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DUR-928 en sujetos con SARS-CoV-2 con lesión aguda de pulmón, hígado o riñón

12 de julio de 2022 actualizado por: Durect

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de DUR-928 en sujetos infectados con SARS-CoV-2 con lesión pulmonar, hepática o renal aguda

Evaluar la seguridad y eficacia de DUR-928 en el tratamiento de insuficiencia orgánica aguda en sujetos infectados con SARS-CoV-2

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Site 03

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hospitalizados con enfermedad COVID-19 moderada, grave o crítica temprana diagnosticada por RT-PCR
  • Lesión hepática aguda (incluida la enfermedad hepática aguda o crónica) o lesión renal aguda o neumonía COVID-19 moderada

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad crítica por COVID-19 (MAP < 60 mm Hg, con ventilador mecánico durante ≥ 5 días)
  • En hemodiálisis de mantenimiento o diálisis peritoneal
  • Cirrosis infantil Pugh C
  • Síndrome hepatorrenal
  • Ascitis y/o encefalopatía hepática
  • Antecedentes de enfermedad renal en etapa terminal o ERC con eGFR < 15 ml/min/1,73 m2
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Recepción de otras terapias experimentales concomitantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Infusión intravenosa
Experimental: DUR-928
Droga: DUR-928
Infusión IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto de vivo y libre de insuficiencia orgánica en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
Libre de ventilación mecánica, libre de terapia de reemplazo renal y libre de insuficiencia hepática aguda
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Vivo en los días 28 y 60
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 60
Día 28 y Día 60
Vivo, fuera de la UCI, el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Vivo, fuera del hospital, a los días 28 y 60
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 60
Día 28 y Día 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Durect

Investigadores

  • Director de estudio: Robert Gordon, MD, CTI Clinical Trial and Consulting Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

4 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • C928-020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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