Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DUR-928 potilailla, joilla on SARS-CoV-2 akuutti keuhko-, maksa- tai munuaisvamma

tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Durect

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus DUR-928:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, jotka ovat saaneet SARS-CoV-2-tartunnan ja joilla on akuutti keuhko-, maksa- tai munuaisvaurio

Arvioi DUR-928:n turvallisuus ja tehokkuus SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden henkilöiden akuutin elimen vajaatoiminnan hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Site 03

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalaan keskivaikean, vaikean tai varhaisen kriittisen COVID-19-sairauden vuoksi, joka on diagnosoitu RT-PCR:llä
  • Akuutti maksavaurio (mukaan lukien akuutti krooninen maksasairaus) tai akuutti munuaisvaurio tai kohtalainen COVID-19-keuhkokuume

Poissulkemiskriteerit:

  • Kriittinen COVID-19-sairaus (MAP < 60 mm Hg, mekaanisella ventilaattorilla ≥ 5 päivää)
  • Ylläpito hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä
  • Child Pugh C -kirroosi
  • Hepatorenaalinen oireyhtymä
  • Askites ja/tai hepaattinen enkefalopatia
  • Aiempi loppuvaiheen munuaissairaus tai krooninen munuaistauti, jonka eGFR < 15 ml/min/1,73 m2
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Muiden samanaikaisten kokeellisten hoitojen vastaanotto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
IV-infuusio
Kokeellinen: DUR-928
Lääke: DUR-928
IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätepiste elossa ja ilman elinvaurioita päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Ilman mekaanista ventilaatiota, vailla munuaiskorvaushoitoa eikä akuuttia maksan vajaatoimintaa
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elossa päivinä 28 ja 60
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 60
Päivä 28 ja päivä 60
Elossa, poissa teho-osastolta, päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Elossa, poissa sairaalasta, päivinä 28 ja 60
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 60
Päivä 28 ja päivä 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Durect

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert Gordon, MD, CTI Clinical Trial and Consulting Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C928-020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa