Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cytokinfilterbruk under reparasjon av åpen thorakoabdominal aortaaneurisme - et enkeltsenter randomisert prospektivt forsøk (TAAA-Cytosorb)

9. april 2024 oppdatert av: Alexander Gombert, RWTH Aachen University

Cytokinfilterbruk under reparasjon av åpen thorakoabdominal aortaaneurisme - et enkeltsenter randomisert prospektivt forsøk - Cytosorb og dets effekt på utfall av åpen TAAA-reparasjon

Prospektiv studie inkludert 20-30 randomiserte pasienter behandlet med åpen reparasjon på grunn av en TAAA større enn 55 mm Under operasjonen påføres en hjertelungemaskin for distal perfusjon under aortakryssklemming for å muliggjøre distal organperfusjon.

Uansett er en intensiv inflammatorisk reaksjon en velkjent effekt etter reperfusjon, som fører til en ukontrollert betennelse de første dagene etter operasjonen. Dette kan være assosiert med dårlige resultater og reduserte overlevelsesrater. Ved å bruke et intraoperativt cytokin og DAMP-filter kan denne negative effekten reduseres, noe som resulterer i et bedre resultat etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv studie inkludert 20-30 randomiserte pasienter behandlet med åpen reparasjon på grunn av en TAAA større enn 55 mm Under operasjonen påføres en hjertelungemaskin for distal perfusjon under aortakryssklemming for å muliggjøre distal organperfusjon.

Uansett er en intensiv inflammatorisk reaksjon en velkjent effekt etter reperfusjon, som fører til en ukontrollert betennelse de første dagene etter operasjonen. Dette kan være assosiert med dårlige resultater og reduserte overlevelsesrater. Ved å bruke et intraoperativt cytokin og DAMP-filter kan denne negative effekten reduseres, noe som resulterer i et bedre resultat etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Alexander Gombert

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter behandlet med åpen TAAA-reparasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Lider av en TAAA større enn 55 mm

Ekskluderingskriterier:

immunsupprimerende terapi graviditet

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TAAA-pasienter med Cytosorb
Pasienter som lider av en TAAA større enn 55 mm
Enhet: Cytosorb
Cytokinfilter, som kan brukes intraoperativt ved bruk av hjertelungemaskin
TAAA pasienter uten Cytosorb
Pasienter som lider av en TAAA større enn 55 mm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde perioperativ katekolaminbruk i mg/dl de første syv dagene etter operasjonen
Tidsramme: 7 dager perioperativt -10 dager postoperativt
mengde målt i mg/dl
7 dager perioperativt -10 dager postoperativt
Mengde transfusjon nødvendig under og etter operasjonen, vurdert i transfusjon mer eller mindre enn 5 blodposer
Tidsramme: 7 dager perioperativt 5-10 dager postoperativt
pakkede celler, erytrocyttkonsentrat
7 dager perioperativt 5-10 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt nyreskade, målt med serumkreatinin i mg/dl
Tidsramme: 7 dager perioperativt, -10 dager postoperativt
AKI vurdert i henhold til KDIGO-klassifiseringen perioperativt de første 7 dagene etter operasjonen
7 dager perioperativt, -10 dager postoperativt
Pasientene overlever de første 12 månedene etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder 10-14 måneder etter operasjon
Overlevelse ja/nei innen de første 12 månedene etter operasjonen
12 måneder 10-14 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RWTH Aachen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Cytosorb

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere