Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Co2-overvågning ved præterm levering-observationsundersøgelse (COSTA)

25. juni 2021 opdateret af: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Carbon-Di-Oxide Monitorering under neonatal STAbilisering ved levering

CO2-data, der fungerer som en proxymarkør for tidalvolumen, kan muliggøre titrering af tidalvolumen/tryk og derved give optimal ventilation under neonatal genoplivning.

I øjeblikket er der utilstrækkelige data om Co2-niveauer for præmature børn, der kræver genoplivning. Denne undersøgelse involverer overvågning af CO2 under for tidlig stabilisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Måling af udåndet CO2 i fødestuen er mulig, men kliniske fordele ved neonatal overgang er ikke blevet undersøgt. Volumenventilation i den neonatale enhed har vist sig at forbedre resultater såsom BPD eller død. På trods af de dokumenterede fordele ved volumenventilation i neonatalenheden er volumenstyret genoplivning ved fødslen fortsat en uafprøvet og understuderet teknik.

CO2-data, der fungerer som en proxymarkør for tidalvolumen, kan muliggøre titrering af tidalvolumen/tryk og derved give optimal ventilation under neonatal genoplivning. I øjeblikket er der utilstrækkelige data om Co2-niveauer for præmature børn, der kræver genoplivning. Disse data vil hjælpe med at finde ud af optimale genoplivningsstrategier (tryk/volumen, åndedrætsfrekvens) i stedet for at give det samme for alle spædbørn under hele genoplivningsprocessen og vil hjælpe os med en bedre fortolkning af Co2-niveauer i fremtidig genoplivning.

Efterforskere sigter mod at studere virkningen af ​​forskellige kliniske (drægtighed, fødselsvægt, behov for intubation/pose-maskeventilation) og genoplivningsfaktorer (brug af oppustningstryk, ventilationstryk, vejrtrækningsfrekvens, ansigtsmaskeventilation, intubation) på CO2 under præmature stabilisering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Imran Ahmed
        • Kontakt:
    • Stockton ON TEES
      • Middlesbrough, Stockton ON TEES, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • Rekruttering
        • James Cook University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prakash Loganathan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle for tidligt fødte børn ≤ 32 uger født i to studiecentre, der modtager genoplivningsforanstaltninger på fødslen enten i form af ansigtsmaskeventilation eller intubation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle for tidligt fødte børn ≤ 32 uger født på studiecentrene.
  2. Behov for genoplivningsforanstaltninger ved fødslen enten i form af ansigtsmaskeventilation eller intubation.

Ekskluderingskriterier:

  1. For tidligt fødte spædbørn under tærsklen for levedygtighed som bestemt af undersøgelsesholdet.
  2. Større medfødt eller kromosomal abnormitet (herunder medfødt hjertesygdom, diafragmabrok, medfødte lunge-luftvejsmisdannelser).
  3. Alvorlige oligohydramnios (Fostervandsindeks <5 eller dyb lodret pool≤2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
For tidligt fødte børn ≤ 32 uger
Alle for tidligt fødte børn ≤ 32 uger født i to studiecentre, der modtager genoplivningsforanstaltninger på fødslen enten i form af ansigtsmaskeventilation eller intubation.
Enhed: Kuldioxid overvågning
Blind optagelse af CO2 under for tidlig genoplivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer, der påvirker kuldioxidniveauerne under for tidlig genoplivning
Tidsramme: 1 år
At studere indvirkningen/korrelationen af ​​forskellige kliniske faktorer (drægtighed, fødselsvægt, behov for intubation/pose-maske ventilation, surfaktant administration, forsinket snor fastklemning) og genoplivningsfaktorer (brug af oppustningstryk, ventilationstryk, hyppighed af vejrtrækninger, ansigtsmaske ventilation, intubation) på kuldioxidmålinger ved brug af MASIMO NOMOLINE kapnografi under præmatur stabilisering.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af Co2 med andre parametre
Tidsramme: 1 år
Sammenhæng mellem iltmætning, CO2 og puls.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 291372

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genoplivning

Kliniske forsøg med Kuldioxid overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner