萜烯的镇痛和主观作用
2023年11月29日 更新者：Ziva D. Cooper, PhD、University of California, Los Angeles
萜类化合物单独给药和与 THC 联合给药的镇痛和主观效应
本研究的目的是评估萜烯单独给药和与 THC 联合给药的镇痛效果和主观效果。
研究概览
详细说明
这项安慰剂对照研究的总体目标是检查剂量依赖性镇痛、中毒、滥用倾向和生态相关剂量的汽化月桂烯和 β-石竹烯单独或与汽化 THC 一起给药的药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vincent Acebo
- 电话号码：310-983-3417
- 邮箱：vacebo@mednet.ucla.edu
研究联系人备份
- 姓名：Ziva Cooper, Phd
- 电话号码：310-206-9942
- 邮箱：zcooper@mednet.ucla.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- University of California, Los Angeles
-
接触：
- Vincent Acebo
- 电话号码：310-983-3417
- 邮箱：vacebo@mednet.ucla.edu
-
首席研究员：
- Ziva Cooper, PhD
-
接触：
- Ziva Cooper, Phd
- 电话号码：310-206-9942
- 邮箱：zcooper@mednet.ucla.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 21-55岁男性或未怀孕女性
- 报告筛查前 1 个月内每周 1-7 天的非医疗大麻使用情况
- 目前不寻求大麻使用治疗
- 最近使用大麻的尿检呈阳性
- 体重指数介于 18.5 - 34 公斤/平方米之间。
- 能够执行所有学习程序
- 必须使用避孕方法（激素或屏障方法）
排除标准：
- 满足除尼古丁、咖啡因或轻度 CUD 以外的任何物质使用障碍的 DSM-V 标准
- 报告在过去 4 周内使用过其他违禁药物
- • 如果在筛选过程中进行的病史、身体和精神检查或实验室检查不在正常范围内和/或显示研究医师判断的任何重大疾病（例如高血压），并使参与者面临更大的风险由于完成研究程序而经历不良事件。
- 目前合法使用大麻主要用于医疗目的、处方镇痛药或任何可能影响研究结果的药物
- 当前疼痛
- 由于研究药物对胎儿发育的可能影响，怀孕是排他性的。
- 对大麻过敏反应或不良反应的历史是排他性的。
- 呼吸道疾病史或当前呼吸道疾病
- 癫痫病史或目前的癫痫病史
- 冷加压试验对冷水刺激不敏感
- 目前正在参加另一项研究协议
- 当前的主要轴 1 障碍（情绪、焦虑或精神障碍）
- 不使用避孕方法（激素或屏障方法）
- 评估医师审查所有医疗评估以及病史。 任何可能使大麻管理变得危险的疾病都被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
0 毫克 THC，0 毫克月桂烯，0 毫克 BCP
|
汽化安慰剂
|
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有源比较器：低强度四氢大麻酚
5 毫克四氢大麻酚、0 毫克月桂烯、0 毫克 BCP
|
汽化四氢大麻酚（5 毫克）
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有源比较器：更高强度的四氢大麻酚
15 毫克四氢大麻酚、0 毫克月桂烯、0 毫克 BCP
|
汽化四氢大麻酚（15 毫克）
|
|
有源比较器：低强度月桂烯
0 毫克 THC，0.5 毫克月桂烯，0 毫克 BCP
|
汽化月桂烯（0.5 毫克）
|
|
有源比较器：高强度月桂烯
0 毫克四氢大麻酚、12.0 毫克月桂烯、0 毫克 BCP
|
汽化月桂烯（12.0 毫克）
|
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有源比较器：低强度BCP
0 毫克四氢大麻酚、0 毫克月桂烯、0.5 毫克 BCP
|
蒸发的 β-石竹烯 (0.5 mg)
|
|
有源比较器：高强度BCP
15 毫克 THC，0 毫克月桂烯，7.5 毫克 BCP
|
汽化四氢大麻酚（15 毫克）
蒸发的 β-石竹烯 (7.5 mg)
|
|
有源比较器：低 THC + 低月桂烯
5 毫克 THC，0.5 毫克月桂烯，0 毫克 BCP
|
汽化四氢大麻酚（5 毫克）
汽化月桂烯（0.5 毫克）
|
|
有源比较器：低 THC + 高月桂烯
5 毫克四氢大麻酚、12.0 毫克月桂烯、0 毫克 BCP
|
汽化四氢大麻酚（5 毫克）
汽化月桂烯（12.0 毫克）
|
|
有源比较器：高 THC + 低月桂烯
15 毫克 THC，0.5 毫克月桂烯，0 毫克 BCP
|
汽化四氢大麻酚（15 毫克）
汽化月桂烯（0.5 毫克）
|
|
有源比较器：高 THC + 高月桂烯
15 毫克 THC、12.0 毫克月桂烯、0 毫克 BCP
|
汽化四氢大麻酚（15 毫克）
汽化月桂烯（12.0 毫克）
|
|
有源比较器：低 THC + 低 BCP
5 毫克四氢大麻酚、0 毫克月桂烯、0.5 毫克 BCP
|
汽化四氢大麻酚（5 毫克）
蒸发的 β-石竹烯 (0.5 mg)
|
|
有源比较器：低 THC + 高 BCP
5 毫克四氢大麻酚、0 毫克月桂烯、7.5 毫克 BCP
|
汽化四氢大麻酚（5 毫克）
蒸发的 β-石竹烯 (7.5 mg)
|
|
有源比较器：高 THC + 低 BCP
15 毫克四氢大麻酚、0 毫克月桂烯、0.5 毫克 BCP
|
汽化四氢大麻酚（15 毫克）
蒸发的 β-石竹烯 (0.5 mg)
|
|
有源比较器：高 THC + 高 BCP
15 毫克 THC，0 毫克月桂烯，7.5 毫克 BCP
|
汽化四氢大麻酚（15 毫克）
蒸发的 β-石竹烯 (7.5 mg)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用冷加压试验测量镇痛
大体时间：7小时
|
使用冷加压测试评估疼痛阈值和疼痛耐受性
|
7小时
|
|
滥用倾向的受试者评定药物效应
大体时间：7小时
|
使用视觉模拟量表（1-100 毫米）测量的“良好药物效果”的受试者评级
|
7小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受试者评定的中毒药物效应
大体时间：7小时
|
使用视觉模拟量表（1-100 毫米）测量的受试者评级为“高”
|
7小时
|
|
疼痛的主观评分
大体时间：7小时
|
冷加压试验的痛苦和烦恼的受试者评级
|
7小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ziva Cooper, PhD、University of California, Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月15日
初级完成 (估计的)
2024年10月15日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月25日
首次发布 (实际的)
2020年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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