Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DUR-928 u subjektů s SARS-CoV-2 s akutním poraněním plic, jater nebo ledvin

12. července 2022 aktualizováno: Durect

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti DUR-928 u subjektů infikovaných SARS-CoV-2 s akutním poraněním plic, jater nebo ledvin

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost DUR-928 při léčbě akutního selhání orgánů u subjektů infikovaných SARS-CoV-2

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Site 03

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizován se středně těžkým, těžkým nebo časným kritickým onemocněním COVID-19 diagnostikovaným pomocí RT-PCR
  • Akutní poškození jater (včetně akutního chronického onemocnění jater) nebo akutní poškození ledvin nebo středně závažný zápal plic COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Kritické onemocnění COVID-19 (MAP < 60 mm Hg, na mechanickém ventilátoru po dobu ≥ 5 dnů)
  • Při udržovací hemodialýze nebo peritoneální dialýze
  • Child Pugh C cirhóza
  • Hepatorenální syndrom
  • Ascites a/nebo jaterní encefalopatie
  • Anamnéza konečného stádia renálního onemocnění nebo CKD s eGFR < 15 ml/min/1,73 m2
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Příjem dalších souběžných experimentálních terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
IV infuze
Experimentální: DUR-928
Lék: DUR-928
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod živého a bez orgánového selhání v den 28
Časové okno: Den 28
Bez mechanické ventilace, bez renální substituční terapie a bez akutního selhání jater
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Živě ve dnech 28 a 60
Časové okno: Den 28 a den 60
Den 28 a den 60
Naživu, mimo JIP, 28. den
Časové okno: Den 28
Den 28
Naživu, mimo nemocnici, ve dnech 28 a 60
Časové okno: Den 28 a den 60
Den 28 a den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Durect

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Gordon, MD, CTI Clinical Trial and Consulting Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C928-020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit