Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie, GM-CSF a interferon Alfa-2b při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem, který exprimuje karcinoembryonální antigen (CEA)

17. dubna 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I sekvenčního očkování s drůbežími neštovicemi-CEA(6D)-Tricom (B7.1/ICAM/LFA3) a Vaccinia-CEA (6D)-Tricom v kombinaci s GM-CSF a interferonem-Alfa-2B u pacientů s Karcinomy vyjadřující CEA

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku interferonu alfa-2b při podávání společně s vakcínou a GM-CSF při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem, který způsobuje CEA. Vakcíny vyrobené z genově modifikovaného viru mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení rakovinných buněk, které vytvářejí karcinoembryonální antigen (CEA). Biologické terapie, jako je GM-CSF, mohou stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst rakovinných buněk. Interferon alfa-2b může interferovat s růstem rakovinných buněk a zpomalit růst rakoviny. Podávání vakcíny společně s GM-CSF a interferonem alfa-2b může zabít více rakovinných buněk, které tvoří CEA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku a doporučenou dávku II. fáze interferonu alfa-2b (IFN-α-2b) při podání s rekombinantní vakcínou vakcínie-CEA(6D)-TRICOM, rekombinantní vakcínou proti drůbežím neštovicím-CEA(6D)-TRICOM a sargramostim (GM-CSF) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem exprimujícím karcinoembryonální antigen (CEA).

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte účinek IFN-α-2b na expresi antigenů CEA a MHC I. třídy v nádorových buňkách u pacientů léčených tímto režimem.

II. Určete imunologické účinky tohoto režimu u těchto pacientů. III. Určete jakékoli objektivní protinádorové odpovědi, které se mohou u těchto pacientů objevit v reakci na tento režim.

IV. Určete dobu do progrese nádoru u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky interferonu alfa-2b (IFN-α-2b).

KURZ I: Pacienti dostávají rekombinantní vakcínu vakcínie-CEA(6D)-TRICOM subkutánně (SC) v den 1. Pacienti také dostávají sargramostim (GM-CSF) SC ve dnech 1-4 a IFN-α-2b* SC ve dnech 9, 11 a 13.

KURZY II-IV: Pacienti dostávají rekombinantní vakcínu proti drůbežím neštovicím-CEA(6D)-TRICOM SC v den 1. Pacienti také dostávají GM-CSF jako v průběhu 1 a IFN-α-2b* SC ve dnech 1, 3 a 5.

POZNÁMKA: *Počáteční kohorta 6 pacientů nedostává IFN-α-2b.

Léčba se opakuje každých 28 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 4 cyklech mohou pacienti, kteří nemají progresivní onemocnění nebo nepřijatelnou toxicitu, dostávat rekombinantní vakcínu proti drůbežím neštovicím-CEA (6D)-TRICOM, GM-CSF a IFN-α-2b každých 28 dní ve 2 dalších cyklech a poté každé 3 měsíce do 2 let.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky IFN-a-2b, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Šest dalších pacientů je léčeno na MTD; tito pacienti musí být HLA-A2 pozitivní.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni měsíčně po dobu 4 měsíců a poté každých 6-12 měsíců po dobu až 15 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom exprimující karcinoembryonální antigen (CEA).

    • Metastatické nebo lokálně pokročilé onemocnění
  • Nádor dostupný pro biopsii
  • Musí dostat ≥ 1 předchozí systémový režim pro metastatické onemocnění
  • Žádné známé mozkové metastázy
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Stav výkonu – Karnofsky 60–100 %
  • Více než 6 měsíců
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 2,0násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ≤ 4,0 krát ULN
  • Hepatitida B negativní
  • Hepatitida C negativní
  • Kreatinin ≤ 1,96 mg/dl
  • Clearance kreatininu > 50 ml/min
  • Žádná přetrvávající proteinurie
  • Protein < 1 000 mg při 24hodinovém sběru moči
  • Žádné abnormality močového sedimentu
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • Žádná klinicky významná kardiomyopatie vyžadující léčbu
  • Žádná porucha funkce (tj. ejekční frakce < 50 %) u pacientů, kteří nebyli dříve očkováni a jsou asymptomatičtí
  • HIV negativní
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádná alergická reakce na vejce nebo vaječné výrobky v anamnéze
  • Žádná anamnéza alergie nebo nežádoucí reakce na předchozí očkování proti vakcínii (např. imunizace proti neštovicím) nebo na kteroukoli z jeho složek
  • Bez anamnézy nebo aktivního ekzému nebo jiných ekzematoidních kožních poruch
  • Žádná atopická dermatitida

  • Žádné jiné akutní, chronické nebo exfoliativní kožní stavy, včetně některého z následujících:

    • popáleniny
    • Impetigo
    • Varicella zoster
    • Těžké akné
    • Jiné otevřené rány nebo vyrážky
  • Žádný imunokompromitovaný stav
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test

  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během a ≥ 3 měsíce po dokončení studijní léčby

    • Žádný sexuální kontakt po dobu 3 týdnů po každé vakcinaci
  • Musí být ochoten podstoupit biopsii nádoru
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Žádná život ohrožující nemoc
  • Žádná jiná aktivní malignita za poslední 2 roky kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo povrchových lézí močového měchýře nebo cervikálních lézí léčených chirurgickou resekcí
  • Žádná jiná nekontrolovaná nemoc

  • Musí být schopen vyhnout se blízkému kontaktu v domácnosti s následujícími jedinci po dobu ≥ 3 týdnů po očkování proti vakcinii:

    • Těhotné nebo kojící ženy
    • Děti do 5 let
    • Jedinci, kteří jsou imunodeficientní nebo imunosuprimovaní onemocněním nebo terapií (včetně infekce HIV)

    • Jednotlivci s následujícími podmínkami:

      • Anamnéza nebo aktivní ekzém nebo jiné ekzematoidní kožní poruchy
      • Atopická dermatitida
      • Jiné akutní, chronické nebo exfoliativní kožní stavy (např. popáleniny, impetigo, varicella zoster, těžké akné nebo jiné otevřené vyrážky nebo rány)
  • Žádná souběžná vakcína proti chřipce
  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení
  • Žádná souběžná léčba steroidy, kromě topických nebo inhalačních steroidů
  • Žádné souběžné steroidní oční kapky
  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Více než 4 týdny od předchozí operace a zotavení
  • Žádná předchozí splenektomie
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I

KURZ I: Pacienti dostávají rekombinantní vakcínu vakcínie-CEA(6D)-TRICOM SC v den 1. Pacienti také dostávají sargramostim (GM-CSF) SC ve dnech 1-4 a IFN-α-2b* SC ve dnech 9, 11 a 13.

KURZY II-IV: Pacienti dostávají rekombinantní vakcínu proti drůbežím neštovicím-CEA(6D)-TRICOM SC v den 1. Pacienti také dostávají GM-CSF jako v průběhu 1 a IFN-α-2b* SC ve dnech 1, 3 a 5.

POZNÁMKA: *Počáteční kohorta 6 pacientů nedostává IFN-α-2b.

Léčba se opakuje každých 28 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 4 cyklech mohou pacienti, kteří nemají progresivní onemocnění nebo nepřijatelnou toxicitu, dostávat rekombinantní vakcínu proti drůbežím neštovicím-CEA (6D)-TRICOM, GM-CSF a IFN-α-2b každých 28 dní ve 2 dalších cyklech a poté každé 3 měsíce do 2 let.
Biologický: Sargramostim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • 23-L-Leucinekolony-stimulující faktor 2
  • DRG-0012
  • Leukine
  • Prokine
  • rhu GM-CFS
  • Sagramostim
  • Sargramostatin
Biologický: Rekombinantní interferon Alfa-2b
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Alfatronol
  • Glukoferon
  • Heberon Alfa
  • IFN alfa-2B
  • Interferon alfa 2b
  • Interferon alfa-2b
  • Intron A
  • Sch 30500
  • Urifron
  • Viraferon
  • INTERFERON ALFA-2B
Biologický: Rekombinantní vakcína proti drůbežím neštovicím-CEA(6D)/TRICOM
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • rF-CEA(6D)TRICOM
  • drůbeží neštovice-CEA-B7.1/ICAM-1/LFA-3
  • Rekombinantní vakcína proti drůbežím neštovicím-CEA-TRICOM
Biologický: Rekombinantní vakcína Vaccinia-CEA(6D)-TRICOM
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • rV-CEA(6D)-TRICOM
  • Vaccinia-CEA-TRICOM Vaccine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MTD IFN-alfa-2b, definovaná jako úroveň dávky o jednu úroveň pod dávkou, při které 2 nebo více ze 6 pacientů vykazovalo DLT, klasifikovaná podle NCI CTCAE verze 4.0
Časové okno: Až 112 dní
Až 112 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nežádoucích účinků, odstupňovaná podle NCI CTCAE verze 4.0
Časové okno: Až 15 let
Všichni pacienti budou hodnotitelní na toxicitu od doby jejich první léčby rF-CEA(6D)TRICOM a rV-CEA(6D)TRICOM.
Až 15 let
Reakce na léčbu, hodnocená pomocí nových mezinárodních kritérií navržených výborem RECIST
Časové okno: Až 15 let
Každému pacientovi bude přiřazena jedna z následujících kategorií: 1) úplná odpověď, 2) částečná odpověď, 3) stabilní onemocnění, 4) progresivní onemocnění, 5) časná smrt na maligní onemocnění, 6) časná smrt na toxicitu, 7) časná smrt z jiné příčiny nebo 9) neznámé (nehodnotitelné, nedostatečné údaje). Pacienti v kategoriích odpovědi 4-9 by měli být považováni za pacienty, kteří nereagují na léčbu (progrese onemocnění).
Až 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Carson, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-01347 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016058 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA076576 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-5633
  • OSU-2005H0005
  • CDR0000439532
  • OSU 0312 (Jiný identifikátor: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
  • 5633 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní novotvar pro dospělé

Klinické studie na Sargramostim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit