- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01764698
Poskytování léčby úzkostných poruch v centrech závislostí
24. října 2017 aktualizováno: Kate Taylor, University of California, Los Angeles
Adaptace CALM na komorbidní úzkostné poruchy a poruchy užívání návykových látek
Úzkostné poruchy jsou vysoce rozšířené u osob s poruchami užívání návykových látek, ale většina center pro léčbu závislostí poskytuje jen málo nebo žádnou léčbu úzkostných poruch založenou na důkazech.
Kromě toho modely snižování napětí naznačují, že léčba úzkosti by také měla zlepšit výsledky užívání návykových látek.
Tato studie je zaměřena na zlepšení symptomů u lidí, kteří mají problémy s užíváním návykových látek a úzkostí.
Studie srovnává pravidelnou intenzivní ambulantní léčbu závislosti s intenzivní ambulantní léčbou závislosti plus léčbu úzkostných poruch.
Klinici na klinice komunitních závislostí se zúčastní školením v poskytování kognitivně behaviorální terapie pro úzkostné poruchy a budou poskytovat léčbu účastníkům pacientů.
Vyplní také několik dotazníků.
Účastníci pacienta budou požádáni, aby dokončili základní hodnocení.
Ti, kteří jsou způsobilí, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin.
Ti, kteří jsou jako obvykle zařazeni do odvykací léčby, budou pokračovat v běžné péči v Matrix ústavu.
Účastníci, kteří mají také podstoupit léčbu úzkosti, budou požádáni, aby se zúčastnili 6, 90minutových léčebných sezení a orientačního sezení.
Všichni účastníci budou požádáni, aby dokončili následné ošetření a následné hodnocení.
Hodnocení by mělo trvat přibližně 1 hodinu a následné hodnocení bude dokončeno 6 měsíců po ukončení léčby.
Předpokládá se, že ti, kteří dostanou další léčbu úzkostné poruchy, prokážou větší zlepšení ve výsledcích úzkosti a užívání návykových látek než ti, kteří dostanou intenzivní ambulantní program bez léčby úzkostné poruchy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Matrix Institute on Addictions
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- University of California-Los Angeles, Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-60 let
- mluvit anglicky
- splňují diagnostická kritéria pro alespoň jednu úzkostnou poruchu
- skóre alespoň 8 na OASIS (viz Hodnocení), což naznačuje alespoň střední, ale klinicky významné symptomy úzkosti
- být zapsán do Intenzivního ambulantního programu (IOP) v Matrix Institute (komunitní partner)
- splňují diagnostická kritéria pro zneužívání návykových látek nebo závislost
Kritéria vyloučení:
- mít nestabilní zdravotní stav
- výrazné kognitivní poruchy
- aktivní sebevražedný úmysl nebo plán
- aktivní psychóza
- nestabilní bipolární porucha I.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KLID-SUD
Účastníci obdrží adaptaci protokolu Coordinated Anxiety Learning and Management (CALM), která prokázala účinnost na velkém vzorku primární péče.
CALM bude přizpůsoben pro osoby s komorbiditou úzkosti a poruchy užívání návykových látek a bude sestávat z orientačního sezení a 6 skupinových léčebných sezení.
Těmto účastníkům bude také jako obvykle poskytnuta léčba v rámci komunitního intenzivního ambulantního programu.
|
Skupina 6 sezení pro úzkostné poruchy.
Kognitivně behaviorální terapie včetně sebemonitorování, relaxace, kognitivní restrukturalizace, expoziční terapie a prevence relapsu.
Kromě toho jsou účastníci v této větvi také zapsáni do intenzivního ambulantního programu pro svou poruchu užívání návykových látek.
Program provozuje ambulantní zařízení pro léčbu závislostí a zahrnuje až 16 týdnů skupin, které se setkávají 3 až 4krát týdně a až 10 individuálních terapií.
Skupinový model zahrnuje motivační rozhovory, kognitivně behaviorální terapii, zvládání nepředvídaných událostí a dovednosti v oblasti prevence relapsu.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníci v této větvi dostávají standardní intenzivní ambulantní léčbu své poruchy užívání návykových látek v komunitním zařízení pro léčbu závislostí.
|
Program provozuje ambulantní zařízení pro léčbu závislostí a zahrnuje až 16 týdnů skupin, které se setkávají 3 až 4krát týdně a až 10 individuálních terapií.
Skupinový model zahrnuje motivační rozhovory, kognitivně behaviorální terapii, zvládání nepředvídaných událostí a dovednosti v oblasti prevence relapsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný seznam příznaků
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Posuzuje se změna v čase.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
|
Časová osa Následovat zpět
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Posuzuje se změna v čase
|
výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
|
Celková míra závažnosti a zhoršení úzkosti
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Posuzuje se změna v čase.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
toxikologická obrazovka moči
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Posuzuje se změna v čase.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-8
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
krátká míra deprese; Posuzuje se změna v čase.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
|
Index citlivosti na úzkost
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Posuzuje se změna v čase.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
|
Stupnice závažnosti panické poruchy
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Posuzuje se změna v čase.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
|
Inventář sociální fobie
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Posuzuje se změna v čase.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
|
Penn State Dotazník starostí
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Posuzuje se změna v čase.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Posuzuje se změna v čase.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kate B Taylor, Ph.D., University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wolitzky-Taylor K, Drazdowski TK, Niles A, Roy-Byrne P, Ries R, Rawson R, Craske MG. Change in anxiety sensitivity and substance use coping motives as putative mediators of treatment efficacy among substance users. Behav Res Ther. 2018 Aug;107:34-41. doi: 10.1016/j.brat.2018.05.010. Epub 2018 May 24.
- Wolitzky-Taylor K, Krull J, Rawson R, Roy-Byrne P, Ries R, Craske MG. Randomized clinical trial evaluating the preliminary effectiveness of an integrated anxiety disorder treatment in substance use disorder specialty clinics. J Consult Clin Psychol. 2018 Jan;86(1):81-88. doi: 10.1037/ccp0000276.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7K23DA031677 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na KLID-SUD
-
Woebot HealthStanford UniversityDokončeno
-
Cambridge Health AllianceFoundation for Self LeadershipDokončenoPTSD | Poruchy užívání látekSpojené státy
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsDokončenoIntrakraniální bifurkační aneuryzmataSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPoruchy užívání látek | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborÚzkost | Deprese, úzkost | Porucha užívání konopí | Deprese – velká depresivní poruchaSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityAmerican Psychological FoundationUkončenoRakovina mozku | Pečovatelé | Neuro-onkologieSpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoStres | ÚzkostSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoDiabetes a deprese typu 2
-
Radicle ScienceDokončenoStres | ÚzkostSpojené státy