Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DUR-928 hos personer med SARS-CoV-2 med akut lunge-, lever- eller nyreskade

12. juli 2022 opdateret af: Durect

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af DUR-928 hos personer inficeret med SARS-CoV-2 med akut lunge-, lever- eller nyreskade

Evaluer sikkerhed og effekt af DUR-928 til behandling af akut organsvigt hos forsøgspersoner inficeret med SARS-CoV-2

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Site 03

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt med moderat, svær eller tidlig kritisk COVID-19 sygdom diagnosticeret ved RT-PCR
  • Akut leverskade (herunder akut ved kronisk leversygdom) eller akut nyreskade eller moderat COVID-19 lungebetændelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kritisk COVID-19 sygdom (MAP < 60 mm Hg, på mekanisk ventilator i ≥ 5 dage)
  • Ved vedligeholdelseshæmodialyse eller peritonealdialyse
  • Pugh C-cirrose hos børn
  • Hepatorenalt syndrom
  • Ascites og/eller hepatisk encefalopati
  • Anamnese med nyresygdom i slutstadiet eller CKD med eGFR < 15 ml/min/1,73 m2
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Modtagelse af andre samtidige eksperimentelle terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
IV infusion
Eksperimentel: DUR-928
Medicin: DUR-928
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt af levende og fri for organsvigt på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Fri for mekanisk ventilation, fri for nyreudskiftningsterapi og fri for akut leversvigt
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
I live på dag 28 og 60
Tidsramme: Dag 28 og dag 60
Dag 28 og dag 60
I live, ude af intensivafdeling, på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
I live, ude af hospitalet, på dag 28 og 60
Tidsramme: Dag 28 og dag 60
Dag 28 og dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Durect

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Gordon, MD, CTI Clinical Trial and Consulting Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C928-020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner