Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DUR-928 у пациентов с SARS-CoV-2 с острым повреждением легких, печени или почек

12 июля 2022 г. обновлено: Durect

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности DUR-928 у субъектов, инфицированных SARS-CoV-2 с острым повреждением легких, печени или почек

Оценить безопасность и эффективность DUR-928 при лечении острой недостаточности органов у субъектов, инфицированных SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализирован с умеренным, тяжелым или ранним критическим заболеванием COVID-19, диагностированным с помощью ОТ-ПЦР.
  • Острое поражение печени (в том числе острое при хроническом заболевании печени) или острое повреждение почек или умеренная пневмония, вызванная COVID-19

Критерий исключения:

  • Критическое заболевание COVID-19 (САД < 60 мм рт. ст., на ИВЛ в течение ≥ 5 дней)
  • На поддерживающем гемодиализе или перитонеальном диализе
  • Цирроз Чайлда-Пью С
  • Гепаторенальный синдром
  • Асцит и/или печеночная энцефалопатия
  • История терминальной стадии почечной недостаточности или ХБП с рСКФ < 15 мл/мин/1,73 м2
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Получение других сопутствующих экспериментальных методов лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Внутривенное вливание
Экспериментальный: ДУР-928
Лекарство: ДУР-928
Внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитная конечная точка жизни и отсутствия органной недостаточности на 28-й день
Временное ограничение: День 28
Без ИВЛ, без заместительной почечной терапии и без острой печеночной недостаточности
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Жив в дни 28 и 60
Временное ограничение: День 28 и День 60
День 28 и День 60
Жив, вне отделения интенсивной терапии, на 28-й день
Временное ограничение: День 28
День 28
Жив, выписан из больницы, на 28-й и 60-й дни
Временное ограничение: День 28 и День 60
День 28 и День 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Durect

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert Gordon, MD, CTI Clinical Trial and Consulting Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • C928-020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SARS-CoV-2

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться