開胸腹部大動脈瘤修復中のサイトカインフィルターの使用 - 単一施設無作為化前向き試験 (TAAA-Cytosorb)
2024年4月9日 更新者：Alexander Gombert、RWTH Aachen University
開いた胸腹部大動脈瘤修復中のサイトカインフィルターの使用 - 単一施設のランダム化された前向き試験 - サイトソルブとその開いたTAAA修復結果への影響
TAAA が 55 mm を超えるために開放修復で治療された 20 ～ 30 人の無作為化患者を含む前向き研究 手術中、大動脈クロス クランプ中の遠位灌流に心肺装置を適用して、遠位臓器の灌流を可能にします。
いずれにせよ、再灌流後の激しい炎症反応は周知の影響であり、手術後の最初の数日間は制御不能な炎症につながる。 これは、悪い結果と生存率の低下に関連している可能性があります。 術中にサイトカインと DAMP フィルターを適用することで、この悪影響を軽減し、手術後の転帰を改善することができます。
調査の概要
詳細な説明
TAAA が 55 mm を超えるために開放修復で治療された 20 ～ 30 人の無作為化患者を含む前向き研究 手術中、大動脈クロス クランプ中の遠位灌流に心肺装置を適用して、遠位臓器の灌流を可能にします。
いずれにせよ、再灌流後の激しい炎症反応は周知の影響であり、手術後の最初の数日間は制御不能な炎症につながる。 これは、悪い結果と生存率の低下に関連している可能性があります。 術中にサイトカインと DAMP フィルターを適用することで、この悪影響を軽減し、手術後の転帰を改善することができます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
NRW
-
Aachen、NRW、ドイツ、52074
- Alexander Gombert
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
オープン TAAA 修復による治療を受けたすべての患者
説明
包含基準:
55mmを超えるTAAAに苦しんでいる
除外基準:
免疫抑制療法 妊娠
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Cytosorb を使用した TAAA 患者
55mm以上のTAAAを患っている患者
|
人工心肺装置を使用しながら術中に使用できるサイトカインフィルター
|
|
Cytosorb を使用していない TAAA 患者
55mm以上のTAAAを患っている患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後最初の 7 日間の周術期のカテコールアミン使用量 (mg/dl)
時間枠：周術期7日～術後10日
|
mg/dlで測定された量
|
周術期7日～術後10日
|
|
手術中および手術後に必要な輸血の量、5 血液バッグより多いまたは少ない輸血で評価
時間枠：周術期 7 日間 術後 5 ～ 10 日間
|
濃縮細胞、赤血球濃縮物
|
周術期 7 日間 術後 5 ～ 10 日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Mg/dl単位の血清クレアチニンを使用して測定した急性腎障害
時間枠：周術期7日、術後10日
|
手術後最初の7日間、周術期にKDIGO分類に従って評価されたAKI
|
周術期7日、術後10日
|
|
手術後の最初の 12 か月間の患者の生存率
時間枠：術後12ヶ月 術後10～14ヶ月
|
手術後最初の 12 か月以内の生存の有無
|
術後12ヶ月 術後10～14ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月11日
一次修了 (実際)
2022年11月27日
研究の完了 (実際)
2022年12月27日
試験登録日
最初に提出
2021年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月19日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
サイトソーブの臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
MedaSorb Technologies, Inc完了
-
Leiden University Medical Center募集
-
CytoSorbents, IncSan Antonio Military Medical Center (SAMMC), US Army Institute of Surgical Research-Burn Center引きこもった