Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DUR-928 SARS-CoV-2-ben szenvedő betegeknél akut tüdő-, máj- vagy vesekárosodással

2022. július 12. frissítette: Durect

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a DUR-928 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére SARS-CoV-2-vel fertőzött, akut tüdő-, máj- vagy vesekárosodást szenvedő alanyokon

Értékelje a DUR-928 biztonságosságát és hatékonyságát SARS-CoV-2-vel fertőzött betegek akut szervi elégtelenségének kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • RT-PCR-rel diagnosztizált közepesen súlyos, súlyos vagy korai kritikus COVID-19 betegséggel kórházba került
  • Akut májkárosodás (beleértve az akut krónikus májbetegséget is) vagy akut vesekárosodás vagy mérsékelt COVID-19 tüdőgyulladás

Kizárási kritériumok:

  • Kritikus COVID-19 betegség (MAP < 60 Hgmm, gépi lélegeztetőgépen ≥ 5 napig)
  • Fenntartó hemodialízis vagy peritoneális dialízis esetén
  • Child Pugh C cirrhosis
  • Hepatorenalis szindróma
  • Ascites és/vagy hepatikus encephalopathia
  • Végstádiumú vesebetegség vagy CKD a kórtörténetben, eGFR < 15 ml/perc/1,73 m2
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Egyéb egyidejű kísérleti terápiák átvétele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
IV infúzió
Kísérleti: DUR-928
Drog: DUR-928
IV infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élő és szervi elégtelenségtől mentes összetett végpont a 28. napon
Időkeret: 28. nap
Gépi lélegeztetéstől, vesepótló kezeléstől és akut májelégtelenségtől mentes
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életben a 28. és a 60. napon
Időkeret: 28. és 60. nap
28. és 60. nap
Életben, intenzív osztályon kívül, a 28. napon
Időkeret: 28. nap
28. nap
Életben, kórházon kívül, a 28. és a 60. napon
Időkeret: 28. és 60. nap
28. és 60. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Durect

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Robert Gordon, MD, CTI Clinical Trial and Consulting Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C928-020

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel