Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DUR-928 bij proefpersonen met SARS-CoV-2 met acuut long-, lever- of nierletsel

12 juli 2022 bijgewerkt door: Durect

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van DUR-928 te evalueren bij met SARS-CoV-2 geïnfecteerde proefpersonen met acuut long-, lever- of nierletsel

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van DUR-928 bij de behandeling van acuut orgaanfalen bij personen die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Site 03

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In het ziekenhuis opgenomen met matige, ernstige of vroege kritieke COVID-19-ziekte gediagnosticeerd door RT-PCR
  • Acuut leverletsel (inclusief acuut bij chronische leverziekte) of acuut nierletsel of matige COVID-19 longontsteking

Uitsluitingscriteria:

  • Kritieke COVID-19-ziekte (MAP < 60 mm Hg, op mechanische ventilator gedurende ≥ 5 dagen)
  • Bij onderhoudshemodialyse of peritoneaaldialyse
  • Kind Pugh C cirrose
  • Hepatorenaal syndroom
  • Ascites en/of hepatische encefalopathie
  • Voorgeschiedenis van terminale nierziekte of chronische nierziekte met eGFR < 15 ml/min/1,73 m2
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Ontvangst van andere bijkomende experimentele therapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
IV infusie
Experimenteel: DUR-928
Geneesmiddel: DUR-928
IV infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van levend en vrij van orgaanfalen op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Vrij van mechanische beademing, vrij van nierfunctievervangende therapie en vrij van acuut leverfalen
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Levend op dag 28 en 60
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 60
Dag 28 en Dag 60
Levend, buiten de IC, op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Levend, buiten het ziekenhuis, op dag 28 en 60
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 60
Dag 28 en Dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Durect

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert Gordon, MD, CTI Clinical Trial and Consulting Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • C928-020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren