Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie Co2 w badaniu obserwacyjnym dotyczącym porodu przedwczesnego (COSTA)

25 czerwca 2021 zaktualizowane przez: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Monitorowanie dwutlenku węgla podczas stabilizacji noworodków przy porodzie

Dane dotyczące CO2, służące jako wskaźnik zastępczy dla objętości oddechowej, mogą umożliwić miareczkowanie objętości/ciśnienia oddechowego, zapewniając w ten sposób optymalną wentylację podczas resuscytacji noworodków.

Obecnie nie ma wystarczających danych na temat poziomów Co2 u wcześniaków wymagających resuscytacji. Badanie to obejmuje monitorowanie CO2 podczas stabilizacji przedwczesnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomiar wydychanego CO2 na sali porodowej jest możliwy, ale nie badano korzyści klinicznych związanych z okresem przejściowym u noworodka. Wykazano, że wentylacja objętościowa na oddziale noworodkowym poprawia wyniki, takie jak BPD lub śmierć. Pomimo udowodnionych korzyści wentylacji objętościowej na oddziale noworodkowym resuscytacja sterowana objętościowo po urodzeniu pozostaje techniką niesprawdzoną i niedostatecznie zbadaną.

Dane dotyczące CO2, służące jako wskaźnik zastępczy dla objętości oddechowej, mogą umożliwić miareczkowanie objętości/ciśnienia oddechowego, zapewniając w ten sposób optymalną wentylację podczas resuscytacji noworodków. Obecnie nie ma wystarczających danych na temat poziomów Co2 u wcześniaków wymagających resuscytacji. Dane te pomogłyby w znalezieniu optymalnych strategii resuscytacji (ciśnienie/objętość, częstotliwość oddechów), zamiast zapewnić takie same dla wszystkich niemowląt podczas całego procesu resuscytacji i pomogłyby nam w lepszej interpretacji poziomów Co2 w przyszłej resuscytacji.

Badacze zamierzają zbadać wpływ różnych czynników klinicznych (ciąża, masa urodzeniowa, potrzeba intubacji/wentylacji workiem-maską) i resuscytacyjnych (stosowanie ciśnień pompowania, ciśnień wentylacji, częstotliwości oddechów, wentylacji maski twarzowej, intubacji) na CO2 w okresie wcześniactwa stabilizacja.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Imran Ahmed
        • Kontakt:
    • Stockton ON TEES
      • Middlesbrough, Stockton ON TEES, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • Rekrutacyjny
        • James Cook University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prakash Loganathan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie wcześniaki w wieku ≤ 32 tygodni urodzone w dwóch ośrodkach badawczych otrzymują środki resuscytacyjne w chwili urodzenia w postaci wentylacji za pomocą maski twarzowej lub intubacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszystkie wcześniaki w wieku ≤ 32 tygodni urodzone w ośrodkach badawczych.
  2. Konieczność podjęcia środków resuscytacyjnych w chwili porodu w postaci wentylacji przez maskę twarzową lub intubacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniaki poniżej progu żywotności określonego przez zespół badawczy.
  2. Poważna wrodzona lub chromosomalna aberracja (w tym wrodzona choroba serca, przepuklina przeponowa, wrodzone wady rozwojowe płucnych dróg oddechowych).
  3. Ciężkie małowodzie (wskaźnik płynu owodniowego <5 lub głęboki pionowy basen ≤2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wcześniaki ≤ 32 tygodni
Wszystkie wcześniaki w wieku ≤ 32 tygodni urodzone w dwóch ośrodkach badawczych otrzymują środki resuscytacyjne w chwili urodzenia w postaci wentylacji za pomocą maski twarzowej lub intubacji.
Urządzenie: Monitorowanie dwutlenku węgla
Zaślepiony zapis CO2 podczas resuscytacji przedwczesnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki wpływające na poziom dwutlenku węgla podczas resuscytacji przedwczesnej
Ramy czasowe: 1 rok
Zbadanie wpływu/korelacji różnych czynników klinicznych (ciąża, masa urodzeniowa, potrzeba intubacji/wentylacji workiem-maską, podawanie środka powierzchniowo czynnego, opóźnione zaciskanie pępowiny) i czynników resuscytacyjnych (stosowanie ciśnień napełniania, ciśnień wentylacji, częstotliwości oddechów, maski twarzowej wentylacja, intubacja) na pomiarach dwutlenku węgla kapnografią MASIMO NOMOLINE podczas stabilizacji wcześniaków.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja Co2 z innymi parametrami
Ramy czasowe: 1 rok
Korelacja między nasyceniem tlenem, CO2 a częstością tętna.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 291372

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie dwutlenku węgla

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj