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Test dell'AZD1775 come potenziale trattamento mirato nei tumori con mutazioni genetiche BRCA (MATCH-sottoprotocollo Z1I)

1 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sottoprotocollo di trattamento MATCH Z1I: studio di fase II su AZD1775 in pazienti con tumori contenenti mutazioni BRCA1 e BRCA2

Questo studio di trattamento MATCH di fase II identifica, diciamo, bloccando la proteina tirosina chinasi WEE1 gli effetti dell'AZD1775 nei pazienti il ​​cui cancro ha un cambiamento genetico chiamato mutazione BRCA. AZD1775 può bloccare una proteina chiamata WEE1, che potrebbe essere necessaria per la crescita delle cellule tumorali che esprimono mutazioni BRCA. I ricercatori sperano di sapere se l'AZD1775 ridurrà questo tipo di cancro o ne fermerà la crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la proporzione di pazienti con risposta obiettiva (OR) agli agenti di studio mirati in pazienti con tumori/linfomi/mieloma multiplo refrattari avanzati.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la percentuale di pazienti vivi e liberi da progressione a 6 mesi di trattamento con l'agente in studio mirato in pazienti con tumori/linfomi/mieloma multiplo refrattari avanzati.

II. Per valutare il tempo fino alla morte o alla progressione della malattia. III. Identificare potenziali biomarcatori predittivi al di là dell'alterazione genomica mediante la quale viene assegnato il trattamento o meccanismi di resistenza utilizzando ulteriori piattaforme di valutazione genomica, dell'acido ribonucleico (RNA), delle proteine ​​e dell'imaging.

IV. Valutare se i fenotipi radiomici ottenuti dall'imaging pre-trattamento e i cambiamenti dall'imaging pre-post-terapia possono predire la risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione e valutare l'associazione tra fenotipi radiomici pre-trattamento e modelli di mutazione genica mirati di campioni di biopsia tumorale.

CONTORNO:

I pazienti ricevono adavosertib (AZD1775) per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-5 e 8-12 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi se meno di 2 anni dall'ingresso nello studio, e successivamente ogni 6 mesi per un ulteriore anno dall'ingresso nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver soddisfatto i criteri di idoneità applicabili nel protocollo Master MATCH prima della registrazione al sottoprotocollo di trattamento
  • I pazienti devono avere una mutazione nel gene BRCA1 o BRCA2 nel tumore o un'altra aberrazione, come determinato tramite il MATCH Master Protocol. I pazienti con tumore portatore di mutazioni definite come varianti di significato incerto non saranno idonei
  • Pazienti con carcinoma ovarico o carcinoma mammario metastatico HER2 negativo devono aver ricevuto un inibitore di PARP come parte di o come una delle loro precedenti linee di terapia
  • I pazienti devono sottoporsi a un elettrocardiogramma (ECG) entro 8 settimane prima dell'assegnazione del trattamento e non devono presentare anomalie clinicamente importanti nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo (ad es. blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di terzo grado)
  • I pazienti che ricevono farmaci o sostanze che sono inibitori o induttori del CYP3A4 o substrati del CYP3A4 devono essere esaminati dallo sperimentatore dello studio. La continuazione di tali farmaci sarà a discrezione dello sperimentatore dello studio. È vietato l'uso concomitante di aprepitant e fosaprepitant
  • I pazienti hanno un'emoglobina (HgB) >= 9 g/dL, che deve essere eseguita =< 4 settimane prima della registrazione alla fase di trattamento
  • L'intervallo QTc corretto a riposo utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) deve essere <450 msec/maschio e <470 msec/femmina (come calcolato secondo gli standard istituzionali) ottenuto dall'elettrocardiogramma (ECG), prima dell'arruolamento. Se l'intervallo QTc a riposo utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) è > 450 msec/maschio e > 470 msec/femmina (come calcolato secondo gli standard istituzionali), allora devono essere eseguiti 2 ECG aggiuntivi a distanza di 2-5 minuti all'inizio dello studio. Per essere idoneo, l'intervallo QTc medio corretto a riposo utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) deve essere < 450 msec/maschio e < 470 msec/femmina (come calcolato secondo gli standard istituzionali)

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere ipersensibilità nota all'AZD1775 oa composti di composizione chimica o biologica simile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (adavosertib)
I pazienti ricevono adavosertib PO QD nei giorni 1-5 e 8-12 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Adavosertib
Dato PO
Altri nomi:
  • AZD-1775
  • AZD1775
  • MK-1775
  • MK1775
  • AZD 1775

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore si sono verificate al basale, quindi ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti i cui tumori hanno una risposta completa o parziale al trattamento tra i pazienti eleggibili e quelli trattati. Il tasso di risposta obiettiva è definito coerente con i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1, i criteri di Cheson (2014) per i pazienti con linfoma e i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia per i pazienti con glioblastoma. Per ciascun braccio di trattamento, per l'ORR verrà calcolato un intervallo di confidenza binomiale esatto a due code al 90%.
Le valutazioni del tumore si sono verificate al basale, quindi ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per =< 2 anni e ogni 6 mesi per l'anno 3
La OS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa. I pazienti vivi al momento dell'analisi vengono censurati alla data dell'ultimo contatto. L'OS sarà valutata in modo specifico per ciascun farmaco (o passaggio) utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Valutato ogni 3 mesi per =< 2 anni e ogni 6 mesi per l'anno 3
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato al basale, quindi ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. La PFS sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Valutato al basale, quindi ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shivaani Kummar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2020-03212 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U24CA196172 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • EAY131-Z1I (Altro identificatore: CTEP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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