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급성 폐, 간 또는 신장 손상이 있는 SARS-CoV-2 환자의 DUR-928

2022년 7월 12일 업데이트: Durect

급성 폐, 간 또는 신장 손상이 있는 SARS-CoV-2에 감염된 피험자에서 DUR-928의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

SARS-CoV-2에 감염된 피험자의 급성 장기 부전 치료에서 DUR-928의 안전성 및 효능 평가

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Site 03

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • RT-PCR로 진단된 중등도, 중증 또는 초기 위독한 COVID-19 질병으로 입원
  • 급성 간 손상(만성 간 질환에 대한 급성 포함) 또는 급성 신장 손상 또는 중등도 COVID-19 폐렴

제외 기준:

  • 심각한 COVID-19 질병(MAP < 60mmHg, ≥ 5일 동안 기계식 인공호흡기 사용)
  • 유지 관리 혈액 투석 또는 복막 투석
  • 어린이 Pugh C 간경변증
  • 간신 증후군
  • 복수 및/또는 간성 뇌병증
  • eGFR < 15 mL/min/1.73m2인 말기 신질환 또는 CKD 병력
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 다른 병용 실험 요법의 수용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
IV 주입
실험적: DUR-928
의약품: DUR-928
IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일째 살아 있고 장기 부전이 없는 복합 종점
기간: 28일
기계적 환기가 필요 없고 신대체 요법이 필요하지 않으며 급성 간부전이 필요하지 않습니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
28일과 60일에 살아 있음
기간: 28일 및 60일
28일 및 60일
28일차 살아서 중환자실에서 나옴
기간: 28일
28일
28일과 60일차에 생존, 퇴원
기간: 28일 및 60일
28일 및 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Durect

수사관

  • 연구 책임자: Robert Gordon, MD, CTI Clinical Trial and Consulting Services

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • C928-020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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