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Utilisation d'un filtre à cytokines pendant la réparation ouverte d'un anévrisme de l'aorte thoracoabdominale - un essai prospectif randomisé monocentrique (TAAA-Cytosorb)

9 avril 2024 mis à jour par: Alexander Gombert, RWTH Aachen University

Utilisation du filtre à cytokines pendant la réparation ouverte de l'anévrisme de l'aorte thoracoabdominale - un essai prospectif randomisé à centre unique - Cytosorb et son impact sur les résultats de la réparation ouverte de l'AATA

Étude prospective incluant 20 à 30 patients randomisés traités par réparation ouverte en raison d'un TAAA supérieur à 55 mm Au cours de la chirurgie, une machine cœur-poumon est appliquée pour la perfusion distale pendant le clampage aortique afin de permettre la perfusion distale de l'organe.

Quoi qu'il en soit, une réaction inflammatoire intense est un effet bien connu après la reperfusion, conduisant à une inflammation incontrôlée pendant les premiers jours après la chirurgie. Cela peut être associé à de mauvais résultats et à une diminution des taux de survie. Par l'application d'une cytokine peropératoire et d'un filtre DAMP, cet effet négatif pourrait être réduit, ce qui se traduirait par un meilleur résultat après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective incluant 20 à 30 patients randomisés traités par réparation ouverte en raison d'un TAAA supérieur à 55 mm Au cours de la chirurgie, une machine cœur-poumon est appliquée pour la perfusion distale pendant le clampage aortique afin de permettre la perfusion distale de l'organe.

Quoi qu'il en soit, une réaction inflammatoire intense est un effet bien connu après la reperfusion, conduisant à une inflammation incontrôlée pendant les premiers jours après la chirurgie. Cela peut être associé à de mauvais résultats et à une diminution des taux de survie. Par l'application d'une cytokine peropératoire et d'un filtre DAMP, cet effet négatif pourrait être réduit, ce qui se traduirait par un meilleur résultat après la chirurgie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Aachen, NRW, Allemagne, 52074
        • Alexander Gombert

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients traités par réparation ouverte de TAAA

La description

Critère d'intégration:

Souffrant d'un TAAA supérieur à 55 mm

Critère d'exclusion:

traitement immunosuppresseur grossesse

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients TAAA avec Cytosorb
Patients souffrant d'un TAAA supérieur à 55 mm
Dispositif: Cytosorb
Filtre à cytokines, qui peut être utilisé en peropératoire lors de l'utilisation d'un cœur-poumon artificiel
Patients TAAA sans Cytosorb
Patients souffrant d'un TAAA supérieur à 55 mm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'utilisation périopératoire de catécholamines en mg/dl pendant les sept premiers jours après la chirurgie
Délai: 7 jours en périopératoire -10 jours en postopératoire
quantité mesurée en mg/dl
7 jours en périopératoire -10 jours en postopératoire
Quantité de transfusion nécessaire pendant et après la chirurgie, évaluée en transfusion plus ou moins de 5 poches de sang
Délai: 7 jours en périopératoire 5 à 10 jours en postopératoire
globules concentrés, concentré d'érythrocytes
7 jours en périopératoire 5 à 10 jours en postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance rénale aiguë, mesurée à l'aide de la créatinine sérique en mg/dl
Délai: 7 jours en périopératoire, -10 jours en postopératoire
AKI évalué selon la classification KDIGO en périopératoire pendant les 7 premiers jours après la chirurgie
7 jours en périopératoire, -10 jours en postopératoire
Survie des patients pendant les 12 premiers mois après la chirurgie
Délai: 12 mois 10-14 mois après l'opération
Survie oui/non dans les 12 premiers mois après la chirurgie
12 mois 10-14 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RWTH Aachen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-031

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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