- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04775238
Vliv kovových nanočástic na nozokomiální bakterie
2. března 2021 aktualizováno: Nahed Fathallah Fahmy, Sohag University
Kovové nanočástice: Hodnocení jejich antibakteriálního, antibiofilmového a synergického účinku v kombinaci s antibiotiky na nozokomiální bakterie
Tento výzkum si klade za cíl studovat vlastnosti kovových nanočástic "MNP" (stříbrné nanočástice "AgNps" a nanočástice mědi "CuNps") na 2 nejběžnějších nozokomiálních bakteriích, které jsou vysoce odolné vůči antibiotikům, včetně Staphylococcus aureus a Pseudomonas aeruginosa, za účelem hodnocení růstu inhibiční vlastnosti MNP na všechny bakteriální izoláty, aby se vyhodnotil inhibiční účinek biofilmu na bakteriální izoláty tvořící biofilm a synergický účinek těchto MNP v kombinaci s antibiotiky na izoláty odolné vůči antibiotikům.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dochází k rychlému nárůstu počtu infekcí spojených se zdravotní péčí (HAI) v důsledku multirezistentních bakteriálních kmenů (MDR), které mají horší prognózu a jsou spojeny s významnou morbiditou a mortalitou, zejména u kriticky nemocných pacientů.
Hlavním problémem kmenů MDR jsou jejich omezené možnosti léčby, což představuje velkou výzvu pro poskytovatele zdravotní péče. Rostoucí využití a rozsáhlé studie nanočástic přinesly nové pohledy na nový antimikrobiální materiál, který by mohl bránit pandemii bakterií MDR, které v současnosti čelíme.
Zejména kovové nanočástice vykazují silné biocidní vlastnosti na různé bakteriální druhy, včetně MDR bakterií.
Dalším důležitým aspektem antimikrobiálních vlastností kovových nanočástic je jejich potenciál eradikovat nebo inhibovat tvorbu mikrobiálního biofilmu, což je důležitý faktor virulence u mnoha lokalizovaných chronických infekcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt, 82524
- Nábor
- faculty of medicine - Sohag university
-
Kontakt:
- Hassan Elnoamany, Professor
- Telefonní číslo: +201002554984
- E-mail: hassan.noaman@med.sohag.edu.eg
-
Kontakt:
- Mona Fattouh, Professor
- Telefonní číslo: +201009222054
- E-mail: monarahman2002@yahoo.co.uk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ekram Abdelrahman, lecturer
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Infekce močových cest (UTI)
- Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI)
- Infekce krevního řečiště související s katétrem (CRBSI)
- Infikované popáleniny
- Hrudní infekce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Komunitní infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 (Staphylococcus aureus)
Staphylococcus aureus je příkladem grampozitivních bakterií, které jsou silným producentem biofilmu a jsou vysoce odolné vůči antibiotikům.
Staphylococcus aureus bude vystaven nanočásticím stříbra a nanočásticím mědi odděleně, aby se studovaly jejich antibakteriální vlastnosti a vlastnosti inhibující biofilm a jejich synergický účinek v kombinaci s antibiotiky.
|
AgNP (19±5 nm)
Ostatní jména:
CuNP (150-350 nm)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 (Pseudomonas aeruginosa)
Pseudomonas aeruginosa je příkladem gramnegativních bakterií, které jsou silným producentem biofilmu a jsou vysoce odolné vůči antibiotikům.
Pseudomonas aeruginosa bude vystavena nanočásticím stříbra a nanočásticím mědi odděleně za účelem studia jejich antibakteriálních a biofilm inhibičních vlastností a jejich synergického účinku v kombinaci s antibiotiky.
|
AgNP (19±5 nm)
Ostatní jména:
CuNP (150-350 nm)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření průměru inhibiční zóny (mm) kolem jamek obsahujících nanočástice stříbra na živném agaru obsahujícím 105 cfu/ml (jednotka tvořící kolonie/ml) Staphylococcus aureus
Časové okno: 24 hodin
|
No difúzní metoda
|
24 hodin
|
|
Měření průměru inhibiční zóny (mm) kolem jamek obsahujících nanočástice stříbra na živném agaru obsahujícím 105 cfu/ml Pseudomonas
Časové okno: 24 hodin
|
No difúzní metoda
|
24 hodin
|
|
Měření průměru inhibiční zóny (mm) kolem jamek obsahujících nanočástice mědi na živném agaru obsahujícím 105 cfu/ml Staphylococcus aureus
Časové okno: 24 hodin
|
disková difúzní metoda
|
24 hodin
|
|
Měření průměru inhibiční zóny (mm) kolem jamek obsahujících nanočástice mědi na živném agaru obsahujícím 105 cfu/ml Pseudomonas
Časové okno: 24 hodin
|
disková difúzní metoda
|
24 hodin
|
|
Aktivita antibiofilmu: 12 μg/ml AgNP se přidá ke 107 CFU/ml Staph aureus. za použití čtečky mikrotitračních destiček při 595 nm skóre biofilmu: netvořící biofilm (-), slabé (+), střední (++) a silné (+++)
Časové okno: 24 hodin
|
Metoda modifikované tkáňové kultivační destičky (TCP): pomocí ELISA
|
24 hodin
|
|
Aktivita antibiofilmu: 12 μg/ml CuNP se přidá ke 107 CFU/ml Staph aureus. za použití čtečky mikrotitračních destiček při 595 nm skóre biofilmu: netvořící biofilm (-), slabé (+), střední (++) a silné (+++)
Časové okno: 24 hodin
|
Metoda modifikované tkáňové kultivační destičky (TCP): pomocí ELISA
|
24 hodin
|
|
Aktivita antibiofilmu: 12 μg/ml AgNP se přidá ke 107 CFU/ml Pseudomonas. Pomocí čtečky mikrotitračních destiček při 595 nm skóre biofilmu: netvořící biofilm (-), slabé (+), střední (++) a silné (+++)
Časové okno: 24 hodin
|
Metoda modifikované tkáňové kultivační destičky (TCP): pomocí ELISA
|
24 hodin
|
|
Aktivita antibiofilmu: 12 μg/ml CuNP se přidá ke 107 CFU/ml Pseudomonas. Pomocí čtečky mikrotitračních destiček při 595 nm skóre biofilmu: netvořící biofilm (-), slabé (+), střední (++) a silné (+++)
Časové okno: 24 hodin
|
Metoda modifikované tkáňové kultivační destičky (TCP): pomocí ELISA
|
24 hodin
|
|
Synergismus s antibiotiky: cefoxitin, tetracyklin, ciprofloxacin, rifampin, linezolid impregnovaný 42,5 μg/ml AgNP se umístí na živný agar obsahující 105 cfu/ml Staph aureus. Budou měřeny inhibiční zóny (mm).
Časové okno: 24 hodin
|
disková difúzní metoda
|
24 hodin
|
|
Synergismus s antibiotiky: cefoxitin, tetracyklin, ciprofloxacin, rifampin, linezolid impregnovaný 85 μg/ml CuNP se umístí na živný agar obsahující 105 cfu/ml Staph aureus. Budou měřeny inhibiční zóny (mm).
Časové okno: 24 hodin
|
disková difúzní metoda
|
24 hodin
|
|
Synergismus s antibiotiky: piperacilin-tazobaktam, Aztreonam, Imipenem, Colistin, Ciprofloxacin impregnované 42,5 μg/ml AgNP se umístí na živný agar obsahující 105 cfu/ml Pseudomonas. Budou měřeny inhibiční zóny (mm).
Časové okno: 24 hodin
|
disková difúzní metoda
|
24 hodin
|
|
Synergismus s antibiotiky: piperacilin-tazobaktam, Aztreonam, Imipenem, Colistin, Gentamicin, Ciprofloxacin impregnované 85 μg/ml CuNP se umístí na živný agar obsahující 105 cfu/ml Pseudomonas. Budou měřeny inhibiční zóny (mm).
Časové okno: 24 hodin
|
disková difúzní metoda
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nahed Fathallah, lecturer, Sohag University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
20. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-21-02-21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nozokomiální infekce
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno