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Surveillance du CO2 lors de l'accouchement prématuré - Étude observationnelle (COSTA)

25 juin 2021 mis à jour par: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Surveillance du dioxyde de carbone pendant la stabilisation néonatale à l'accouchement

Les données de CO2, servant de marqueur indirect pour le volume courant, pourraient permettre le titrage du volume/pression courant, fournissant ainsi une ventilation optimale pendant la réanimation néonatale.

Actuellement, il n'y a pas suffisamment de données sur les niveaux de Co2 pour les bébés prématurés nécessitant une réanimation. Cette étude implique la surveillance du CO2 pendant la stabilisation prématurée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mesure du CO2 expiré dans la salle d'accouchement est faisable, mais les avantages cliniques de la transition néonatale n'ont pas été étudiés. Il a été démontré que la ventilation volumétrique dans l'unité néonatale améliore les résultats tels que la DPB ou la mort. Malgré les avantages prouvés de la ventilation volumique dans l'unité néonatale, la réanimation volumétrique à la naissance reste une technique non prouvée et sous-étudiée.

Les données de CO2, servant de marqueur indirect pour le volume courant, pourraient permettre le titrage du volume/pression courant, fournissant ainsi une ventilation optimale pendant la réanimation néonatale. Actuellement, il n'y a pas suffisamment de données sur les niveaux de Co2 pour les bébés prématurés nécessitant une réanimation. Ces données aideraient à trouver des stratégies de réanimation optimales (pressions/volume, fréquence des respirations) plutôt que de fournir la même chose à tous les nourrissons tout au long du processus de réanimation et nous aideraient à mieux interpréter les niveaux de Co2 lors de la future réanimation.

Les enquêteurs visent à étudier l'impact de divers facteurs cliniques (gestation, poids à la naissance, besoin d'intubation/ventilation au masque-sac) et de réanimation (utilisation des pressions de gonflage, pressions de ventilation, fréquence des respirations, ventilation au masque facial, intubation) sur le CO2 pendant la prématurité stabilisation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Sunderland, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Imran Ahmed
        • Contact:
    • Stockton ON TEES
      • Middlesbrough, Stockton ON TEES, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • Recrutement
        • James Cook University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prakash Loganathan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les nourrissons prématurés de ≤ 32 semaines nés dans deux centres d'étude recevant des mesures de réanimation au moment de la naissance, soit sous la forme d'une ventilation au masque facial, soit d'une intubation.

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les nourrissons prématurés de ≤ 32 semaines nés dans les centres d'étude.
  2. Nécessité de mesures de réanimation au moment de la naissance, soit sous la forme d'une ventilation au masque facial, soit d'une intubation.

Critère d'exclusion:

  1. Nourrissons prématurés en dessous du seuil de viabilité tel que déterminé par l'équipe de l'étude.
  2. Anomalie congénitale ou chromosomique majeure (y compris cardiopathie congénitale, hernie diaphragmatique, malformations congénitales des voies respiratoires pulmonaires).
  3. Oligohydramnios sévère (Indice de liquide amniotique <5 ou bassin vertical profond≤2).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nourrissons prématurés ≤ 32 semaines
Tous les nourrissons prématurés de ≤ 32 semaines nés dans deux centres d'étude recevant des mesures de réanimation au moment de la naissance, soit sous la forme d'une ventilation au masque facial, soit d'une intubation.
Dispositif: Surveillance du dioxyde de carbone
Enregistrement en aveugle du CO2 pendant la réanimation prématurée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs influençant les niveaux de dioxyde de carbone pendant la réanimation prématurée
Délai: 1 an
Étudier l'impact/corrélation de divers facteurs cliniques (Gestation, Poids de naissance, besoin d'intubation/ventilation au ballon-masque, administration de surfactant, clampage retardé du cordon) et de réanimation (utilisation des pressions de gonflage, des pressions de ventilation, fréquence des respirations, masque facial ventilation, intubation) sur les mesures de dioxyde de carbone à l'aide de la capnographie MASIMO NOMOLINE pendant la stabilisation prématurée.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation du Co2 avec d'autres paramètres
Délai: 1 an
Corrélation entre la saturation en oxygène, le CO2 et le pouls.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Première publication (Réel)

7 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 291372

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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