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Effets analgésiques et subjectifs des terpènes

29 novembre 2023 mis à jour par: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Effets analgésiques et subjectifs des terpènes administrés seuls et en association avec le THC

Le but de cette recherche est d'évaluer les effets analgésiques et subjectifs des terpènes administrés seuls et en combinaison avec du THC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de cette étude contrôlée par placebo est d'examiner l'analgésie dose-dépendante, l'intoxication, le risque d'abus et la pharmacocinétique de doses écologiquement pertinentes de myrcène vaporisé et de bêta-caryophyllène administrés seuls ou avec du THC vaporisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ziva Cooper, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme non enceinte âgé de 21 à 55 ans
  • Signaler une consommation non médicale de cannabis 1 à 7 jours par semaine au cours du mois précédant le dépistage
  • Ne cherche pas actuellement de traitement pour consommation de cannabis
  • Test d'urine positif pour une consommation récente de cannabis
  • Avoir un indice de masse corporelle de 18,5 à 34 kg/m2.
  • Capable d'effectuer toutes les procédures d'étude
  • Doit utiliser une méthode contraceptive (méthodes hormonales ou de barrière)

Critère d'exclusion:

  • Répondre aux critères du DSM-V pour tout trouble lié à l'utilisation de substances autres que la nicotine, la caféine ou une CUD légère
  • Déclarer avoir consommé d'autres drogues illicites au cours des 4 semaines précédentes
  • • Si les antécédents médicaux, les examens physiques et psychiatriques ou les tests de laboratoire effectués au cours du processus de dépistage ne se situent pas dans les limites normales et/ou révèlent une maladie importante (par exemple, l'hypertension) telle que jugée par le médecin de l'étude et pour exposer le participant à un risque accru de éprouver des événements indésirables en raison de l'achèvement des procédures d'étude.
  • Utilisation licite actuelle de cannabis principalement à des fins médicales, d'analgésiques sur ordonnance ou de tout médicament susceptible d'affecter les résultats de l'étude
  • Douleur actuelle
  • La grossesse est exclue en raison des effets possibles du médicament à l'étude sur le développement du fœtus.
  • Les antécédents de réaction allergique ou de réaction indésirable au cannabis sont exclusifs.
  • Antécédents de maladie respiratoire ou maladie respiratoire actuelle
  • Antécédents de trouble convulsif ou trouble convulsif actuel
  • Insensibilité au stimulus d'eau froide du test Cold Pressor
  • Actuellement inscrit dans un autre protocole de recherche
  • Troubles majeurs actuels de l'Axe 1 (humeur, anxiété ou trouble psychotique)
  • Ne pas utiliser de méthode contraceptive (méthodes hormonales ou de barrière)
  • Le médecin évaluateur examine toutes les évaluations médicales ainsi que les antécédents médicaux. Tous les troubles qui pourraient rendre l'administration de cannabis dangereuse sont exclusifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
0 mg de THC, 0 mg de myrcène, 0 mg de BCP
Médicament: Placebo
Placebo vaporisé
Comparateur actif: THC à faible concentration
5 mg de THC, 0 mg de myrcène, 0 mg de BCP
Médicament: Faible teneur en THC
THC vaporisé (5 mg)
Comparateur actif: THC plus fort
15 mg de THC, 0 mg de myrcène, 0 mg de BCP
Médicament: THC élevé
THC vaporisé (15 mg)
Comparateur actif: Myrcène de faible résistance
0 mg de THC, 0,5 mg de myrcène, 0 mg de BCP
Médicament: Bas Myrcène
Myrcène vaporisé (0,5 mg)
Comparateur actif: Myrcène à haute résistance
0 mg de THC, 12,0 mg de myrcène, 0 mg de BCP
Médicament: Haut Myrcène
Myrcène vaporisé (12,0 mg)
Comparateur actif: BCP à faible résistance
0 mg de THC, 0 mg de myrcène, 0,5 mg de BCP
Médicament: Faible bêta-caryophyllène
Bêta-caryophyllène vaporisé (0,5 mg)
Comparateur actif: BCP haute résistance
15 mg de THC, 0 mg de myrcène, 7,5 mg de BCP
Médicament: THC élevé
THC vaporisé (15 mg)
Médicament: Bêta-caryophyllène élevé
Bêta-caryophyllène vaporisé (7,5 mg)
Comparateur actif: Faible en THC + Faible en myrcène
5 mg de THC, 0,5 mg de myrcène, 0 mg de BCP
Médicament: Faible teneur en THC
THC vaporisé (5 mg)
Médicament: Bas Myrcène
Myrcène vaporisé (0,5 mg)
Comparateur actif: Faible THC + Myrcène élevé
5 mg de THC, 12,0 mg de myrcène, 0 mg de BCP
Médicament: Faible teneur en THC
THC vaporisé (5 mg)
Médicament: Haut Myrcène
Myrcène vaporisé (12,0 mg)
Comparateur actif: THC élevé + myrcerne faible
15 mg de THC, 0,5 mg de myrcène, 0 mg de BCP
Médicament: THC élevé
THC vaporisé (15 mg)
Médicament: Bas Myrcène
Myrcène vaporisé (0,5 mg)
Comparateur actif: THC élevé + myrcène élevé
15 mg de THC, 12,0 mg de myrcène, 0 mg de BCP
Médicament: THC élevé
THC vaporisé (15 mg)
Médicament: Haut Myrcène
Myrcène vaporisé (12,0 mg)
Comparateur actif: Faible THC + Faible BCP
5 mg de THC, 0 mg de myrcène, 0,5 mg de BCP
Médicament: Faible teneur en THC
THC vaporisé (5 mg)
Médicament: Faible bêta-caryophyllène
Bêta-caryophyllène vaporisé (0,5 mg)
Comparateur actif: THC faible + BCP élevé
5 mg de THC, 0 mg de myrcène, 7,5 mg de BCP
Médicament: Faible teneur en THC
THC vaporisé (5 mg)
Médicament: Bêta-caryophyllène élevé
Bêta-caryophyllène vaporisé (7,5 mg)
Comparateur actif: THC élevé + BCP faible
15 mg de THC, 0 mg de myrcène, 0,5 mg de BCP
Médicament: THC élevé
THC vaporisé (15 mg)
Médicament: Faible bêta-caryophyllène
Bêta-caryophyllène vaporisé (0,5 mg)
Comparateur actif: THC élevé + BCP élevé
15 mg de THC, 0 mg de myrcène, 7,5 mg de BCP
Médicament: THC élevé
THC vaporisé (15 mg)
Médicament: Bêta-caryophyllène élevé
Bêta-caryophyllène vaporisé (7,5 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analgésie mesurée à l'aide du test du presseur à froid
Délai: 7 heures
Seuil de douleur et tolérance à la douleur évalués à l'aide du test Cold Pressor
7 heures
Effets de la drogue évalués par le sujet de la responsabilité de l'abus
Délai: 7 heures
Évaluations par le sujet de "Bon effet médicamenteux" telles que mesurées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (1-100 mm)
7 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets médicamenteux de l'intoxication évalués par le sujet
Délai: 7 heures
Évaluations du sujet "élevées" telles que mesurées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (1-100 mm)
7 heures
Évaluations subjectives de la douleur
Délai: 7 heures
Évaluations par les sujets de la douleur et de la gêne du test de pression du froid
7 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2020

Première publication (Réel)

30 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-001519
  • R01AT010762 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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