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Co2-Überwachung bei Frühgeburten-Beobachtungsstudie (COSTA)

25. Juni 2021 aktualisiert von: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Kohlendioxid-Überwachung während der neonatalen STAbilisierung bei der Geburt

CO2-Daten, die als Proxy-Marker für das Atemzugvolumen dienen, könnten eine Titration des Atemzugvolumens/-drucks ermöglichen und dadurch eine optimale Beatmung während der Neugeborenen-Wiederbelebung gewährleisten.

Derzeit gibt es keine ausreichenden Daten zum Co2-Gehalt von Frühgeborenen, die wiederbelebt werden müssen. Diese Studie umfasst die Überwachung von CO2 während der Frühstabilisierung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Messung des ausgeatmeten CO2 im Kreißsaal ist machbar, aber der klinische Nutzen während der neonatalen Umstellung wurde nicht untersucht. Es hat sich gezeigt, dass die Volumenbeatmung in der Neugeborenenstation die Ergebnisse wie BPD oder Tod verbessert. Trotz der nachgewiesenen Vorteile der Volumenbeatmung in der Neugeborenenstation bleibt die volumengesteuerte Reanimation bei der Geburt eine unbewiesene und wenig untersuchte Technik.

CO2-Daten, die als Proxy-Marker für das Atemzugvolumen dienen, könnten eine Titration des Atemzugvolumens/-drucks ermöglichen und dadurch eine optimale Beatmung während der Neugeborenen-Wiederbelebung gewährleisten. Derzeit gibt es keine ausreichenden Daten zum Co2-Gehalt von Frühgeborenen, die wiederbelebt werden müssen. Diese Daten würden dabei helfen, optimale Wiederbelebungsstrategien (Druck/Volumen, Häufigkeit der Atemzüge) zu finden, anstatt sie für alle Säuglinge während des gesamten Wiederbelebungsvorgangs gleich zu machen, und würden uns helfen, die CO2-Werte bei der zukünftigen Wiederbelebung besser zu interpretieren.

Die Forscher zielen darauf ab, die Auswirkungen verschiedener klinischer (Gestation, Geburtsgewicht, Notwendigkeit der Intubation/Beutel-Masken-Beatmung) und wiederbelebender Faktoren (Verwendung von Inflationsdruck, Beatmungsdruck, Atemfrequenz, Gesichtsmaskenbeatmung, Intubation) auf CO2 während der Frühgeburt zu untersuchen Stabilisierung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Imran Ahmed
        • Kontakt:
    • Stockton ON TEES
      • Middlesbrough, Stockton ON TEES, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Rekrutierung
        • James Cook University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prakash Loganathan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle in zwei Studienzentren geborenen Frühgeborenen ≤ 32 Wochen, die zum Zeitpunkt der Geburt Wiederbelebungsmaßnahmen entweder in Form von Gesichtsmaskenbeatmung oder Intubation erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle in den Studienzentren geborenen Frühgeborenen ≤ 32 Wochen.
  2. Notwendigkeit von Wiederbelebungsmaßnahmen zum Zeitpunkt der Geburt, entweder in Form von Gesichtsmaskenbeatmung oder Intubation.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühgeborene unterhalb der vom Studienteam festgelegten Schwelle der Lebensfähigkeit.
  2. Schwere angeborene oder chromosomale Anomalien (einschließlich angeborener Herzerkrankungen, Zwerchfellbruch, angeborene Fehlbildungen der Lungenatemwege).
  3. Schweres Oligohydramnion (Fruchtwasserindex <5 oder tiefes vertikales Becken ≤2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühgeborene ≤ 32 Wochen
Alle in zwei Studienzentren geborenen Frühgeborenen ≤ 32 Wochen, die zum Zeitpunkt der Geburt Wiederbelebungsmaßnahmen entweder in Form von Gesichtsmaskenbeatmung oder Intubation erhalten.
Gerät: Überwachung von Kohlendioxid
Verblindete CO2-Aufzeichnung während der Frühreanimation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktoren, die den Kohlendioxidgehalt während der vorzeitigen Wiederbelebung beeinflussen
Zeitfenster: 1 Jahr
Untersuchung der Auswirkung/Korrelation verschiedener klinischer Faktoren (Gestation, Geburtsgewicht, Notwendigkeit einer Intubation/Beutel-Masken-Beatmung, Surfactant-Verabreichung, verzögertes Abklemmen der Nabelschnur) und Wiederbelebungsfaktoren (Einsatz von Inflationsdruck, Beatmungsdruck, Atemfrequenz, Gesichtsmaske). Beatmung, Intubation) auf Kohlendioxidmessungen mit MASIMO NOMOLINE-Kapnographie während der Frühgeborenenstabilisierung.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Co2 mit anderen Parametern
Zeitfenster: 1 Jahr
Zusammenhang zwischen Sauerstoffsättigung, CO2 und Pulsfrequenz.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 291372

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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