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DUR-928 chez les sujets atteints du SRAS-CoV-2 présentant une lésion pulmonaire, hépatique ou rénale aiguë

12 juillet 2022 mis à jour par: Durect

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du DUR-928 chez des sujets infectés par le SRAS-CoV-2 présentant une lésion pulmonaire, hépatique ou rénale aiguë

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du DUR-928 dans le traitement de l'insuffisance organique aiguë chez les sujets infectés par le SRAS-CoV-2

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Site 03

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hospitalisé avec une maladie COVID-19 modérée, sévère ou critique précoce diagnostiquée par RT-PCR
  • Lésions hépatiques aiguës (y compris les maladies hépatiques aiguës ou chroniques) ou lésions rénales aiguës ou pneumonie COVID-19 modérée

Critère d'exclusion:

  • Maladie COVID-19 critique (MAP < 60 mm Hg, sous ventilateur mécanique pendant ≥ 5 jours)
  • Sous hémodialyse d'entretien ou dialyse péritonéale
  • Cirrhose Pugh C de l'enfant
  • Syndrome hépatorénal
  • Ascite et/ou encéphalopathie hépatique
  • Antécédents d'insuffisance rénale terminale ou d'IRC avec DFGe < 15 mL/min/1,73 m2
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Réception d'autres thérapies expérimentales concomitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Perfusion IV
Expérimental: DUR-928
Médicament: DUR-928
Perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation composite de vivant et sans défaillance d'organe au jour 28
Délai: Jour 28
Sans ventilation mécanique, sans thérapie de remplacement rénal et sans insuffisance hépatique aiguë
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Vivant aux jours 28 et 60
Délai: Jour 28 et Jour 60
Jour 28 et Jour 60
Vivant, hors soins intensifs, au jour 28
Délai: Jour 28
Jour 28
Vivant, hors de l'hôpital, aux jours 28 et 60
Délai: Jour 28 et Jour 60
Jour 28 et Jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Durect

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert Gordon, MD, CTI Clinical Trial and Consulting Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Première publication (Réel)

25 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • C928-020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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