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DUR-928 in soggetti con SARS-CoV-2 con danno polmonare, fegato o rene acuto

12 luglio 2022 aggiornato da: Durect

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di DUR-928 in soggetti con infezione da SARS-CoV-2 con danno polmonare, fegato o rene acuto

Valutare la sicurezza e l'efficacia di DUR-928 nel trattamento dell'insufficienza d'organo acuta in soggetti infetti da SARS-CoV-2

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Site 03

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in ospedale con malattia COVID-19 moderata, grave o precoce diagnosticata mediante RT-PCR
  • Lesione epatica acuta (inclusa malattia epatica acuta o cronica) o lesione renale acuta o polmonite COVID-19 moderata

Criteri di esclusione:

  • Malattia critica COVID-19 (MAP <60 mm Hg, su ventilatore meccanico per ≥ 5 giorni)
  • In emodialisi di mantenimento o dialisi peritoneale
  • Cirrosi infantile di Pugh C
  • Sindrome epatorenale
  • Ascite e/o encefalopatia epatica
  • Anamnesi di malattia renale allo stadio terminale o CKD con eGFR < 15 mL/min/1,73 m2
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Ricezione di altre terapie sperimentali concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Infusione endovenosa
Sperimentale: DUR-928
Droga: DUR-928
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di vivo e libero da insufficienza d'organo al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Senza ventilazione meccanica, senza terapia renale sostitutiva e senza insufficienza epatica acuta
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Vivo ai giorni 28 e 60
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 60
Giorno 28 e Giorno 60
Vivo, fuori dalla terapia intensiva, al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Vivo, fuori dall'ospedale, ai giorni 28 e 60
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 60
Giorno 28 e Giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Durect

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Gordon, MD, CTI Clinical Trial and Consulting Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C928-020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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