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Testen von AZD1775 als potenzielle zielgerichtete Behandlung bei Krebserkrankungen mit BRCA-Genveränderungen (MATCH-Unterprotokoll Z1I)

1. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

MATCH-Behandlung Unterprotokoll Z1I: Phase-II-Studie zu AZD1775 bei Patienten mit Tumoren, die BRCA1- und BRCA2-Mutationen enthalten

Diese Phase-II-MATCH-Behandlungsstudie identifiziert die Protein-Tyrosinkinase WEE1, die die Wirkung von AZD1775 bei Patienten blockiert, deren Krebs eine genetische Veränderung namens BRCA-Mutation aufweist. AZD1775 kann ein Protein namens WEE1 blockieren, das möglicherweise für das Wachstum von Krebszellen benötigt wird, die BRCA-Mutationen exprimieren. Die Forscher hoffen zu erfahren, ob AZD1775 diese Krebsart schrumpfen oder ihr Wachstum stoppen wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung des Anteils von Patienten mit objektivem Ansprechen (OR) auf Zielstudienwirkstoffe bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs/Lymphom/multiplem Myelom.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des Anteils der lebenden und progressionsfreien Patienten nach 6 Monaten Behandlung mit zielgerichtetem Studienwirkstoff bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs/Lymphom/multiplem Myelom.

II. Um die Zeit bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit zu bewerten. III. Identifizierung potenzieller prädiktiver Biomarker jenseits der genomischen Veränderung, durch die die Behandlung zugewiesen wird, oder Resistenzmechanismen unter Verwendung zusätzlicher genomischer, Ribonukleinsäure (RNA), protein- und bildgebungsbasierter Bewertungsplattformen.

IV. Um zu beurteilen, ob radiomische Phänotypen, die aus der Bildgebung vor der Behandlung und Veränderungen aus der Bildgebung vor und nach der Therapie erhalten wurden, das objektive Ansprechen und das progressionsfreie Überleben vorhersagen können, und um den Zusammenhang zwischen radiomischen Phänotypen vor der Behandlung und gezielten Genmutationsmustern von Tumorbiopsieproben zu bewerten.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Adavosertib (AZD1775) oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-5 und 8-12 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate nachbeobachtet, wenn weniger als 2 Jahre nach Studieneintritt vergangen sind, und dann alle 6 Monate für ein weiteres Jahr ab Studieneintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen vor der Registrierung für das Behandlungsunterprotokoll die anwendbaren Zulassungskriterien im Master-MATCH-Protokoll erfüllt haben
  • Die Patienten müssen eine Mutation im BRCA1- oder BRCA2-Gen im Tumor oder eine andere Aberration aufweisen, wie durch das MATCH-Master-Protokoll bestimmt. Patienten mit tumortragenden Mutationen, die als Varianten mit ungewisser Signifikanz definiert sind, qualifizieren sich nicht
  • Patientinnen mit Eierstockkrebs oder HER2-negativem, metastasierendem Brustkrebs müssen einen PARP-Inhibitor als Teil oder als eine ihrer vorherigen Therapielinien erhalten haben
  • Die Patienten müssen innerhalb von 8 Wochen vor Behandlungsbeginn ein Elektrokardiogramm (EKG) erhalten und dürfen keine klinisch bedeutsamen Anomalien im Rhythmus, der Leitung oder der Morphologie des Ruhe-EKGs aufweisen (z. kompletter Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades)
  • Patienten, die Medikamente oder Substanzen erhalten, die Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 oder CYP3A4-Substraten sind, müssen vom Prüfarzt der Studie überprüft werden. Die Fortsetzung dieser Medikation liegt im Ermessen des Prüfarztes der Studie. Die gleichzeitige Anwendung von Aprepitant und Fosaprepitant ist verboten
  • Patienten haben Hämoglobin (HgB) >= 9 g/dL, was < 4 Wochen vor der Registrierung für den Behandlungsschritt erfolgen sollte
  • Das anhand der Fridericia-Formel (QTcF) korrigierte QTc-Intervall in Ruhe sollte < 450 ms/Mann und < 470 ms/Frau (wie nach institutionellen Standards berechnet) laut Elektrokardiogramm (EKG) vor der Aufnahme betragen. Wenn das Ruhe-QTc-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) > 450 ms/Mann und > 470 ms/Frau (wie nach institutionellen Standards berechnet) beträgt, sollten zu Beginn der Studie 2 zusätzliche EKGs im Abstand von 2-5 Minuten durchgeführt werden. Um in Frage zu kommen, sollte das mittlere korrigierte QTc-Intervall in Ruhe unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) < 450 ms/Mann und < 470 ms/Frau sein (wie nach institutionellen Standards berechnet).

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen keine bekannte Überempfindlichkeit gegen AZD1775 oder Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Adavosertib)
Die Patienten erhalten Adavosertib p.o. QD an den Tagen 1-5 und 8-12 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Adavosertib
PO gegeben
Andere Namen:
  • AZD-1775
  • AZD1775
  • MK-1775
  • MK1775
  • AZD 1775
  • MK 1775

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Tumorbewertungen erfolgten zu Studienbeginn, dann alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, deren Tumore vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprechen, unter den geeigneten und behandelten Patienten. Die objektive Ansprechrate wird in Übereinstimmung mit den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, den Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und den Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten definiert. Für jeden Behandlungsarm wird ein 90 % zweiseitiges binomiales exaktes Konfidenzintervall für die ORR berechnet.
Tumorbewertungen erfolgten zu Studienbeginn, dann alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 3 Jahre nach der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate für =< 2 Jahre und alle 6 Monate für das 3. Jahr
OS ist definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Zum Zeitpunkt der Analyse lebende Patienten werden am letzten Kontaktdatum zensiert. Das OS wird spezifisch für jedes Medikament (oder jeden Schritt) unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode bewertet.
Bewertet alle 3 Monate für =< 2 Jahre und alle 6 Monate für das 3. Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das PFS wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shivaani Kummar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2020-03212 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U24CA196172 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • EAY131-Z1I (Andere Kennung: CTEP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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