Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwbólowe i subiektywne działanie terpenów

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Przeciwbólowe i subiektywne działanie terpenów podawanych samodzielnie iw połączeniu z THC

Celem tych badań jest ocena przeciwbólowego i subiektywnego działania terpenów podawanych samodzielnie oraz w połączeniu z THC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego kontrolowanego placebo badania jest zbadanie zależnego od dawki działania przeciwbólowego, zatrucia, podatności na nadużywanie i farmakokinetyki ekologicznie istotnych dawek odparowanego mircenu i beta-kariofilenu podawanych samodzielnie lub z odparowanym THC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ziva Cooper, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku 21-55 lat
  • Zgłaszaj niemedyczne używanie konopi indyjskich przez 1–7 dni w tygodniu w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Obecnie nie szuka leczenia z powodu używania konopi indyjskich
  • Pozytywny wynik testu moczu na niedawne używanie konopi indyjskich
  • Mieć wskaźnik masy ciała od 18,5 do 34 kg/m2.
  • Potrafi wykonać wszystkie procedury badawcze
  • Musi stosować metodę antykoncepcji (metody hormonalne lub barierowe)

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnienie kryteriów DSM-V dla wszelkich zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż nikotyna, kofeina lub łagodna CUD
  • Zgłoś używanie innych nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • • Jeśli historia medyczna, badanie fizykalne i psychiatryczne lub testy laboratoryjne przeprowadzone podczas procesu przesiewowego nie mieszczą się w normalnym zakresie i/lub ujawnią jakąkolwiek poważną chorobę (np. nadciśnienie) w ocenie lekarza prowadzącego badanie i narażą uczestnika na większe ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych w związku z zakończeniem procedur badawczych.
  • Obecne legalne używanie konopi indyjskich głównie do celów medycznych, leków przeciwbólowych na receptę lub jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na wyniki badań
  • Bieżący ból
  • Ciąża jest wykluczona ze względu na możliwy wpływ badanego leku na rozwój płodu.
  • Historia reakcji alergicznej lub niepożądanej reakcji na konopie indyjskie jest wykluczająca.
  • Historia chorób układu oddechowego lub obecna choroba układu oddechowego
  • Historia zaburzeń napadowych lub obecne zaburzenie napadowe
  • Niewrażliwość na bodziec zimnej wody w teście Cold Pressor
  • Obecnie zapisany do innego protokołu badawczego
  • Obecne główne zaburzenia osi 1 (nastrój, lęk lub zaburzenie psychotyczne)
  • Niestosowanie metody antykoncepcji (metody hormonalne lub barierowe)
  • Lekarz oceniający przegląda wszystkie oceny medyczne wraz z historią medyczną. Wszelkie zaburzenia, które mogą sprawić, że podawanie konopi indyjskich będzie niebezpieczne, są wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
0 mg THC, 0 mg mircenu, 0 mg BCP
Lek: Placebo
Odparowane placebo
Aktywny komparator: THC o niskiej mocy
5 mg THC, 0 mg mircenu, 0 mg BCP
Lek: Niski poziom THC
Odparowane THC (5 mg)
Aktywny komparator: Wyższa moc THC
15 mg THC, 0 mg mircenu, 0 mg BCP
Lek: Wysoka zawartość THC
Odparowane THC (15 mg)
Aktywny komparator: Mircen o niskiej mocy
0 mg THC, 0,5 mg mircenu, 0 mg BCP
Lek: Niski Mircen
Odparowany mircen (0,5 mg)
Aktywny komparator: Mircen o wysokiej wytrzymałości
0 mg THC, 12,0 mg mircenu, 0 mg BCP
Lek: Wysoki Mircen
Mircen odparowany (12,0 mg)
Aktywny komparator: BCP o niskiej wytrzymałości
0 mg THC, 0 mg mircenu, 0,5 mg BCP
Lek: Niski poziom beta-kariofilenu
Odparowany beta-kariofilen (0,5 mg)
Aktywny komparator: BCP o wysokiej wytrzymałości
15 mg THC, 0 mg mircenu, 7,5 mg BCP
Lek: Wysoka zawartość THC
Odparowane THC (15 mg)
Lek: Wysoka beta-kariofilen
Odparowany beta-kariofilen (7,5 mg)
Aktywny komparator: Niski THC + Niski mircen
5 mg THC, 0,5 mg mircenu, 0 mg BCP
Lek: Niski poziom THC
Odparowane THC (5 mg)
Lek: Niski Mircen
Odparowany mircen (0,5 mg)
Aktywny komparator: Niski THC + Wysoki mircen
5 mg THC, 12,0 mg mircenu, 0 mg BCP
Lek: Niski poziom THC
Odparowane THC (5 mg)
Lek: Wysoki Mircen
Mircen odparowany (12,0 mg)
Aktywny komparator: Wysokie THC + Niskie mircenowe
15 mg THC, 0,5 mg mircenu, 0 mg BCP
Lek: Wysoka zawartość THC
Odparowane THC (15 mg)
Lek: Niski Mircen
Odparowany mircen (0,5 mg)
Aktywny komparator: Wysoka zawartość THC + wysoka zawartość mircenu
15 mg THC, 12,0 mg mircenu, 0 mg BCP
Lek: Wysoka zawartość THC
Odparowane THC (15 mg)
Lek: Wysoki Mircen
Mircen odparowany (12,0 mg)
Aktywny komparator: Niskie THC + Niskie BCP
5 mg THC, 0 mg mircenu, 0,5 mg BCP
Lek: Niski poziom THC
Odparowane THC (5 mg)
Lek: Niski poziom beta-kariofilenu
Odparowany beta-kariofilen (0,5 mg)
Aktywny komparator: Niskie THC + Wysokie BCP
5 mg THC, 0 mg mircenu, 7,5 mg BCP
Lek: Niski poziom THC
Odparowane THC (5 mg)
Lek: Wysoka beta-kariofilen
Odparowany beta-kariofilen (7,5 mg)
Aktywny komparator: Wysokie THC + Niskie BCP
15 mg THC, 0 mg mircenu, 0,5 mg BCP
Lek: Wysoka zawartość THC
Odparowane THC (15 mg)
Lek: Niski poziom beta-kariofilenu
Odparowany beta-kariofilen (0,5 mg)
Aktywny komparator: Wysokie THC + Wysokie BCP
15 mg THC, 0 mg mircenu, 7,5 mg BCP
Lek: Wysoka zawartość THC
Odparowane THC (15 mg)
Lek: Wysoka beta-kariofilen
Odparowany beta-kariofilen (7,5 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znieczulenie mierzone za pomocą testu Cold Pressor
Ramy czasowe: 7 godzin
Próg bólu i tolerancja bólu oceniane za pomocą testu Cold Pressor
7 godzin
Oceniane przez podmiot skutki odpowiedzialności za nadużywanie narkotyków
Ramy czasowe: 7 godzin
Oceny podmiotu „Dobry efekt leku” mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (1-100 mm)
7 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty odurzenia oceniane przez podmiot
Ramy czasowe: 7 godzin
Oceny podmiotu „Wysokie” mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (1-100 mm)
7 godzin
Subiektywne oceny bólu
Ramy czasowe: 7 godzin
Oceny podmiotowe bólu i uciążliwości testu Cold Pressor
7 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-001519
  • R01AT010762 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj