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DUR-928 em indivíduos com SARS-CoV-2 com lesão pulmonar, hepática ou renal aguda

12 de julho de 2022 atualizado por: Durect

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do DUR-928 em indivíduos infectados com SARS-CoV-2 com lesão pulmonar, hepática ou renal aguda

Avaliar a segurança e eficácia do DUR-928 no tratamento da falência aguda de órgãos em indivíduos infectados com SARS-CoV-2

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Site 03

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hospitalizado com doença COVID-19 moderada, grave ou crítica inicial diagnosticada por RT-PCR
  • Lesão hepática aguda (incluindo doença hepática crônica aguda) ou lesão renal aguda ou pneumonia moderada por COVID-19

Critério de exclusão:

  • Doença crítica por COVID-19 (PAM < 60 mm Hg, em ventilação mecânica por ≥ 5 dias)
  • Em hemodiálise de manutenção ou diálise peritoneal
  • Cirrose Child Pugh C
  • Síndrome hepatorrenal
  • Ascite e/ou encefalopatia hepática
  • História de doença renal terminal ou DRC com eGFR < 15 mL/min/1,73m2
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Recebimento de outras terapias experimentais concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Infusão IV
Experimental: DUR-928
Medicamento: DUR-928
Infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final composto de vivo e livre de falência de órgãos no dia 28
Prazo: Dia 28
Livre de ventilação mecânica, livre de terapia renal substitutiva e livre de insuficiência hepática aguda
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Vivo nos dias 28 e 60
Prazo: Dia 28 e Dia 60
Dia 28 e Dia 60
Vivo, fora da UTI, no dia 28
Prazo: Dia 28
Dia 28
Vivo, fora do hospital, nos dias 28 e 60
Prazo: Dia 28 e Dia 60
Dia 28 e Dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Durect

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert Gordon, MD, CTI Clinical Trial and Consulting Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • C928-020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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