- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04699708
Co2-övervakning vid prematur förlossning-observationsstudie (COSTA)
Koldioxidövervakning under neonatal STAbilisering vid förlossning
CO2-data, som fungerar som en proxymarkör för tidalvolym, kan möjliggöra titrering av tidalvolym/tryck och därigenom ge optimal ventilation under neonatal återupplivning.
För närvarande finns det otillräckliga data om Co2-nivåer för för tidigt födda barn som behöver återupplivas. Denna studie omfattar övervakning av CO2 under prematur stabilisering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mätning av utandad CO2 i förlossningsrummet är möjlig, men kliniska fördelar med under neonatal övergång har inte studerats. Volymventilation i neonatalavdelningen har visat sig förbättra utfall såsom BPD eller dödsfall. Trots de bevisade fördelarna med volymventilation i neonatalenheten är volymstyrd återupplivning vid födseln fortfarande en oprövad och understuderad teknik.
CO2-data, som fungerar som en proxymarkör för tidalvolym, kan möjliggöra titrering av tidalvolym/tryck och därigenom ge optimal ventilation under neonatal återupplivning. För närvarande finns det otillräckliga data om Co2-nivåer för för tidigt födda barn som behöver återupplivas. Dessa data skulle hjälpa till att ta reda på optimala återupplivningsstrategier (tryck/volym, andningsfrekvens) snarare än att tillhandahålla samma för alla spädbarn under hela återupplivningsprocessen och skulle hjälpa oss att bättre tolka Co2-nivåer vid framtida återupplivning.
Utredarna syftar till att studera effekterna av olika kliniska (Gestation, födelsevikt, behov av intubation/påsmaskventilation) och återupplivningsfaktorer (användning av uppblåsningstryck, ventilationstryck, andningsfrekvens, ansiktsmaskventilation, intubation) på CO2 under prematur stabilisering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Prakash Loganathan, MD
- Telefonnummer: +447481492632
- E-post: pkannanloganathan@nhs.net
Studieorter
-
-
-
Sunderland, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- Imran Ahmed
-
Kontakt:
- Imran Ahmed, MRCPCH
- E-post: i.ahmed@nhs.net
-
-
Stockton ON TEES
-
Middlesbrough, Stockton ON TEES, Storbritannien, TS4 3BW
- Rekrytering
- James Cook University Hospital
-
Kontakt:
- Joe Millar
- Telefonnummer: 01642 854089
- E-post: joe.millar@nhs.net
-
Huvudutredare:
- Prakash Loganathan, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla för tidigt födda barn ≤ 32 veckor födda på studiecentralerna.
- Behöver återupplivningsåtgärder vid födseln antingen i form av ansiktsmaskventilation eller intubation.
Exklusions kriterier:
- Prematura spädbarn under tröskeln för livsduglighet som fastställts av studiegruppen.
- Stor medfödd eller kromosomavvikelse (inklusive medfödd hjärtsjukdom, diafragmabråck, medfödda missbildningar i luftvägarna).
- Svår oligohydramnios (Fostervattenindex <5 eller djup vertikal pool≤2).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
För tidigt födda barn ≤ 32 veckor
Alla för tidigt födda barn ≤ 32 veckor födda på två studiecenter som får återupplivningsåtgärder vid födseln antingen i form av ansiktsmaskventilation eller intubation.
|
Blindad registrering av CO2 under för tidig återupplivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Faktorer som påverkar koldioxidnivåerna vid för tidig återupplivning
Tidsram: 1 år
|
Att studera påverkan/korrelationen av olika kliniska faktorer (Gestation, födelsevikt, behov av intubation/påsmaskventilation, administrering av ytaktivt medel, fördröjd sladdklämning) och återupplivningsfaktorer (användning av uppblåsningstryck, ventilationstryck, andningsfrekvens, ansiktsmask ventilation, intubation) på koldioxidmätningar med MASIMO NOMOLINE kapnografi under prematur stabilisering.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation av Co2 med andra parametrar
Tidsram: 1 år
|
Korrelation mellan syremättnad, CO2 och pulsfrekvens.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 291372
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återupplivning
-
Beni-Suef UniversityOkändFluid Resuscitation Monitoring Icke-invasivtEgypten
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
Kliniska prövningar på Koldioxidövervakning
-
Hôpital Léon BérardAvslutadN av 1 Studiedesign | Sprintprestanda | Carbon Spiked-sko | Kraft-hastighetsprofilFrankrike
-
Bial R&D Investments, S.A.AvslutadParkinsons sjukdomStorbritannien
-
Biotronik Japan, Inc.Avslutad
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalAvslutadKroniska njursjukdomarSingapore
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSOtto Bock Healthcare Products GmbHAvslutad
-
Celero Systems, Inc.Rekrytering
-
Bluedrop Medical LimitedRekrytering
-
Medical University of ViennaAvslutadIcke-traumatiskt kompartmentsyndrom i benetÖsterrike
-
G Medical Innovations Ltd.OkändAndning | Syremättnad | Kroppstemperatur | EKGIsrael