Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетические и субъективные эффекты терпенов

29 ноября 2023 г. обновлено: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Обезболивающие и субъективные эффекты терпенов, вводимых отдельно и в сочетании с ТГК

Целью этого исследования является оценка обезболивающего и субъективного действия терпенов, вводимых отдельно и в сочетании с ТГК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого плацебо-контролируемого исследования состоит в том, чтобы изучить дозозависимую анальгезию, интоксикацию, склонность к злоупотреблению и фармакокинетику экологически значимых доз испаренного мирцена и бета-кариофиллена, вводимых отдельно или с испаренным ТГК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vincent Acebo
  • Номер телефона: 310-983-3417
  • Электронная почта: vacebo@mednet.ucla.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ziva Cooper, Phd
  • Номер телефона: 310-206-9942
  • Электронная почта: zcooper@mednet.ucla.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California, Los Angeles
        • Контакт:
          • Vincent Acebo
          • Номер телефона: 310-983-3417
          • Электронная почта: vacebo@mednet.ucla.edu
        • Главный следователь:
          • Ziva Cooper, PhD
        • Контакт:
          • Ziva Cooper, Phd
          • Номер телефона: 310-206-9942
          • Электронная почта: zcooper@mednet.ucla.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или небеременная женщина в возрасте 21-55 лет
  • Сообщайте об употреблении каннабиса в немедицинских целях 1–7 дней в неделю в течение 1 месяца до скрининга.
  • В настоящее время не обращаются за лечением от употребления каннабиса
  • Положительный анализ мочи на недавнее употребление каннабиса
  • Иметь индекс массы тела от 18,5 до 34 кг/м2.
  • Способен выполнять все процедуры обучения
  • Необходимо использовать метод контрацепции (гормональные или барьерные методы)

Критерий исключения:

  • Соответствие критериям DSM-V для любого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме никотина, кофеина или легкой формы CUD.
  • Сообщить об употреблении других запрещенных наркотиков в течение предшествующих 4 недель
  • • Если история болезни, физическое и психиатрическое обследование или лабораторные анализы, проведенные в процессе скрининга, не соответствуют норме и/или выявляют какое-либо серьезное заболевание (например, гипертонию) по оценке врача-исследователя и подвергают участника повышенному риску столкновение с нежелательными явлениями в связи с завершением процедур исследования.
  • Текущее законное использование каннабиса в основном в медицинских целях, рецептурных анальгетиков или любых лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования.
  • Текущая боль
  • Беременность является исключением из-за возможного влияния исследуемого препарата на развитие плода.
  • История аллергической реакции или побочных реакций на каннабис является исключением.
  • История респираторного заболевания или текущее респираторное заболевание
  • Судорожное расстройство в анамнезе или текущее судорожное расстройство
  • Нечувствительность к холодовому водному стимулу холодового прессорного теста.
  • В настоящее время зарегистрирован в другом исследовательском протоколе
  • Текущие основные расстройства оси 1 (настроение, тревога или психотическое расстройство)
  • Неиспользование метода контрацепции (гормональные или барьерные методы)
  • Оценивающий врач просматривает все медицинские оценки вместе с историей болезни. Любые расстройства, которые могут сделать употребление каннабиса опасным, являются исключением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
0 мг THC, 0 мг мирцена, 0 мг BCP
Лекарство: Плацебо
Испаренное плацебо
Активный компаратор: Низкая концентрация ТГК
5 мг THC, 0 мг мирцена, 0 мг BCP
Лекарство: Низкий ТГК
Испаренный ТГК (5 мг)
Активный компаратор: ТГК повышенной прочности
15 мг THC, 0 мг мирцена, 0 мг BCP
Лекарство: Высокий ТГК
Испаренный ТГК (15 мг)
Активный компаратор: Мирцен низкой прочности
0 мг THC, 0,5 мг мирцена, 0 мг BCP
Лекарство: Низкий мирцен
Испаренный мирцен (0,5 мг)
Активный компаратор: Мирцен высокой прочности
0 мг THC, 12,0 мг мирцена, 0 мг BCP
Лекарство: Высокий мирцен
Испаренный мирцен (12,0 мг)
Активный компаратор: BCP низкой прочности
0 мг THC, 0 мг мирцена, 0,5 мг BCP
Лекарство: Низкий бета-кариофиллен
Испаренный бета-кариофиллен (0,5 мг)
Активный компаратор: БКП высокой прочности
15 мг THC, 0 мг мирцена, 7,5 мг BCP
Лекарство: Высокий ТГК
Испаренный ТГК (15 мг)
Лекарство: Высокий бета-кариофиллен
Испаренный бета-кариофиллен (7,5 мг)
Активный компаратор: Низкий уровень ТГК + низкий уровень мирцена
5 мг THC, 0,5 мг мирцена, 0 мг BCP
Лекарство: Низкий ТГК
Испаренный ТГК (5 мг)
Лекарство: Низкий мирцен
Испаренный мирцен (0,5 мг)
Активный компаратор: Низкий уровень ТГК + высокий уровень мирцена
5 мг THC, 12,0 мг мирцена, 0 мг BCP
Лекарство: Низкий ТГК
Испаренный ТГК (5 мг)
Лекарство: Высокий мирцен
Испаренный мирцен (12,0 мг)
Активный компаратор: Высокий ТГК + Низкий мирцерин
15 мг THC, 0,5 мг мирцена, 0 мг BCP
Лекарство: Высокий ТГК
Испаренный ТГК (15 мг)
Лекарство: Низкий мирцен
Испаренный мирцен (0,5 мг)
Активный компаратор: Высокий уровень ТГК + высокий уровень мирцена
15 мг THC, 12,0 мг мирцена, 0 мг BCP
Лекарство: Высокий ТГК
Испаренный ТГК (15 мг)
Лекарство: Высокий мирцен
Испаренный мирцен (12,0 мг)
Активный компаратор: Низкий ТГК + низкий BCP
5 мг THC, 0 мг мирцена, 0,5 мг BCP
Лекарство: Низкий ТГК
Испаренный ТГК (5 мг)
Лекарство: Низкий бета-кариофиллен
Испаренный бета-кариофиллен (0,5 мг)
Активный компаратор: Низкий ТГК + высокий BCP
5 мг THC, 0 мг мирцена, 7,5 мг BCP
Лекарство: Низкий ТГК
Испаренный ТГК (5 мг)
Лекарство: Высокий бета-кариофиллен
Испаренный бета-кариофиллен (7,5 мг)
Активный компаратор: Высокий ТГК + Низкий BCP
15 мг THC, 0 мг мирцена, 0,5 мг BCP
Лекарство: Высокий ТГК
Испаренный ТГК (15 мг)
Лекарство: Низкий бета-кариофиллен
Испаренный бета-кариофиллен (0,5 мг)
Активный компаратор: Высокий уровень ТГК + высокий уровень BCP
15 мг THC, 0 мг мирцена, 7,5 мг BCP
Лекарство: Высокий ТГК
Испаренный ТГК (15 мг)
Лекарство: Высокий бета-кариофиллен
Испаренный бета-кариофиллен (7,5 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анальгезия, измеренная с помощью холодового прессорного теста
Временное ограничение: 7 часов
Болевой порог и толерантность к боли, оцениваемые с помощью холодового прессорного теста
7 часов
Оцениваемые субъектами лекарственные эффекты ответственности за злоупотребление
Временное ограничение: 7 часов
Оценки субъекта «Хороший эффект лекарства», измеренные с использованием визуальной аналоговой шкалы (1-100 мм)
7 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцененные субъектами лекарственные эффекты интоксикации
Временное ограничение: 7 часов
Оценка субъекта «Высокая» по визуальной аналоговой шкале (1–100 мм)
7 часов
Субъективные оценки боли
Временное ограничение: 7 часов
Предметные рейтинги болезненности и беспокойства холодового прессорного теста
7 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-001519
  • R01AT010762 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться