- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04779593
Vliv udržovací léčby řízené saturací transferinu na kvalitu života u hemochromatózy HFE (Quali-SAT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Klinické vyšetření
- Jiný: Dotazník SF36
- Jiný: Dotazník AIMS2_SF
- Jiný: Dotazník WOMAC
- Jiný: Dotazník EQ-5D-5L
- Biologický: Vzorek krve Kompletní krevní obraz
- Biologický: Vzorek krve Železný panel
- Biologický: Vzorek krve Glukóza nalačno
- Biologický: Lipidový panel vzorku krve
- Biologický: Vzorek krve jaterní panel
- Biologický: Vzorek krve C reaktivní protein
- Biologický: Biobanka
- Jiný: Medicínsko-ekonomické
- Postup: Bloodletting - experimentální skupina
- Postup: Bloodletting - kontrolní skupina
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bobigny, Francie
- Nábor
- Hôpital Avicenne
-
Kontakt:
- Nathalie GANNE
- Telefonní číslo: +33 01 48 95 55 55
- E-mail: nathalie.ganne@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nathalie GANNE
-
Limoges, Francie
- Nábor
- Chu Dupuytren
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Véronique LOUSTAUD-RATTI
-
Kontakt:
- Véronique LOUSTAUD-RATTI
- Telefonní číslo: +33 05. 55. 05. 66. 84
- E-mail: veronique.loustaud-ratti@unilim.fr
-
Lorient, Francie
- Nábor
- GHBS site du Scorff
-
Kontakt:
- Florent EHRHARD
- Telefonní číslo: +33 02 97 06 94 98
- E-mail: f.ehrhard@ghbs.bzh
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Florent EHRHARD
-
Mulhouse, Francie
- Nábor
- GHRMSA - Hôpital Emile Muller
-
Kontakt:
- Bernard DRENOU
- Telefonní číslo: +33 03 89 64 77 55
- E-mail: drenoub@ghrmsa.fr
-
Orléans, Francie
- Nábor
- CHR Orléans
-
Kontakt:
- Xavier CAUSSE
- Telefonní číslo: 02 38 22 96 58
- E-mail: xavier.causse@chr-orleans.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xavier CAUSSE
-
Paris, Francie, 75908
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Kontakt:
- Prunelle GETTEN
- Telefonní číslo: +33 01 56 09 53 41
- E-mail: prunelle.getten@aphp.fr
-
Kontakt:
- Prunelle GETTEN
-
Rennes, Francie
- Nábor
- Chu Rennes
-
Kontakt:
- Edouard Bardou-Jacquet
- Telefonní číslo: +33 02.99.28.53.08
- E-mail: edouard.bardou-jacquet@chu-rennes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edouard BARDOU-JACQUET
-
Saint-Brieuc, Francie
- Nábor
- CH Yves Le Foll
-
Kontakt:
- Antonia LE GRUYER
- Telefonní číslo: +33 02 96 01 73 78
- E-mail: antonia.le-gruyer@ch-stbrieuc.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonia LE GRUYER
-
Saint-Malo, Francie
- Nábor
- CH de St Malo
-
Kontakt:
- Christine Beusnel
- Telefonní číslo: +33 02 99 21 27 83
- E-mail: c.beusnel@ch-stmalo.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christine Beusnel
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- Hôpital Rangueil
-
Kontakt:
- Christophe BUREAU
- Telefonní číslo: +33 05 61 32 36 86
- E-mail: bureau.c@chu-toulouse.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- BUREAU
-
Vannes, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
Kontakt:
- Gaëlle BILLET
- Telefonní číslo: +33 02 97 01 99 01
- E-mail: gaelle.billet@ch-bretagne-atlantique.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gaëlle BILLET
-
Villejuif, Francie
- Nábor
- Hopital Paul Brousse
-
Kontakt:
- Rodolphe Sobesky
- Telefonní číslo: +33 01 45 59 67 81
- E-mail: rodolphe.sobesky@aphp.fr
-
Kontakt:
- Rodolphe Sobesky
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rodolphe Sobesky
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Pacienti léčení chelátory železa;
- Pacienti léčení erytroidními růstovými faktory (erytropoetin);
- Pacient s nadměrnou konzumací alkoholu (> 20 g/den a > 30 g/den u žen a mužů);
- Pacienti s chronickým hematologickým stavem;
- Pacienti s nekontrolovanou chronickou ztrátou krve (trávicího nebo gynekologického původu);
- Pacienti s chronickým selháním ledvin;
- Pacienti s diagnózou rakoviny nebo anamnézou rakoviny v posledním roce;
- Těhotenství nebo kojení.
- Pacient, který je zařazen do jiného výzkumného protokolu
- Dospělí zákonem chránění (soudní ochrana, opatrovnictví nebo dohled), osoby zbavené svobody.
- s C282Y homozygotní HFE hemochromatózou;
- po ukončení počáteční fáze léčby hemochromatózy HFE a v udržovací léčbě po dobu alespoň jednoho roku;
- podepsáním formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení chelátory železa;
- Pacienti léčení erytroidními růstovými faktory (erytropoetin);
- Pacient s nadměrnou konzumací alkoholu (> 20 g/den a > 30 g/den u žen a mužů);
- Pacienti s chronickým hematologickým stavem;
- Pacienti s nekontrolovanou chronickou ztrátou krve (trávicího nebo gynekologického původu);
- Pacienti s chronickým selháním ledvin;
- Pacienti s diagnózou rakoviny nebo anamnézou rakoviny v posledním roce;
- Těhotenství nebo kojení.
- Pacient, který je zařazen do jiného výzkumného protokolu
- Dospělí zákonem chránění (soudní ochrana, opatrovnictví nebo dohled), osoby zbavené svobody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Pacienti léčení krveprolití podle "saturace transferinu a sérového feritinu".
|
Klinické údaje budou zaznamenány (celkové klinické vyšetření, výška, váha, krevní tlak, srdeční tep, konzumace alkoholu a tabáku, předchozí) a také souběžná medikace při každé následné návštěvě.
Na D0, M12 a M24. Tento 36 položkový pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů je nejběžněji používaným a ověřeným nástrojem zdravotního průzkumu pro hodnocení kvality života. Položky jsou seskupeny do 8 škálovaných skóre zkoumajících více dimenzí globálního zdraví (vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, obecné zdraví, vnímání, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí, duševní zdraví). Bodování bude provedeno podle doporučení v návodu k použití SF-36 pro vytvoření osmi bodových hodnocení. Dále se tyto subškály sečtou, aby se získalo celkové skóre SF-36 a budou shrnuty do dvou složených skóre (fyzická a duševní kvalita života).
Na D0, M12 a M24.
Škála měření dopadu artritidy 2 krátká forma (AIMS2-SF) je specifický nástroj pro měření změn globálního zdraví, bolesti, mobility a sociálních funkcí u pacientů s artritidou.
Byl popsán v roce 1992 u pacientů s revmatoidní artritidou a osteoartrózou a zahrnuje 26 položek, které jsou shrnuty na škálách podle předem definovaného bodovacího systému: mobilita, fyzická aktivita (chůze, ohýbání, zvedání), obratnost, domácí aktivity (správa peněz a léků, úklid), společenské aktivity, aktivity každodenního života, bolest, deprese a úzkost.
Francouzský překlad byl ověřen a tyto dotazníky byly široce používány v oblasti revmatologie k hodnocení kvality života pacientů s artritidou.
Vzhledem k tomu, že artropatie související s HFE je velmi podobná osteoartróze, měl by být tento dotazník v tomto případě adekvátní.
Na D0, M12 a M24.
Index artritidy Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) je široce používaný dotazník specificky hodnotící osteoartrózu dolních končetin (kyčlí a kolen).
Měří pět položek pro bolest, dvě pro ztuhlost a 17 pro funkční omezení a byla přeložena do francouzštiny.
Na D0, M12 a M24.
EQ-5D je standardizovaný přístroj, který hodnotí generickou kvalitu života (http://www.euroqol.org/).
Jedná se o měření kvality života související se zdravím založené na preferencích s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Odpovědi dané EQ-5D umožňují najít 243 zdravotních stavů, které lze převést na skóre užitečnosti ukotvené na 0 pro smrt a 1 pro dokonalé zdraví.
EQ-5D je přístroj vyvinutý v Evropě, široce používaný v analýze nákladů a užitných vlastností.
Byl ověřen na reprezentativním vzorku francouzské populace.
Vzorek krve Kompletní krevní obraz v D0, M6, M12, M18 a M24/konec kontrolní návštěvy
Panel vzorků krve železo (feritin v séru, železo v séru a sérový transferin k určení saturace transferinu podle randomizační skupiny (v M6, M12 a M18) při D0, M6, M12, M18 a M24/konec kontrolní návštěvy a při každém odběru krve.
Vzorek krve Glukóza nalačno v D0 a M24/konec následné návštěvy
Lipidový panel krevního vzorku (celkový cholesterol, triglyceridy, HDL, LDL) v D0 a M24/konečná kontrolní návštěva
Vzorek krve jaterní panel (celkový bilirubin, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza) v D0 a M24/konec kontrolní návštěvy
Vzorek krve C reaktivní protein v D0 a M24/konec kontrolní návštěvy
Vzorek krve bude odebrán pro BioBank v D0, M12 a M24.
Při každé následné návštěvě budou shromažďovány medicínsko-ekonomické údaje.
Pacienti léčení krveprolití podle "saturace transferinu a sérového feritinu".
Pacienti podstoupí odběr krve s cílem udržet saturaci sérového transferinu rovnou nebo nižší než 50 % a sérový feritin nižší, než je horní hranice normálního rozmezí (300 g/l pro muže a 200 g/l pro ženy). odběr krve bude při zařazení proveden se stejným objemem, jaký pacienti obvykle provádějí. Výsledky biologického testu provedeného při této návštěvě určí časový harmonogram a objem dalšího odběru krve podle randomizační skupiny.
Časový harmonogram a objem odběru krve bude přizpůsoben biologickým výsledkům po každé kontrolní návštěvě.
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Pacienti léčení krveprolití podle současných pokynů „samotný feritin“
|
Klinické údaje budou zaznamenány (celkové klinické vyšetření, výška, váha, krevní tlak, srdeční tep, konzumace alkoholu a tabáku, předchozí) a také souběžná medikace při každé následné návštěvě.
Na D0, M12 a M24. Tento 36 položkový pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů je nejběžněji používaným a ověřeným nástrojem zdravotního průzkumu pro hodnocení kvality života. Položky jsou seskupeny do 8 škálovaných skóre zkoumajících více dimenzí globálního zdraví (vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, obecné zdraví, vnímání, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí, duševní zdraví). Bodování bude provedeno podle doporučení v návodu k použití SF-36 pro vytvoření osmi bodových hodnocení. Dále se tyto subškály sečtou, aby se získalo celkové skóre SF-36 a budou shrnuty do dvou složených skóre (fyzická a duševní kvalita života).
Na D0, M12 a M24.
Škála měření dopadu artritidy 2 krátká forma (AIMS2-SF) je specifický nástroj pro měření změn globálního zdraví, bolesti, mobility a sociálních funkcí u pacientů s artritidou.
Byl popsán v roce 1992 u pacientů s revmatoidní artritidou a osteoartrózou a zahrnuje 26 položek, které jsou shrnuty na škálách podle předem definovaného bodovacího systému: mobilita, fyzická aktivita (chůze, ohýbání, zvedání), obratnost, domácí aktivity (správa peněz a léků, úklid), společenské aktivity, aktivity každodenního života, bolest, deprese a úzkost.
Francouzský překlad byl ověřen a tyto dotazníky byly široce používány v oblasti revmatologie k hodnocení kvality života pacientů s artritidou.
Vzhledem k tomu, že artropatie související s HFE je velmi podobná osteoartróze, měl by být tento dotazník v tomto případě adekvátní.
Na D0, M12 a M24.
Index artritidy Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) je široce používaný dotazník specificky hodnotící osteoartrózu dolních končetin (kyčlí a kolen).
Měří pět položek pro bolest, dvě pro ztuhlost a 17 pro funkční omezení a byla přeložena do francouzštiny.
Na D0, M12 a M24.
EQ-5D je standardizovaný přístroj, který hodnotí generickou kvalitu života (http://www.euroqol.org/).
Jedná se o měření kvality života související se zdravím založené na preferencích s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Odpovědi dané EQ-5D umožňují najít 243 zdravotních stavů, které lze převést na skóre užitečnosti ukotvené na 0 pro smrt a 1 pro dokonalé zdraví.
EQ-5D je přístroj vyvinutý v Evropě, široce používaný v analýze nákladů a užitných vlastností.
Byl ověřen na reprezentativním vzorku francouzské populace.
Vzorek krve Kompletní krevní obraz v D0, M6, M12, M18 a M24/konec kontrolní návštěvy
Panel vzorků krve železo (feritin v séru, železo v séru a sérový transferin k určení saturace transferinu podle randomizační skupiny (v M6, M12 a M18) při D0, M6, M12, M18 a M24/konec kontrolní návštěvy a při každém odběru krve.
Vzorek krve Glukóza nalačno v D0 a M24/konec následné návštěvy
Lipidový panel krevního vzorku (celkový cholesterol, triglyceridy, HDL, LDL) v D0 a M24/konečná kontrolní návštěva
Vzorek krve jaterní panel (celkový bilirubin, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza) v D0 a M24/konec kontrolní návštěvy
Vzorek krve C reaktivní protein v D0 a M24/konec kontrolní návštěvy
Vzorek krve bude odebrán pro BioBank v D0, M12 a M24.
Při každé následné návštěvě budou shromažďovány medicínsko-ekonomické údaje.
Pacienti léčení krveprolití podle současných pokynů (samotný feritin).
Pacient podstoupí odběr krve s cílem udržet sérový feritin rovný nebo nižší než 50 g/l podle aktuálních pokynů pro klinickou praxi (francouzské a evropské). První odběr krve bude proveden při zařazení se stejným objemem, jaký pacienti obvykle provádějí .Výsledky biologického testu provedeného při této návštěvě určí časový harmonogram a objem dalšího odběru krve podle randomizační skupiny.
Časový harmonogram a objem odběru krve bude přizpůsoben biologickým výsledkům po každé kontrolní návštěvě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním hodnotícím kritériem je skóre fyzické složky dotazníku SF-36 na konci období studie (dva roky).
Časové okno: V měsíci 24
|
Primárním hodnotícím kritériem je skóre fyzické složky dotazníku SF-36 na konci období studie (dva roky).
Skóre fyzické složky SF-36 bylo zvoleno, protože SF-36 je široce validovaný a reprodukovatelný dotazník a tato složka nejlépe odráží únavu i postižení kloubů.
|
V měsíci 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dotazník AIMS2-SF (zkrácená forma Arthritis Impact Measurement Scale 2)
Časové okno: v den 0, měsíc 12 a měsíc 24 následná návštěva
|
Hodnocení kvality života související s artropatií a bolestí kloubů podle dotazníku AIMS2-SF (krátká forma škály měření dopadu artritidy 2) v průběhu studie, jak bylo provedeno při následné návštěvě J0, M12 a M24 (každých 12 měsíců) .
|
v den 0, měsíc 12 a měsíc 24 následná návštěva
|
|
dotazník WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index).
Časové okno: v den 0, měsíc 12 a měsíc 24 následná návštěva
|
Posouzení kvality života související s artropatií a bolestí kloubů podle dotazníku WOMAC (Index artritidy western Ontario a McMaster Universities) v průběhu studie, jak bylo prováděno při následné návštěvě J0, M12 a M24 (každých 12 měsíců).
|
v den 0, měsíc 12 a měsíc 24 následná návštěva
|
|
Vývoj skóre duševních složek dotazníku SF-36
Časové okno: V měsíci 24
|
Vývoj skóre duševních složek dotazníku SF-36 mezi zařazením a koncem období studie (dva roky).
|
V měsíci 24
|
|
Vývoj skóre fyzické složky SF-36
Časové okno: v den 0, měsíc 12 a měsíc 24 následná návštěva
|
Vývoj skóre fyzické složky SF-36 v průběhu studie, jak bylo provedeno při následné návštěvě J0, M12 a M24 (každých 12 měsíců).
|
v den 0, měsíc 12 a měsíc 24 následná návštěva
|
|
Vývoj skóre mentální složky SF-36
Časové okno: v den 0, měsíc 12 a měsíc 24 následná návštěva
|
Vývoj skóre duševních složek SF-36 v průběhu studie, jak bylo provedeno při následné návštěvě J0, M12 a M24 (každých 12 měsíců).
|
v den 0, měsíc 12 a měsíc 24 následná návštěva
|
|
Vývoj skóre EQ-5D-5L
Časové okno: v den 0, měsíc 12 a měsíc 24 následná návštěva
|
Vývoj skóre EQ-5D-5L v průběhu studie, jak bylo provedeno při následné návštěvě J0, M12 a M24 (každých 12 měsíců).
|
v den 0, měsíc 12 a měsíc 24 následná návštěva
|
|
Vývoj sérového feritinu a saturace sérového transferinu
Časové okno: Den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24/následná návštěva
|
Vývoj sérového feritinu a saturace sérového transferinu stanoveny při každé následné návštěvě (každých 6 měsíců).
|
Den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24/následná návštěva
|
|
Výskyt malátnosti
Časové okno: V měsíci 24
|
Výskyt malátnosti po proceduře krveprolití
|
V měsíci 24
|
|
Celkový počet provedených flebotomií
Časové okno: V měsíci 24
|
Celkový počet flebotomií provedených každým pacientem během období studie.
|
V měsíci 24
|
|
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity
Časové okno: V měsíci 24
|
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) definovaný jako náklady na QALY získané ve strategii „saturace transferinu + feritin“ versus strategie „samotný feritin“.
|
V měsíci 24
|
|
Výskyt anémie
Časové okno: Den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24/následná návštěva
|
Výskyt anémie definované jako hemoglobin nižší než 11 g/dl při jakékoli následné návštěvě.
|
Den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18 a měsíc 24/následná návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC19_8985_Quali-SAT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinické vyšetření
-
PoppinsLindus HealthNáborDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsLindus HealthDokončenoDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsDokončenoDyslexie | Poruchy učení | Specifická porucha učení s poruchou čtení | Specifické poruchy učeníFrancie
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Pamukkale UniversityDokončeno
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityNeznámýRakovina prsuArgentina
-
Uskudar UniversityDokončenoPorucha krku | Držení tělaTurecko (Türkiye)
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCUkončenoKomplikace císařského řezu | Obezita, morbidníSpojené státy
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University of...DokončenoZneužívání dětí | Trauma | Týrání dětí | Fyzické násilíSpojené státy