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Monitoraggio della CO2 al parto pretermine-Studio osservazionale (COSTA)

25 giugno 2021 aggiornato da: South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Monitoraggio dell'anidride carbonica durante la stabilizzazione neonatale al momento del parto

I dati sulla CO2, che fungono da marker proxy per il volume corrente, potrebbero consentire la titolazione del volume corrente/pressione, fornendo così una ventilazione ottimale durante la rianimazione neonatale.

Attualmente non ci sono dati sufficienti sui livelli di CO2 per i neonati prematuri che richiedono rianimazione. Questo studio prevede il monitoraggio della CO2 durante la stabilizzazione pretermine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La misurazione della CO2 espirata nella sala parto è fattibile, ma non sono stati studiati i benefici clinici durante la transizione neonatale. È stato dimostrato che la ventilazione volumetrica nell'unità neonatale migliora gli esiti come la BPD o il decesso. Nonostante i comprovati vantaggi della ventilazione volumetrica nell'unità neonatale, la rianimazione guidata dal volume alla nascita rimane una tecnica non provata e poco studiata.

I dati sulla CO2, che fungono da marker proxy per il volume corrente, potrebbero consentire la titolazione del volume corrente/pressione, fornendo così una ventilazione ottimale durante la rianimazione neonatale. Attualmente non ci sono dati sufficienti sui livelli di CO2 per i neonati prematuri che richiedono rianimazione. Questi dati aiuterebbero a trovare strategie di rianimazione ottimali (pressione/volume, frequenza dei respiri) piuttosto che fornire lo stesso per tutti i neonati durante il processo di rianimazione e ci aiuterebbero a interpretare meglio i livelli di CO2 nella futura rianimazione.

Gli investigatori mirano a studiare l'impatto di vari fattori clinici (gestazione, peso alla nascita, necessità di intubazione/ventilazione con pallone-maschera) e rianimatori (uso di pressioni di gonfiaggio, pressioni di ventilazione, frequenza dei respiri, ventilazione con maschera facciale, intubazione) sulla CO2 durante il parto pretermine stabilizzazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Sunderland, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Imran Ahmed
        • Contatto:
    • Stockton ON TEES
      • Middlesbrough, Stockton ON TEES, Regno Unito, TS4 3BW
        • Reclutamento
        • James Cook University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prakash Loganathan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i neonati pretermine ≤ 32 settimane nati in due centri di studio che ricevono misure di rianimazione al momento della nascita sotto forma di ventilazione con maschera facciale o intubazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i neonati pretermine ≤ 32 settimane nati presso i centri di studio.
  2. Necessità di misure di rianimazione al momento della nascita sotto forma di ventilazione con maschera facciale o intubazione.

Criteri di esclusione:

  1. Neonati prematuri al di sotto della soglia di vitalità determinata dal gruppo di studio.
  2. Anomalia congenita o cromosomica maggiore (incluse cardiopatie congenite, ernia diaframmatica, malformazioni polmonari congenite delle vie aeree).
  3. Oligoidramnios grave (indice del liquido amniotico <5 o pool verticale profondo ≤2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati pretermine ≤ 32 settimane
Tutti i neonati pretermine ≤ 32 settimane nati in due centri di studio che ricevono misure di rianimazione al momento della nascita sotto forma di ventilazione con maschera facciale o intubazione.
Dispositivo: Monitoraggio dell'anidride carbonica
Registrazione in cieco della CO2 durante la rianimazione pretermine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori che influenzano i livelli di anidride carbonica durante la rianimazione pretermine
Lasso di tempo: 1 anno
Studiare l'impatto/correlazione di vari fattori clinici (Gestazione, peso alla nascita, necessità di intubazione/ventilazione pallone-maschera, somministrazione di surfattante, clampaggio ritardato del cordone) e fattori rianimatori (uso di pressioni di gonfiaggio, pressioni di ventilazione, frequenza dei respiri, maschera facciale ventilazione, intubazione) su misurazioni di anidride carbonica mediante capnografia MASIMO NOMOLINE durante la stabilizzazione pretermine.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della Co2 con altri parametri
Lasso di tempo: 1 anno
Correlazione tra saturazione di ossigeno, CO2 e frequenza cardiaca.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 291372

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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