- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04635930
Taping a tradiční cvičení funkce horních končetin u hemiplegiků (CP)
Účinky tradičních cvičení tejpovacích veršů na stabilizaci lopatky a funkci horní končetiny u hemiplegické mozkové obrny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská mozková obrna (DMO) je neprogresivní skupina vývojových motorických poruch, které mohou vyústit ve spasticitu, paralýzu nebo abnormální držení těla. Svalová slabost byla rozpoznána jako primární klinický rys u CP. Je to nejčastější příčina tělesného postižení u dětí s prevalencí 2 až 2,5 na 1000 živě narozených dětí v západních zemích. Hemiplegie je forma spastické mozkové obrny (CP), při které je postižena jedna ruka a noha na pravé nebo levé straně těla. Existuje několik podtypů CP, jedním z nich je spastická hemiplegická CP, která se vyskytuje přibližně u 23 % dětí se spastickou CP. Protože CP je celoživotní stav, jsou ovlivněny všechny aspekty rozvoje a nezávislosti jednotlivce. Horní končetina bývá postižena vážněji než dolní. To omezuje dosahování, uchopování a manipulaci s předměty, zasahuje také do zkoumání, hry, sebeobsluhy a dalších činností každodenního života. Děti s hemiplegickou mozkovou obrnou mají často výrazné postižení ruky s nadměrnou addukcí a flexí palce a omezenou aktivní extenzi zápěstí již od dětství. Deficity motorických funkcí horních končetin mohou ovlivnit účast dítěte na sebeobsluze a hře, a tak narušit vývoj v 54 více doménách. Chronický hemiplegický pacient s reziduální slabostí lopatky má spasticitu některého z lopatkových svalů, které narušují proximální stabilitu skapulotorakálního kloubu. To omezuje dosahování, uchopování a manipulaci s předměty, narušuje také zkoumání, hru, sebeobsluhu a další činnosti každodenní život. Stát se nezávislým v činnostech každodenního života vyžaduje mimo jiné hladkou koordinaci mezi oběma rukama
- Ačkoli byly zdůrazňovány motorické deficity, může existovat senzorická dysfunkce, která může přispívat ke sníženému používání postižené ruky. Několik studií zdůraznilo dopad, který mohou mít senzorické deficity na funkci ruky, protože přesná motorická schopnost závisí na senzorickém vstupu. Běžné léčby zahrnují botulotoxin, ortopedickou chirurgii omezením navozené pohybové terapie, farmakoterapii svalového tonu, ergoterapii a tradiční fyzioterapii. Vzhledem k tomu, že postižení u těchto dětí zahrnuje proměnlivou škálu funkcí, děti potřebují komplexní rehabilitační terapii
- Studie provedená na „Neuromuskulární tejpování horní končetiny u dětské mozkové obrny“ diskutovala o tom, že údaje ukázaly, že po zákroku byl pohyb postižené paže rychlejší, zejména ve fázi přizpůsobení a návratu. Pohyb byl také plynulejší a s fyziologickějším rozsahem pohybu v rameni a lokti. Po odstranění tejpování výzkumník ve skutečnosti zjistil zkrácení doby trvání fáze přizpůsobení a návratu, nižší hodnotu průměrného parametru trhnutí a lepší rozsah pohybu horní končetiny ve srovnání se stavem před testem. Studie o ''účinku tejpování na stabilitu lopatky a funkci horní končetiny při zotavování hemiplegiků se slabostí lopatky'' ukazuje, že tejpování lopatky zlepšilo funkční výsledek u hemiplegiků horních končetin se slabostí lopatky. Tejpování lopatky zlepšilo zarovnání lopatky inhibicí hyperaktivního horního trapézu a usnadněním slabého předního pilovitého svalu změnou délkově napínacích vlastností svalů a poskytnutím kinestetického povědomí o poloze lopatky během klidu a pohybu horní končetiny. Studie o funkčním dopadu tejpování ramen na hemiplegickou horní končetinu uvádí úlevu od příznaků bolesti ihned po tejpování. Snížení pacientova subjektivního pocitu bolesti bylo spojeno se zlepšením schopnosti vykonávat aktivity denního života (ADL) a rozsahu pohybu (ROM). U pacienta se zlepšila schopnost oblékání, toalety a koupání po tejpování ramen a současném snížení bolesti. Hlášené změny v ROM byly méně dramatické než zlepšení ADL. Systematický přehled účinků elastického terapeutického tejpování na motorické funkce u dětí s motorickým postižením. Z analyzovaných studií vyplývá, že zájem o použití elastického terapeutického tejpování jako doplňkového a podpůrného zdroje ke konvenční léčbě v posledním desetiletí vzrostl.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pákistán
- Hayatabad Medical Complex
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou hemiplegická dětská mozková obrna.
