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Utilizzo del filtro per citochine durante la riparazione dell'aneurisma dell'aorta toracoaddominale aperta: uno studio prospettico randomizzato a centro singolo (TAAA-Cytosorb)

9 aprile 2024 aggiornato da: Alexander Gombert, RWTH Aachen University

Utilizzo del filtro per citochine durante la riparazione dell'aneurisma dell'aorta toracoaddominale aperta - uno studio prospettico randomizzato a centro singolo - Cytosorb e il suo impatto sull'esito della riparazione del TAAA aperto

Studio prospettico comprendente 20-30 pazienti randomizzati trattati con riparazione a cielo aperto a causa di un TAAA maggiore di 55 mm Durante l'intervento chirurgico, viene applicata una macchina cuore-polmone per la perfusione distale durante il cross clamping aortico per consentire la perfusione degli organi distali.

Indipendentemente da ciò, una reazione infiammatoria intensa è un effetto ben noto dopo la riperfusione, che porta a un'infiammazione incontrollata durante i primi giorni dopo l'intervento. Ciò può essere associato a risultati negativi e tassi di sopravvivenza ridotti. Con l'applicazione di una citochina intraoperatoria e di un filtro DAMP questo effetto negativo potrebbe essere ridotto, determinando un risultato migliore dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico comprendente 20-30 pazienti randomizzati trattati con riparazione a cielo aperto a causa di un TAAA maggiore di 55 mm Durante l'intervento chirurgico, viene applicata una macchina cuore-polmone per la perfusione distale durante il cross clamping aortico per consentire la perfusione degli organi distali.

Indipendentemente da ciò, una reazione infiammatoria intensa è un effetto ben noto dopo la riperfusione, che porta a un'infiammazione incontrollata durante i primi giorni dopo l'intervento. Ciò può essere associato a risultati negativi e tassi di sopravvivenza ridotti. Con l'applicazione di una citochina intraoperatoria e di un filtro DAMP questo effetto negativo potrebbe essere ridotto, determinando un risultato migliore dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • Alexander Gombert

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti trattati con riparazione aperta di TAAA

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soffrendo di un TAAA più grande di 55 mm

Criteri di esclusione:

terapia immunosoppressiva gravidanza

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti TAAA con Cytosorb
Pazienti affetti da un TAAA superiore a 55 mm
Dispositivo: Citosorb
Filtro per citochine, che può essere utilizzato durante l'intervento durante l'utilizzo di una macchina cuore-polmone
Pazienti TAAA senza Cytosorb
Pazienti affetti da un TAAA superiore a 55 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di utilizzo perioperatorio di catecolamine in mg/dl per i primi sette giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 7 giorni perioperatoriamente -10 giorni postoperatoriamente
quantità misurata in mg/dl
7 giorni perioperatoriamente -10 giorni postoperatoriamente
Quantità di trasfusioni necessarie durante e dopo l'intervento, valutata in trasfusioni superiori o inferiori a 5 sacche di sangue
Lasso di tempo: 7 giorni perioperatoriamente 5-10 giorni dopo l'intervento
cellule impaccate, concentrato di eritrociti
7 giorni perioperatoriamente 5-10 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto, misurato utilizzando la creatinina sierica in mg/dl
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento, -10 giorni dopo l'intervento
AKI valutato secondo la classificazione KDIGO perioperatoriamente per i primi 7 giorni dopo l'intervento
7 giorni prima dell'intervento, -10 giorni dopo l'intervento
Sopravvivenza dei pazienti per i primi 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi 10-14 mesi dopo l'intervento
Sopravvivenza si/no entro i primi 12 mesi dall'intervento
12 mesi 10-14 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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