Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Co2-övervakning vid prematur förlossning-observationsstudie (COSTA)

25 juni 2021 uppdaterad av: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Koldioxidövervakning under neonatal STAbilisering vid förlossning

CO2-data, som fungerar som en proxymarkör för tidalvolym, kan möjliggöra titrering av tidalvolym/tryck och därigenom ge optimal ventilation under neonatal återupplivning.

För närvarande finns det otillräckliga data om Co2-nivåer för för tidigt födda barn som behöver återupplivas. Denna studie omfattar övervakning av CO2 under prematur stabilisering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mätning av utandad CO2 i förlossningsrummet är möjlig, men kliniska fördelar med under neonatal övergång har inte studerats. Volymventilation i neonatalavdelningen har visat sig förbättra utfall såsom BPD eller dödsfall. Trots de bevisade fördelarna med volymventilation i neonatalenheten är volymstyrd återupplivning vid födseln fortfarande en oprövad och understuderad teknik.

CO2-data, som fungerar som en proxymarkör för tidalvolym, kan möjliggöra titrering av tidalvolym/tryck och därigenom ge optimal ventilation under neonatal återupplivning. För närvarande finns det otillräckliga data om Co2-nivåer för för tidigt födda barn som behöver återupplivas. Dessa data skulle hjälpa till att ta reda på optimala återupplivningsstrategier (tryck/volym, andningsfrekvens) snarare än att tillhandahålla samma för alla spädbarn under hela återupplivningsprocessen och skulle hjälpa oss att bättre tolka Co2-nivåer vid framtida återupplivning.

Utredarna syftar till att studera effekterna av olika kliniska (Gestation, födelsevikt, behov av intubation/påsmaskventilation) och återupplivningsfaktorer (användning av uppblåsningstryck, ventilationstryck, andningsfrekvens, ansiktsmaskventilation, intubation) på CO2 under prematur stabilisering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Sunderland, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Imran Ahmed
        • Kontakt:
    • Stockton ON TEES
      • Middlesbrough, Stockton ON TEES, Storbritannien, TS4 3BW
        • Rekrytering
        • James Cook University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prakash Loganathan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla för tidigt födda barn ≤ 32 veckor födda på två studiecenter som får återupplivningsåtgärder vid födseln antingen i form av ansiktsmaskventilation eller intubation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla för tidigt födda barn ≤ 32 veckor födda på studiecentralerna.
  2. Behöver återupplivningsåtgärder vid födseln antingen i form av ansiktsmaskventilation eller intubation.

Exklusions kriterier:

  1. Prematura spädbarn under tröskeln för livsduglighet som fastställts av studiegruppen.
  2. Stor medfödd eller kromosomavvikelse (inklusive medfödd hjärtsjukdom, diafragmabråck, medfödda missbildningar i luftvägarna).
  3. Svår oligohydramnios (Fostervattenindex <5 eller djup vertikal pool≤2).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
För tidigt födda barn ≤ 32 veckor
Alla för tidigt födda barn ≤ 32 veckor födda på två studiecenter som får återupplivningsåtgärder vid födseln antingen i form av ansiktsmaskventilation eller intubation.
Blindad registrering av CO2 under för tidig återupplivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faktorer som påverkar koldioxidnivåerna vid för tidig återupplivning
Tidsram: 1 år
Att studera påverkan/korrelationen av olika kliniska faktorer (Gestation, födelsevikt, behov av intubation/påsmaskventilation, administrering av ytaktivt medel, fördröjd sladdklämning) och återupplivningsfaktorer (användning av uppblåsningstryck, ventilationstryck, andningsfrekvens, ansiktsmask ventilation, intubation) på koldioxidmätningar med MASIMO NOMOLINE kapnografi under prematur stabilisering.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av Co2 med andra parametrar
Tidsram: 1 år
Korrelation mellan syremättnad, CO2 och pulsfrekvens.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2021

Första postat (Faktisk)

7 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 291372

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återupplivning

Kliniska prövningar på Koldioxidövervakning

3
Prenumerera