Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD1775:n testaus mahdollisena kohdennettuna hoitona syövissä, joissa on BRCA-geenimuutoksia (MATCH-aliprotokolla Z1I)

perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

MATCH-hoidon alaprotokolla Z1I: AZD1775:n vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on BRCA1- ja BRCA2-mutaatioita sisältäviä kasvaimia

Tämä vaiheen II MATCH-hoitokoe tunnistaa proteiinityrosiinikinaasin WEE1:n estävän AZD1775:n vaikutukset potilailla, joiden syövissä on geneettinen muutos, jota kutsutaan BRCA-mutaatioksi. AZD1775 voi estää WEE1-nimisen proteiinin, jota voidaan tarvita BRCA-mutaatioita ilmentävien syöpäsolujen kasvuun. Tutkijat toivovat saavansa tietää, vähentääkö AZD1775 tämäntyyppistä syöpää vai pysäyttääkö sen kasvun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on objektiivinen vaste (OR) kohdennetulle tutkimusaineelle (-aineille) potilailla, joilla on edennyt refraktaarinen syöpi/lymfooma/multippeli myelooma.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida elossa olevien ja taudin etenemisestä vapaiden potilaiden osuutta 6 kuukauden hoidon kohdennetulla tutkimusaineella potilailla, joilla on pitkälle edennyt refraktorinen syöpä/lymfooma/multippeli myelooma.

II. Arvioida aikaa kuolemaan tai taudin etenemiseen. III. Tunnistaa mahdolliset ennustavat biomarkkerit genomisen muutoksen, jonka mukaan hoito määrätään, tai resistenssimekanismien lisäksi käyttämällä muita genomi-, ribonukleiinihappo- (RNA-), proteiini- ja kuvantamispohjaisia ​​arviointialustoja.

IV. Arvioida, voivatko esihoitokuvauksesta saadut radioaktiiviset fenotyypit ja muutokset ennen hoidon jälkeistä kuvantamista ennustaa objektiivista vastetta ja etenemisvapaata eloonjäämistä, ja arvioida hoitoa edeltäneiden radioaktiivisten fenotyyppien ja tuumoribiopsianäytteiden kohdennettujen geenimutaatiomallien välistä yhteyttä.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat adavosertibia (AZD1775) suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) kunkin syklin päivinä 1-5 ja 8-12. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein, jos alle 2 vuotta tutkimukseen aloittamisesta, ja sitten 6 kuukauden välein lisävuoden ajan tutkimukseen aloittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytettävä sovellettavat kelpoisuusvaatimukset Master MATCH -protokollassa ennen rekisteröintiä hoidon osaprotokollaan
  • Potilailla on oltava mutaatio BRCA1- tai BRCA2-geenissä kasvaimessa tai jokin muu poikkeama MATCH-pääprotokollan mukaan. Potilaat, joilla on epävarman merkityksen variantteiksi määriteltyjä kasvaimia kantavia mutaatioita, eivät kelpaa
  • Potilaiden, joilla on munasarjasyöpä tai HER2-negatiivinen, metastasoitunut rintasyöpä, on täytynyt saada PARP-estäjää osana tai yhtenä aiemmista hoitolinjoistaan
  • Potilaalla on oltava EKG (EKG) 8 viikon kuluessa ennen hoitoon määräämistä, eikä heillä saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa (esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos)
  • Tutkijan on tarkistettava potilaat, jotka saavat lääkkeitä tai aineita, jotka ovat CYP3A4:n tai CYP3A4:n substraattien estäjiä tai indusoijia. Tällaisten lääkkeiden käytön jatkaminen on tutkimuksen tutkijan harkinnan mukaan. Aprepitantin ja fosaprepitantin samanaikainen käyttö on kielletty
  • Potilaiden hemoglobiini (HgB) >= 9 g/dl, mikä tulee tehdä = < 4 viikkoa ennen rekisteröintiä hoitovaiheeseen
  • Lepokorjatun QTc-ajan Fridericia-kaavaa (QTcF) käyttäen tulisi olla < 450 ms/mies ja < 470 ms/nainen (laskettuna laitoksen standardien mukaan), joka on saatu EKG:stä ennen rekisteröintiä. Jos lepo-QTc-väli Friderician kaavalla (QTcF) on > 450 ms/mies ja > 470 ms/nainen (laskettuna laitoksen standardien mukaan), tutkimukseen aloitettaessa on suoritettava 2 ylimääräistä EKG:tä 2-5 minuutin välein. Ollakseen kelvollinen, keskimääräisen lepokorjatun QTc-ajan Friderician kaavalla (QTcF) on oltava < 450 ms/mies ja < 470 ms/nainen (laskettuna laitoksen standardien mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla ei saa olla tunnettua yliherkkyyttä AZD1775:lle tai yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (adavosertib)
Potilaat saavat adavosertib PO QD:tä kunkin syklin päivinä 1-5 ja 8-12. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Adavosertib
Annettu PO
Muut nimet:
  • AZD-1775
  • AZD1775
  • MK-1775
  • MK1775
  • AZD 1775
  • MK 1775

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit tehtiin lähtötilanteessa, sitten 3 syklin välein taudin etenemiseen asti, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden kasvaimet ovat saaneet täydellisen tai osittaisen vasteen hoitoon kelvollisten ja hoidettujen potilaiden joukossa. Objektiivinen vasteprosentti määritellään sopusoinnussa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriteerien kanssa lymfoomapotilaille ja Response Assessment in Neuro-oncology -kriteerien kanssa glioblastoomapotilaille. Jokaiselle hoitohaaralle lasketaan 90 %:n kaksipuolinen binomiaalinen tarkka luottamusväli ORR:lle.
Kasvainarvioinnit tehtiin lähtötilanteessa, sitten 3 syklin välein taudin etenemiseen asti, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein =< 2 vuoden ajan ja 6 kuukauden välein vuoden 3 aikana
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Analyysin aikana elossa olleet potilaat sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä. Käyttöjärjestelmä arvioidaan erityisesti kullekin lääkkeelle (tai vaiheelle) Kaplan-Meier-menetelmällä.
Arvioidaan 3 kuukauden välein =< 2 vuoden ajan ja 6 kuukauden välein vuoden 3 aikana
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, sen jälkeen 3 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PFS arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Arvioitu lähtötilanteessa, sen jälkeen 3 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Shivaani Kummar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2020-03212 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U24CA196172 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • EAY131-Z1I (Muu tunniste: CTEP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Adavosertib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa