Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DUR-928 hos personer med SARS-CoV-2 med akutt lunge-, lever- eller nyreskade

12. juli 2022 oppdatert av: Durect

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet og effekt av DUR-928 hos personer infisert med SARS-CoV-2 med akutt lunge-, lever- eller nyreskade

Evaluer sikkerhet og effekt av DUR-928 ved behandling av akutt organsvikt hos personer infisert med SARS-CoV-2

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Site 03

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på sykehus med moderat, alvorlig eller tidlig kritisk COVID-19 sykdom diagnostisert ved RT-PCR
  • Akutt leverskade (inkludert akutt ved kronisk leversykdom) eller akutt nyreskade eller moderat COVID-19 lungebetennelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kritisk COVID-19-sykdom (MAP < 60 mm Hg, på mekanisk ventilator i ≥ 5 dager)
  • Ved vedlikeholdshemodialyse eller peritonealdialyse
  • Pugh C cirrhose hos barn
  • Hepatorenalt syndrom
  • Ascites og/eller hepatisk encefalopati
  • Anamnese med nyresykdom i sluttstadiet eller CKD med eGFR < 15 ml/min/1,73 m2
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Mottak av andre samtidige eksperimentelle terapier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
IV infusjon
Eksperimentell: DUR-928
Legemiddel: DUR-928
IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt av levende og fri for organsvikt på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Fri for mekanisk ventilasjon, fri for nyreerstatningsterapi og fri for akutt leversvikt
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
I live på dag 28 og 60
Tidsramme: Dag 28 og dag 60
Dag 28 og dag 60
I live, ute av intensivavdelingen, på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
I live, ute av sykehuset, på dag 28 og 60
Tidsramme: Dag 28 og dag 60
Dag 28 og dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Durect

Etterforskere

  • Studieleder: Robert Gordon, MD, CTI Clinical Trial and Consulting Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • C928-020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere