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Test dell'AZD1775 come potenziale trattamento mirato nei tumori con mutazioni genetiche BRCA (MATCH-sottoprotocollo Z1I)

31 ottobre 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sottoprotocollo di trattamento MATCH Z1I: studio di fase II su AZD1775 in pazienti con tumori contenenti mutazioni BRCA1 e BRCA2

This phase II MATCH treatment trial identifiesay block the protein tyrosine kinase WEE1 the effects of AZD1775 in patients whose cancer has a genetic change called BRCA mutation. AZD1775 may block a protein called WEE1, which may be needed for growth of cancer cells that express BRCA mutations. Researchers hope to learn if AZD1775 will shrink this type of cancer or stop its growth.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To evaluate the proportion of patients with objective response (OR) to targeted study agent(s) in patients with advanced refractory cancers/lymphomas/multiple myeloma.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the proportion of patients alive and progression free at 6 months of treatment with targeted study agent in patients with advanced refractory cancers/lymphomas/multiple myeloma.

II. To evaluate time until death or disease progression. III. To identify potential predictive biomarkers beyond the genomic alteration by which treatment is assigned or resistance mechanisms using additional genomic, ribonucleic acid (RNA), protein and imaging-based assessment platforms.

IV. To assess whether radiomic phenotypes obtained from pre-treatment imaging and changes from pre- through post-therapy imaging can predict objective response and progression free survival and to evaluate the association between pre-treatment radiomic phenotypes and targeted gene mutation patterns of tumor biopsy specimens.

OUTLINE:

Patients receive adavosertib (AZD1775) orally (PO) once daily (QD) on days 1-5 and 8-12 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months if less than 2 years from study entry, and then every 6 months for an additional year from study entry.

THE MATCH SCREENING TRIAL:

Please see NCT02465060 for information on the MATCH Screening Protocol and applicable documents.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients must have met applicable eligibility criteria in the Master MATCH Protocol prior to registration to treatment subprotocol
  • Patients must have mutation in the BRCA1 or BRCA2 gene in the tumor, or another aberration, as determined via the MATCH Master Protocol. Patients with tumor carrying mutations defined as variants of uncertain significance will not qualify
  • Patients with ovarian cancer or HER2 negative, metastatic breast cancer must have received a PARP inhibitor as part of or as one of their prior lines of therapy
  • Patients must have an electrocardiogram (ECG) within 8 weeks prior to treatment assignment and must have no clinically important abnormalities in rhythm, conduction or morphology of resting ECG (e.g. complete left bundle branch block, third degree heart block)
  • Patients receiving any medications or substances that are inhibitors or inducers of CYP3A4, or CYP3A4 substrates need to be reviewed by the study investigator. Continuation of such medications will be at the discretion of the study investigator. Concomitant use of aprepitant and fosaprepitant is prohibited
  • Patients have hemoglobin (HgB) >= 9 g/dL, which should be done =< 4 weeks prior to registration to treatment step
  • Resting corrected QTc interval using the Fridericia formula (QTcF) should be < 450 msec/male and < 470 msec/female (as calculated per institutional standards) obtained from electrocardiogram (ECG), prior to enrollment. If resting QTc interval using the Fridericia formula (QTcF) is > 450 msec/male and > 470 msec/female (as calculated per institutional standards), then 2 additional ECGs should be performed 2-5 minutes apart at study entry. In order to be eligible, the mean resting corrected QTc interval using the Fridericia formula (QTcF) should be < 450 msec/male and < 470 msec/female (as calculated per institutional standards)

Exclusion Criteria:

  • Patients must not have known hypersensitivity to AZD1775 or compounds of similar chemical or biologic composition

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment (adavosertib)

Patients receive adavosertib PO QD on days 1-5 and 8-12 of each cycle. Cycles repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Droga: Adavosertib

Given PO

Altri nomi:
  • AZD-1775
  • AZD1775
  • MK-1775
  • MK1775
  • AZD 1775

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Tumor assessments occurred at baseline, then every 3 cycles for the first 33 cycles and every 4 cycles thereafter until disease progression, up to 3 years post registration

ORR is defined as the percentage of patients whose tumors have a complete or partial response to treatment among analyzable patients. Objective response is defined consistent with Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, the Cheson (2014) criteria for lymphoma patients, and the Response Assessment in Neuro-Oncology criteria for glioblastoma patients. Details about how to define complete response and partial response can be found in the master protocol. 90% two-sided binomial exact confidence interval is calculated for ORR.
Tumor assessments occurred at baseline, then every 3 cycles for the first 33 cycles and every 4 cycles thereafter until disease progression, up to 3 years post registration

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6-month Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Assessed at baseline, then every 3 cycles for the first 33 cycles, and every 4 cycles thereafter until disease progression, up to 3 years post registration, from which 6-month PFS rate is determined

Progression free survival is defined as time from treatment start date to date of progression or death from any cause, whichever occurs first. Disease progression was evaluated using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, the Cheson (2014) criteria for lymphoma patients, and the Response Assessment in Neuro- Oncology criteria for glioblastoma patients. Please refer to the protocol for detailed definitions of disease progression. 6 month PFS rate was estimated using the Kaplan-Meier method, which can provide a point estimate for any specific time point.
Assessed at baseline, then every 3 cycles for the first 33 cycles, and every 4 cycles thereafter until disease progression, up to 3 years post registration, from which 6-month PFS rate is determined
Progression-free Survival
Lasso di tempo: Assessed at baseline, then every 3 cycles for the first 33 cycles and every 4 cycles thereafter until disease progression, up to 3 years post registration

PFS was defined as time from treatment start date to date of disease progression or death from any causes, whichever occurred first. Median PFS was estimated using the Kaplan-Meier method. Disease progression was evaluated using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, the Cheson (2014) criteria for lymphoma patients, and the Response Assessment in Neuro-Oncology criteria for glioblastoma patients. Please refer to the protocol for detailed definitions of disease progression.
Assessed at baseline, then every 3 cycles for the first 33 cycles and every 4 cycles thereafter until disease progression, up to 3 years post registration

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shivaani Kummar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2020

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2020-03212
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U24CA196172 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-03212 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EAY131-Z1I (Altro identificatore: CTEP)
  • EAY131-Z1I (Altro identificatore: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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