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Analgetische und subjektive Wirkungen von Terpenen

29. November 2023 aktualisiert von: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Analgetische und subjektive Wirkungen von allein und in Kombination mit THC verabreichten Terpenen

Der Zweck dieser Forschung ist es, die analgetischen und subjektiven Wirkungen von Terpenen zu bewerten, die allein und in Kombination mit THC verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser placebokontrollierten Studie ist die Untersuchung der dosisabhängigen Analgesie, Intoxikation, Missbrauchsneigung und Pharmakokinetik von ökologisch relevanten Dosen von verdampftem Myrcen und Beta-Caryophyllen, die allein oder zusammen mit verdampftem THC verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ziva Cooper, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von 21-55 Jahren
  • Melden Sie den nicht-medizinischen Gebrauch von Cannabis an 1-7 Tagen pro Woche im Laufe des 1-Monats vor dem Screening
  • Sucht derzeit keine Behandlung wegen Cannabiskonsums
  • Urintest positiv auf kürzlichen Cannabiskonsum
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index von 18,5 - 34 kg/m2.
  • Kann alle Studienverfahren durchführen
  • Muss eine Verhütungsmethode anwenden (Hormon- oder Barrieremethoden)

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllung der DSM-V-Kriterien für alle anderen Substanzgebrauchsstörungen als Nikotin, Koffein oder leichtes CUD
  • Melden Sie den Konsum anderer illegaler Drogen in den letzten 4 Wochen
  • • Wenn die Anamnese, körperliche und psychiatrische Untersuchung oder Labortests, die während des Screening-Prozesses durchgeführt wurden, nicht im normalen Bereich liegen und/oder eine signifikante Krankheit (z. B. Bluthochdruck) nach Einschätzung des Studienarztes aufdecken und den Teilnehmer einem höheren Risiko aussetzen Auftreten von unerwünschten Ereignissen aufgrund des Abschlusses von Studienverfahren.
  • Aktuelle legale Verwendung von Cannabis hauptsächlich für medizinische Zwecke, verschreibungspflichtige Analgetika oder Medikamente, die die Studienergebnisse beeinflussen können
  • Aktueller Schmerz
  • Eine Schwangerschaft ist aufgrund der möglichen Auswirkungen der Studienmedikation auf die fötale Entwicklung ausgeschlossen.
  • Die Anamnese einer allergischen Reaktion oder Nebenwirkung auf Cannabis ist ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte einer Atemwegserkrankung oder aktuelle Atemwegserkrankung
  • Anfallsleiden in der Anamnese oder aktuelles Anfallsleiden
  • Unempfindlichkeit gegenüber dem Kaltwasserreiz des Kaltpressortests
  • Derzeit in einem anderen Forschungsprotokoll eingeschrieben
  • Aktuelle schwere Achse-1-Störungen (Stimmung, Angst oder psychotische Störung)
  • Keine Anwendung einer Verhütungsmethode (Hormon- oder Barrieremethoden)
  • Der bewertende Arzt überprüft alle medizinischen Beurteilungen zusammen mit der Krankengeschichte. Alle Störungen, die die Cannabisverabreichung gefährlich machen könnten, sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
0 mg THC, 0 mg Myrcen, 0 mg BCP
Arzneimittel: Placebo
Verdampftes Placebo
Aktiver Komparator: Geringes THC
5 mg THC, 0 mg Myrcen, 0 mg BCP
Arzneimittel: Niedriger THC-Gehalt
Verdampftes THC (5 mg)
Aktiver Komparator: Stärkeres THC
15 mg THC, 0 mg Myrcen, 0 mg BCP
Arzneimittel: Hohes THC
Verdampftes THC (15 mg)
Aktiver Komparator: Myrcen von geringer Stärke
0 mg THC, 0,5 mg Myrcen, 0 mg BCP
Arzneimittel: Niedriges Myrcen
Verdampftes Myrcen (0,5 mg)
Aktiver Komparator: Hochfestes Myrcen
0 mg THC, 12,0 mg Myrcen, 0 mg BCP
Arzneimittel: Hohes Myrcen
Verdampftes Myrcen (12,0 mg)
Aktiver Komparator: BCP mit geringer Stärke
0 mg THC, 0 mg Myrcen, 0,5 mg BCP
Arzneimittel: Niedriges Beta-Caryophyllen
Verdampftes Beta-Caryophyllen (0,5 mg)
Aktiver Komparator: Hochfestes BCP
15 mg THC, 0 mg Myrcen, 7,5 mg BCP
Arzneimittel: Hohes THC
Verdampftes THC (15 mg)
Arzneimittel: Hohes Beta-Caryophyllen
Verdampftes Beta-Caryophyllen (7,5 mg)
Aktiver Komparator: Niedriges THC + Niedriges Myrcen
5 mg THC, 0,5 mg Myrcen, 0 mg BCP
Arzneimittel: Niedriger THC-Gehalt
Verdampftes THC (5 mg)
Arzneimittel: Niedriges Myrcen
Verdampftes Myrcen (0,5 mg)
Aktiver Komparator: Niedriges THC + Hohes Myrcen
5 mg THC, 12,0 mg Myrcen, 0 mg BCP
Arzneimittel: Niedriger THC-Gehalt
Verdampftes THC (5 mg)
Arzneimittel: Hohes Myrcen
Verdampftes Myrcen (12,0 mg)
Aktiver Komparator: Hohes THC + niedriges Myrcern
15 mg THC, 0,5 mg Myrcen, 0 mg BCP
Arzneimittel: Hohes THC
Verdampftes THC (15 mg)
Arzneimittel: Niedriges Myrcen
Verdampftes Myrcen (0,5 mg)
Aktiver Komparator: Hohes THC + Hohes Myrcen
15 mg THC, 12,0 mg Myrcen, 0 mg BCP
Arzneimittel: Hohes THC
Verdampftes THC (15 mg)
Arzneimittel: Hohes Myrcen
Verdampftes Myrcen (12,0 mg)
Aktiver Komparator: Niedriges THC + niedriges BCP
5 mg THC, 0 mg Myrcen, 0,5 mg BCP
Arzneimittel: Niedriger THC-Gehalt
Verdampftes THC (5 mg)
Arzneimittel: Niedriges Beta-Caryophyllen
Verdampftes Beta-Caryophyllen (0,5 mg)
Aktiver Komparator: Niedriges THC + hohes BCP
5 mg THC, 0 mg Myrcen, 7,5 mg BCP
Arzneimittel: Niedriger THC-Gehalt
Verdampftes THC (5 mg)
Arzneimittel: Hohes Beta-Caryophyllen
Verdampftes Beta-Caryophyllen (7,5 mg)
Aktiver Komparator: Hohes THC + niedriges BCP
15 mg THC, 0 mg Myrcen, 0,5 mg BCP
Arzneimittel: Hohes THC
Verdampftes THC (15 mg)
Arzneimittel: Niedriges Beta-Caryophyllen
Verdampftes Beta-Caryophyllen (0,5 mg)
Aktiver Komparator: Hohes THC + hohes BCP
15 mg THC, 0 mg Myrcen, 7,5 mg BCP
Arzneimittel: Hohes THC
Verdampftes THC (15 mg)
Arzneimittel: Hohes Beta-Caryophyllen
Verdampftes Beta-Caryophyllen (7,5 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgesie, gemessen mit dem Cold Pressor Test
Zeitfenster: 7 Stunden
Schmerzschwelle und Schmerztoleranz, bewertet mit dem Cold Pressor Test
7 Stunden
Subjektbewertete Drogenwirkungen der Missbrauchshaftung
Zeitfenster: 7 Stunden
Probandenbewertungen von "Guter Arzneimittelwirkung", gemessen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (1-100 mm)
7 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probandenbewertete Arzneimittelwirkungen einer Vergiftung
Zeitfenster: 7 Stunden
Probandenbewertungen von "Hoch", gemessen mit einer visuellen Analogskala (1-100 mm)
7 Stunden
Subjektive Schmerzeinschätzung
Zeitfenster: 7 Stunden
Subjektbewertungen der Schmerzhaftigkeit und Belästigung des Kaltpressortests
7 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-001519
  • R01AT010762 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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