Sytokiinisuodattimen käyttö avoimen rintakehän vatsa-aortan aneurysman korjauksen aikana – yhden keskuksen satunnaistettu tuleva tutkimus (TAAA-Cytosorb)
Sytokiinisuodattimen käyttö avoimen thorakoabdominaalisen aortan aneurysman korjauksen aikana - yhden keskuksen satunnaistettu mahdollinen tutkimus - Cytosorb ja sen vaikutus avoimen TAAA:n korjaustulokseen
Prospektiivinen tutkimus, johon osallistui 20–30 satunnaistettua potilasta, joita hoidettiin avoimella korjauksella yli 55 mm:n TAAA:n vuoksi. Leikkauksen aikana sydänkeuhkokonetta käytetään distaaliseen perfuusioon aortan poikkipuristuksen aikana distaalisen elimen perfuusion mahdollistamiseksi.
Siitä huolimatta intensiivinen tulehdusreaktio on hyvin tunnettu vaikutus reperfuusion jälkeen, mikä johtaa hallitsemattomaan tulehdukseen ensimmäisten päivien aikana leikkauksen jälkeen. Tämä voi liittyä huonoon lopputulokseen ja alentuneeseen eloonjäämisasteeseen. Intraoperatiivista sytokiinia ja DAMP-suodatinta käyttämällä tätä negatiivista vaikutusta voitaisiin vähentää, mikä johtaisi parempaan lopputulokseen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen tutkimus, johon osallistui 20–30 satunnaistettua potilasta, joita hoidettiin avoimella korjauksella yli 55 mm:n TAAA:n vuoksi. Leikkauksen aikana sydänkeuhkokonetta käytetään distaaliseen perfuusioon aortan poikkipuristuksen aikana distaalisen elimen perfuusion mahdollistamiseksi.
Siitä huolimatta intensiivinen tulehdusreaktio on hyvin tunnettu vaikutus reperfuusion jälkeen, mikä johtaa hallitsemattomaan tulehdukseen ensimmäisten päivien aikana leikkauksen jälkeen. Tämä voi liittyä huonoon lopputulokseen ja alentuneeseen eloonjäämisasteeseen. Intraoperatiivista sytokiinia ja DAMP-suodatinta käyttämällä tätä negatiivista vaikutusta voitaisiin vähentää, mikä johtaisi parempaan lopputulokseen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Saksa, 52074
- Alexander Gombert
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kärsi yli 55 mm:n TAAA:sta
Poissulkemiskriteerit:
immunosuppressiohoito raskaus
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TAAA-potilaat, joilla on Cytosorb
Potilaat, jotka kärsivät yli 55 mm:n TAAA:sta
|
Sytokiinisuodatin, jota voidaan käyttää intraoperatiivisesti sydänkeuhkokonetta käytettäessä
|
|
TAAA-potilaat ilman Cytosorbia
Potilaat, jotka kärsivät yli 55 mm:n TAAA:sta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivisen katekoliamiinin käyttömäärä mg/dl seitsemän ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen - 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
määrä mitattuna mg/dl
|
7 päivää leikkauksen jälkeen - 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen aikana ja sen jälkeen tarvittava verensiirron määrä, arvioituna verensiirrossa enemmän tai vähemmän kuin 5 veripussia
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen 5-10 päivää leikkauksen jälkeen
|
pakatut solut, punasolukonsentraatti
|
7 päivää leikkauksen jälkeen 5-10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti munuaisvaurio mitattuna seerumin kreatiniinilla mg/dl
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen, -10 päivää leikkauksen jälkeen
|
AKI arvioitiin KDIGO-luokituksen mukaan perioperatiivisesti ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen, -10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden eloonjääminen ensimmäiset 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta 10-14 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Eloonjääminen kyllä/ei ensimmäisten 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta 10-14 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Cytosorb
-
CytoSorbents, IncRekrytointiSepsis | Palovammoja | Septinen shokki | Trauma | Tarttuva tauti | Haimatulehdus | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | Maksansiirto; Komplikaatiot | Huumeiden yliannostus | Akuutti maksan vajaatoiminta | Kardiogeeninen shokki | Rabdomyolyysi | Akuutti krooninen maksan vajaatoiminta | Hemofagosyyttiset lymfohistiosytoosit | Kehonulkoisen elämän tuki ja muut ehdotItävalta, Saksa, Espanja, Italia, Puola, Portugali
-
Lund University HospitalValmisKeuhkonsiirron epäonnistuminen | Keuhkojen siirto; KomplikaatiotRuotsi
-
Emma HanssonCytoSorbents, IncValmis
-
Institutul Clinic FundeniValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisValmisSydänlihaksen iskemia | SydänläppäsairaudetSveitsi
-
Emanuela KellerCytoSorbents Europe GmbHLopetettu
-
Hannover Medical SchoolCytoSorbents, IncRekrytointiSytokiinien vapautumisoireyhtymä | CAR-TSaksa, Sveitsi
-
Medical University of ViennaRekrytointi
-
Radboud University Medical CenterCytoSorbents Europe GmbHValmisSepsis | Immuunivajaus | Hemoperfuusio | Veren puhdistusAlankomaat
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfValmis