), bør 2 ekstra EKGer utføres med 2-5 minutters mellomrom ved studiestart. For å være kvalifisert, bør gjennomsnittlig hvilekorrigert QTc-intervall ved bruk av Fridericia-formelen (QTcF) være < 450 msek/mann og < 470 msek/kvinne (som beregnet i henhold til institusjonelle standarder)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke ha kjent overfølsomhet overfor AZD1775 eller forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (adavosertib)
Pasienter får adavosertib PO QD på dag 1-5 og 8-12 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Adavosertib
Gitt PO
Andre navn:
  • AZD-1775
  • AZD1775
  • MK-1775
  • MK1775

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger skjedde ved baseline, deretter hver 3. syklus inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering
ORR er definert som prosentandelen av pasienter hvis svulster har en fullstendig eller delvis respons på behandling blant kvalifiserte og behandlede pasienter. Objektiv responsrate er definert i samsvar med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1, Cheson (2014)-kriteriene for lymfompasienter og Response Assessment in Neuro-Oncology-kriteriene for glioblastompasienter. For hver behandlingsarm vil 90 % tosidig binomial eksakt konfidensintervall beregnes for ORR.
Tumorvurderinger skjedde ved baseline, deretter hver 3. syklus inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i =< 2 år og hver 6. måned i år 3
OS er definert som tiden fra behandlingsstartdato til dato for død uansett årsak. Pasienter som lever på analysetidspunktet sensureres ved siste kontaktdato. OS vil bli evaluert spesifikt for hvert medikament (eller trinn) ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Vurderes hver 3. måned i =< 2 år og hver 6. måned i år 3
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, deretter hver 3. syklus inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstartdato til dato for progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. PFS vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Vurdert ved baseline, deretter hver 3. syklus inntil sykdomsprogresjon, opptil 3 år etter registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shivaani Kummar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2020-03212 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U24CA196172 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • EAY131-Z1I (Annen identifikator: CTEP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma

Kliniske studier på Adavosertib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere