Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DUR-928 hos patienter med SARS-CoV-2 med akut lung-, lever- eller njurskada

12 juli 2022 uppdaterad av: Durect

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet och effekt av DUR-928 hos personer infekterade med SARS-CoV-2 med akut lung-, lever- eller njurskada

Utvärdera säkerhet och effekt av DUR-928 vid behandling av akut organsvikt hos patienter infekterade med SARS-CoV-2

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på sjukhus med måttlig, svår eller tidig kritisk covid-19-sjukdom diagnostiserad med RT-PCR
  • Akut leverskada (inklusive akut vid kronisk leversjukdom) eller akut njurskada eller måttlig covid-19 lunginflammation

Exklusions kriterier:

  • Kritisk covid-19-sjukdom (MAP < 60 mm Hg, på mekanisk ventilator i ≥ 5 dagar)
  • Vid underhållshemodialys eller peritonealdialys
  • Barn Pugh C cirros
  • Hepatorenalt syndrom
  • Ascites och/eller leverencefalopati
  • Historik av njursjukdom i slutstadiet eller CKD med eGFR < 15 ml/min/1,73 m2
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Mottagande av andra samtidiga experimentella terapier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
IV infusion
Experimentell: DUR-928
Läkemedel: DUR-928
IV infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt slutpunkt av levande och fri från organsvikt på dag 28
Tidsram: Dag 28
Fri från mekanisk ventilation, fri från njurersättningsterapi och fri från akut leversvikt
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vid liv på dag 28 och 60
Tidsram: Dag 28 och dag 60
Dag 28 och dag 60
Vid liv, utanför intensivvårdsavdelningen, dag 28
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Vid liv, utanför sjukhuset, dag 28 och 60
Tidsram: Dag 28 och dag 60
Dag 28 och dag 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Durect

Utredare

  • Studierektor: Robert Gordon, MD, CTI Clinical Trial and Consulting Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Första postat (Faktisk)

25 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • C928-020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera