Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj modelu predikce rizik a testování vlivu dvouúkolové chůze na zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s kolorektálním karcinomem

3. srpna 2021 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Vývoj modelu predikce rizik mírné kognitivní poruchy u pacientů s kolorektálním karcinomem od aktivní léčby po přeživší a testování vlivu dvouúkolové chůze na zlepšení kognitivních funkcí

Cílem této tříleté studie je prozkoumat kognitivní funkce v různých stádiích kolorektálního karcinomu (CRC) a související faktory; a porozumět jejímu narušení a procesu zvládání způsobeného kognitivní poruchou vyvolanou rakovinou (CICI) z pohledu pacienta; a dále testovat účinek dvouúkolové chůze na zlepšení kognitivních funkcí u pacientů s CRC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vývoj modelu predikce rizika mírné kognitivní poruchy u pacientů s kolorektálním karcinomem od aktivní léčby po přeživší pomocí zkoumání účinku chirurgického zákroku a chemoterapie na CICI a identifikaci vysoce rizikové populace; a testování účinku dvouúkolové chůze na zlepšení kognitivních funkcí (paměť, exekutivní funkce a pozornost) u pacientů s CRC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

355

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově diagnostikovaným kolorektálním karcinomem stadia I až III a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 24.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rakovinou jinou než kolorektální nebo mají recidivu rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Účastníci experimentální skupiny absolvují 3x intervence během 10. až 12. cyklu chemoterapie a 12 týdenních telefonátů k posouzení efektu a bariér dvouúkolové chůze.
Behaviorální: dvouúkolová chůze
Účastníci absolvují 3x intervence během 10. až 12. cyklu chemoterapie a 12 týdenních telefonátů k posouzení efektu a bariér dvouúkolové chůze.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Účastníkům kontrolní skupiny se dostane obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-report Questionnaire
Časové okno: Změna od výchozí kognitivní funkce po 12 měsících
Dotazník obsahuje 37 položek k posouzení vnímané kognitivní funkce
Změna od výchozí kognitivní funkce po 12 měsících
Neuropsychologický test baterie
Časové okno: Změna od výchozí kognitivní funkce po 12 měsících
K posouzení kognitivní funkce exekutivní funkce budou použity tři testy neuropsychologické baterie.
Změna od výchozí kognitivní funkce po 12 měsících
Neuropsychologický test baterie
Časové okno: Změna od výchozí kognitivní funkce po 12 měsících
K posouzení kognitivní funkce pozornosti bude použit jeden neuropsychologický bateriový test
Změna od výchozí kognitivní funkce po 12 měsících
Neuropsychologický test baterie
Časové okno: Změna od výchozí kognitivní funkce po 12 měsících
K posouzení kognitivní funkce paměti bude použito pět neuropsychologických bateriových testů
Změna od výchozí kognitivní funkce po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-report Questionnaire
Časové okno: Změna od výchozího příznaku po 12 měsících
Dotazník obsahuje 24 položek k posouzení závažnosti symptomů
Změna od výchozího příznaku po 12 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-report Questionnaire
Časové okno: Změna od výchozí únavy po 12 měsících
Dotazník obsahuje 15 položek k posouzení úrovně únavy
Změna od výchozí únavy po 12 měsících
Self-report Questionnaire
Časové okno: Změna od výchozího příznaku deprese po 12 měsících
Dotazník obsahuje 20 položek k posouzení frekvence příznaku deprese
Změna od výchozího příznaku deprese po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201912231RINC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dvouúkolová chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit