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DUR-928 bei Patienten mit SARS-CoV-2 mit akuter Lungen-, Leber- oder Nierenverletzung

12. Juli 2022 aktualisiert von: Durect

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DUR-928 bei mit SARS-CoV-2 infizierten Patienten mit akuter Lungen-, Leber- oder Nierenverletzung

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von DUR-928 bei der Behandlung von akutem Organversagen bei mit SARS-CoV-2 infizierten Personen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt mit mittelschwerer, schwerer oder frühkritischer COVID-19-Erkrankung, diagnostiziert durch RT-PCR
  • Akute Leberschädigung (einschließlich akuter oder chronischer Lebererkrankung) oder akute Nierenschädigung oder mittelschwere COVID-19-Pneumonie

Ausschlusskriterien:

  • Kritische COVID-19-Erkrankung (MAP < 60 mm Hg, an mechanischer Beatmung für ≥ 5 Tage)
  • Bei Erhaltungshämodialyse oder Peritonealdialyse
  • Child-Pugh-C-Zirrhose
  • Hepatorenales Syndrom
  • Aszites und/oder hepatische Enzephalopathie
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung im Endstadium oder einer chronischen Nierenerkrankung mit eGFR < 15 ml/min/1,73 m2
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Erhalt anderer begleitender experimenteller Therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion
Experimental: DUR-928
Arzneimittel: DUR-928
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt von „lebendig“ und „frei von Organversagen“ am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Ohne mechanische Beatmung, ohne Nierenersatztherapie und ohne akutes Leberversagen
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebt an den Tagen 28 und 60
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 60
Tag 28 und Tag 60
Am Leben, außerhalb der Intensivstation, am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Am Leben, außerhalb des Krankenhauses, an den Tagen 28 und 60
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 60
Tag 28 und Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Durect

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Gordon, MD, CTI Clinical Trial and Consulting Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C928-020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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