- Věková skupina 7 až 14 let.
- Jak samci, tak samice.
- Hemiplegičtí pacienti prokazující slabost lopatkových svalů, tj. méně než stupeň 3 na stupnici manuálního testování svalů.
Hemiplegici, kteří rozumí a dodržují verbální příkazy.
Kritéria vyloučení:
Hemiplegický pacient s kognitivními a percepčními poruchami.
- Hemiplegický pacient se smyslovou dysfunkcí, behaviorální dysfunkcí a emoční odpovědností.
- Hemiplegický pacient, který má v anamnéze jakékoli související trauma a jiné zdravotní poruchy hemiplegické horní končetiny.
- Jakákoli muskuloskeletální strukturální porucha omezující funkci horních končetin.
- Účast na experimentálních rehabilitačních nebo drogových studiích.
- Nadměrná spasticita, která má skóre >3 na modifikované Ashworthově škále spasticity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Taping plus Tradiční cvičení
kinesio tape pro zlepšení postavení lopatky inhibicí hyperaktivního horního trapézu a usnadněním slabého pilovitého svalu anterior Protažení ztužených svalů horní končetiny.
|
Děti budou nahrávány 6 dní v týdnu, celkem po dobu 8 týdnů.
Páska se použije a udrží lopatku v poloze po dobu 3 dnů a poté se oblast ponechá 24 hodin v klidu.
Kinesio Taping bude poté znovu aplikován stejnými zkušenými výzkumnými asistenty na další 3 dny.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční cvičení
Protažení napjatých svalů horní končetiny.
|
Děti budou nahrávány 6 dní v týdnu, celkem po dobu 8 týdnů.
Páska se použije a udrží lopatku v poloze po dobu 3 dnů a poté se oblast ponechá 24 hodin v klidu.
Kinesio Taping bude poté znovu aplikován stejnými zkušenými výzkumnými asistenty na další 3 dny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test kvality dovedností horních končetin
Časové okno: 8 týdnů
|
Test kvality dovedností horních končetin (QUEST) Měří funkci horní končetiny ve čtyřech oblastech, disociované pohyby úchopu ruky, držení horní končetiny a ochranné prodloužení horní končetiny včetně 33 položek.
Každá položka však obsahuje několik podpoložek a posuzuje se levá i pravá horní končetina, celkem tedy 174.
Tento je určen k použití u dětí, které vykazují neuromotorickou dysfunkci se spasticitou, a byl ověřen u dětí ve věku 18 měsíců až 8 let.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření funkční nezávislosti pro děti (WeeFIM):
Časové okno: 8 týdnů
|
WeeFIM je 18-položkový, 7-úrovňový ordinální nástroj, který měří konzistentní výkon dítěte v základních každodenních funkčních dovednostech.
Metoda měří funkční výkon ve třech oblastech: sebepéče, mobilita a kognice.
Nejnižší celkové skóre je 18 a nejvyšší celkové skóre 126.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Peters C, Chang A, Morales A, Barnes K, Allegretti A. An integrative review of assessments used in occupational therapy interventions for children with cerebral palsy. Brazilian J Occup Ther. 2019;27(1):168-85.
- Klingels K, De Cock P, Molenaers G, Desloovere K, Huenaerts C, Jaspers E, Feys H. Upper limb motor and sensory impairments in children with hemiplegic cerebral palsy. Can they be measured reliably? Disabil Rehabil. 2010;32(5):409-16. doi: 10.3109/09638280903171469.
- Kassee C, Hunt C, Holmes MWR, Lloyd M. Home-based Nintendo Wii training to improve upper-limb function in children ages 7 to 12 with spastic hemiplegic cerebral palsy. J Pediatr Rehabil Med. 2017 May 17;10(2):145-154. doi: 10.3233/PRM-170439.
- Camerota F, Galli M, Cimolin V, Celletti C, Ancillao A, Blow D, Albertini G. Neuromuscular taping for the upper limb in Cerebral Palsy: A case study in a patient with hemiplegia. Dev Neurorehabil. 2014 Dec;17(6):384-7. doi: 10.3109/17518423.2013.830152. Epub 2013 Oct 2.
- Wang TN, Liang KJ, Liu YC, Shieh JY, Chen HL. Psychometric and Clinimetric Properties of the Melbourne Assessment 2 in Children With Cerebral Palsy. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Sep;98(9):1836-1841. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.024. Epub 2017 Feb 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/00685 Mahnoor Ayaz
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemiplegická mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
Klinické studie na Taping plus Tradiční cvičení
-
Violeta Pajero OteroHospital Universitario 12 de Octubre; University of Castilla-La ManchaDokončeno
-
University of HailDokončeno
-
Guven Health GroupHacettepe University; Baskent UniversityDokončeno