Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování Co2 při předčasném porodu-observační studii (COSTA)

25. června 2021 aktualizováno: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Monitorování oxidu uhličitého během novorozenecké STAbilizace při porodu

Údaje o CO2, které slouží jako zástupný marker pro dechový objem, mohou umožnit titraci dechového objemu/tlaku, a tím zajistit optimální ventilaci během novorozenecké resuscitace.

V současnosti nejsou k dispozici dostatečné údaje o hladinách Co2 u předčasně narozených dětí vyžadujících resuscitaci. Tato studie zahrnuje monitorování CO2 během předčasné stabilizace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Měření vydechovaného CO2 na porodním sále je proveditelné, ale klinický přínos během novorozeneckého přechodu nebyl studován. Bylo prokázáno, že objemová ventilace na novorozenecké jednotce zlepšuje výsledky, jako je BPD nebo smrt. Navzdory prokázaným přínosům objemové ventilace na novorozeneckém oddělení zůstává objemově řízená resuscitace při porodu neosvědčenou a nedostatečně prozkoumanou technikou.

Údaje o CO2, které slouží jako zástupný marker pro dechový objem, mohou umožnit titraci dechového objemu/tlaku, a tím zajistit optimální ventilaci během novorozenecké resuscitace. V současnosti nejsou k dispozici dostatečné údaje o hladinách Co2 u předčasně narozených dětí vyžadujících resuscitaci. Tyto údaje by pomohly při hledání optimálních resuscitačních strategií (tlaky/objem, frekvence dechů) spíše než aby poskytovaly stejné pro všechny kojence v průběhu procesu resuscitace a pomohly by nám lépe interpretovat hladiny Co2 při budoucí resuscitaci.

Badatelé se zaměřují na studium vlivu různých klinických (těhotenství, porodní hmotnost, potřeba intubace/ventilace vakem s maskou) a resuscitačních faktorů (použití inflačních tlaků, ventilačních tlaků, frekvence dechů, ventilace obličejovou maskou, intubace) na CO2 během předčasného porodu. stabilizace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Sunderland, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Imran Ahmed
        • Kontakt:
    • Stockton ON TEES
      • Middlesbrough, Stockton ON TEES, Spojené království, TS4 3BW
        • Nábor
        • James Cook University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prakash Loganathan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny předčasně narozené děti ve věku ≤ 32 týdnů narozené ve dvou studijních centrech, kterým byla v době narození poskytnuta resuscitační opatření buď ve formě ventilace obličejovou maskou nebo intubace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všechny předčasně narozené děti ve věku ≤ 32 týdnů narozené ve studijních centrech.
  2. Potřeba resuscitačních opatření v době porodu buď ve formě ventilace obličejovou maskou nebo intubace.

Kritéria vyloučení:

  1. Předčasně narozené děti pod prahem životaschopnosti, jak stanovil studijní tým.
  2. Závažná vrozená nebo chromozomální abnormalita (včetně vrozené srdeční choroby, brániční kýly, vrozených malformací plicních cest).
  3. Těžký oligohydramnion (index plodové vody <5 nebo hluboký vertikální bazén≤2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předčasně narozené děti ≤ 32 týdnů
Všechny předčasně narozené děti ve věku ≤ 32 týdnů narozené ve dvou studijních centrech, kterým byla v době narození poskytnuta resuscitační opatření buď ve formě ventilace obličejovou maskou nebo intubace.
Přístroj: Monitorování oxidu uhličitého
Slepý záznam CO2 během předčasné resuscitace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktory ovlivňující hladinu oxidu uhličitého při předčasné resuscitaci
Časové okno: 1 rok
Studovat dopad/korelaci různých klinických faktorů (těhotenství, porodní váha, potřeba intubace/ventilace pomocí vaku s maskou, podávání surfaktantu, opožděné sevření pupečníku) a resuscitačních faktorů (použití inflačních tlaků, ventilačních tlaků, frekvence dechů, obličejová maska ventilace, intubace) na měření oxidu uhličitého pomocí MASIMO NOMOLINE kapnografie při předčasné stabilizaci.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace Co2 s jinými parametry
Časové okno: 1 rok
Korelace mezi saturací kyslíkem, CO2 a tepovou frekvencí.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 291372

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování oxidu uhličitého

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit