Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia podtrzymującego nasycenia transferyną na jakość życia w hemochromatozie HFE (Quali-SAT)

16 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Pacjenci leczeni podtrzymująco z powodu hemochromatozy HFE od co najmniej roku zostaną włączeni do dwuletniego okresu badania i losowo podzieleni na dwie grupy: eksperymentalną i kontrolną. Ponieważ inhibitory pompy protonowej są szeroko stosowane jako leki przewlekłe i mogą znacząco modyfikować wchłanianie żelaza, pacjenci będą podzieleni na straty zgodnie ze stosowaniem inhibitorów pompy protonowej i płcią. Pierwsze upuszczanie krwi zostanie wykonane przy włączeniu z taką samą objętością jak zwykle wykonywane przez pacjentów. Wyniki testu biologicznego przeprowadzonego podczas tej wizyty wskażą harmonogram i objętość następnego upuszczania krwi zgodnie z grupą randomizacyjną (pacjenci leczeni upuszczaniem krwi zgodnie z aktualnymi wytycznymi „sama ferrytyna” w porównaniu z pacjentami leczonymi upuszczaniem krwi zgodnie z „wysyceniem transferyny i ferrytyną w surowicy ". Przy każdym upuszczaniu krwi i wizytach kontrolnych będzie wykonywana morfologia krwi i parametry metabolizmu żelaza. Harmonogram i objętość upuszczania krwi będą dostosowywane do wyników biologicznych po każdej wizycie kontrolnej. Objętość i harmonogram upuszczania krwi zostaną określone zgodnie z wytycznymi opracowanymi specjalnie dla tego badania w celu zapewnienia harmonizacji zarządzania leczeniem i centralnie zatwierdzone poprzez rejestrację testów biologicznych w elektronicznym formularzu opisu przypadku, który dostarczy badaczowi ilości i harmonogramu upuszczania krwi kolejny rozlew krwi. Istnieją dwa sposoby modyfikacji leczenia: albo zmiana schematu, albo objętość upuszczania krwi. Pacjenci będą przechodzić wizyty kontrolne co pół roku z badaniem klinicznym, kwestionariuszami w J0, M12 i M24 (SF-36; AIMS2-SF, WOMAC, EQ-5D-5L) oraz testem biologicznym. Do analizy ekonomiki zdrowia dane będą pozyskiwane dzięki dedykowanej ekstrakcji z bazy SNDS Baza SNDS pozwoli na gromadzenie pobytów w szpitalu, wizyt i innych kosztów związanych z opieką zdrowotną oraz stanu życiowego (data (miesiąc/rok) zgonu) oraz Przyczyną śmierci. Pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację kopia klinicznej bazy danych, ograniczona do odpowiednich zmiennych, zostanie przesłana w celu półdeterministycznego dopasowania z ekstrakcją SNDS przy użyciu czterech kluczowych zmiennych: płeć, ta sama data (miesiąc/rok) urodzenia, ta sama data (dzień/miesiąc/ rok) wizyty w celu upuszczania krwi; w oczekiwaniu, oczywiście, na zezwolenie regulacyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathalie GANNE
      • Limoges, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Dupuytren
        • Główny śledczy:
          • Véronique LOUSTAUD-RATTI
        • Kontakt:
      • Lorient, Francja
        • Rekrutacyjny
        • GHBS site du Scorff
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Florent EHRHARD
      • Mulhouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • GHRMSA - Hôpital Emile MULLER
        • Kontakt:
      • Orléans, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHR Orleans
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xavier CAUSSE
      • Paris, Francja, 75908
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Prunelle GETTEN
      • Rennes, Francja
      • Saint-Brieuc, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Yves Le Foll
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonia LE GRUYER
      • Saint-Malo, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH de St Malo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Beusnel
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Rangueil
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • BUREAU
      • Vannes, Francja
      • Villejuif, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Paul Brousse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rodolphe Sobesky
        • Główny śledczy:
          • Rodolphe Sobesky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Pacjenci leczeni chelatorami żelaza;
  • Pacjenci leczeni erytroidowymi czynnikami wzrostu (erytropoetyna);
  • Pacjent z nadmiernym spożyciem alkoholu (> 20 g/dobę i > 30 g/dobę odpowiednio dla kobiet i mężczyzn);
  • Pacjenci z przewlekłym stanem hematologicznym;
  • Pacjenci z niekontrolowaną przewlekłą utratą krwi (pochodzenia pokarmowego lub ginekologicznego);
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek;
  • Pacjenci z rozpoznaniem choroby nowotworowej lub przebytą chorobą nowotworową w ciągu ostatniego roku;
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjent objęty innym protokołem badań
  • Osoby pełnoletnie chronione prawnie (ochrona sądowa, kuratela lub dozór), osoby pozbawione wolności.
  • z hemochromatozą HFE homozygotyczną C282Y;
  • po zakończeniu wstępnej fazy leczenia hemochromatozy HFE oraz w leczeniu podtrzymującym od co najmniej roku;
  • po podpisaniu formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni chelatorami żelaza;
  • Pacjenci leczeni erytroidowymi czynnikami wzrostu (erytropoetyna);
  • Pacjent z nadmiernym spożyciem alkoholu (> 20 g/dobę i > 30 g/dobę odpowiednio dla kobiet i mężczyzn);
  • Pacjenci z przewlekłym stanem hematologicznym;
  • Pacjenci z niekontrolowaną przewlekłą utratą krwi (pochodzenia pokarmowego lub ginekologicznego);
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek;
  • Pacjenci z rozpoznaniem choroby nowotworowej lub przebytą chorobą nowotworową w ciągu ostatniego roku;
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjent objęty innym protokołem badań
  • Osoby pełnoletnie chronione prawnie (ochrona sądowa, kuratela lub dozór), osoby pozbawione wolności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci leczeni upuszczaniem krwi zgodnie z „wysyceniem transferyny i ferrytyną w surowicy”.
Inny: Badanie kliniczne
Podczas każdej wizyty kontrolnej rejestrowane będą dane kliniczne (ogólne badanie kliniczne, wzrost, waga, ciśnienie krwi, bicie serca, spożycie alkoholu i tytoniu, poprzednik), jak również stosowane jednocześnie leki.
Inny: Kwestionariusz SF36

W D0, M12 i M24. Ta 36-punktowa ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta jest najczęściej używanym i zatwierdzonym narzędziem ankiety zdrowotnej do oceny jakości życia.

Pozycje są pogrupowane w 8 skalowanych wyników badających wiele wymiarów globalnego zdrowia (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, postrzeganie, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych, zdrowie psychiczne).

Punktacja zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami instrukcji obsługi SF-36 w celu utworzenia ośmiu punktacji skali. Ponadto te podskale sumują się, aby uzyskać całkowity wynik SF-36 i zostaną podsumowane w dwóch złożonych wynikach (fizyczna i psychiczna jakość życia).

Inny: Kwestionariusz AIMS2_SF
W D0, M12 i M24. Skrócona skala pomiaru wpływu zapalenia stawów 2 (AIMS2-SF) to specyficzne narzędzie do pomiaru zmian w ogólnym stanie zdrowia, bólu, mobilności i funkcji społecznych u pacjentów z zapaleniem stawów. Została opisana w 1992 roku u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i chorobą zwyrodnieniową stawów i obejmuje 26 pozycji podsumowanych w skalach zgodnie z predefiniowanym systemem punktacji: ruchliwość, aktywność fizyczna (chodzenie, schylanie się, podnoszenie), zręczność, czynności domowe (zarządzanie pieniędzmi i lekami, prowadzenie domu), zajęcia towarzyskie, codzienne czynności, ból, depresja i niepokój. Francuskie tłumaczenie zostało zweryfikowane i kwestionariusz ten jest szeroko stosowany w reumatologii do oceny jakości życia pacjentów z zapaleniem stawów. Ponieważ artropatia związana z HFE jest bardzo podobna do choroby zwyrodnieniowej stawów, niniejszy kwestionariusz powinien być odpowiedni w tej sytuacji.
Inny: Kwestionariusz WOMAC
W D0, M12 i M24. Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) to szeroko stosowane kwestionariusze specjalnie oceniające chorobę zwyrodnieniową stawów kończyn dolnych (bioder i kolan). Mierzy pięć pozycji dotyczących bólu, dwie sztywności i 17 ograniczeń funkcjonalnych i zostało przetłumaczone na język francuski.
Inny: Kwestionariusz EQ-5D-5L
W D0, M12 i M24. EQ-5D jest wystandaryzowanym narzędziem do oceny ogólnej jakości życia (http://www.euroqol.org/). Jest to oparta na preferencjach miara jakości życia związana ze zdrowiem z jednym pytaniem dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Odpowiedzi udzielone w kwestionariuszu EQ-5D pozwalają znaleźć 243 stany zdrowia, które można przeliczyć na wynik użyteczności zakotwiczony na poziomie 0 dla śmierci i 1 dla doskonałego zdrowia. EQ-5D jest instrumentem opracowanym w Europie, szeroko stosowanym w analizie kosztów i użyteczności. Zwalidowano go na reprezentatywnej próbie populacji francuskiej.
Biologiczny: Próbka krwi Pełna morfologia krwi
Próbka krwi Pełna morfologia krwi w D0, M6, M12, M18 i M24/końcowa wizyta kontrolna
Biologiczny: Żelazny panel do pobierania próbek krwi
Panel żelaza w próbce krwi (ferrytyna w surowicy, żelazo w surowicy i transferyna w surowicy w celu określenia wysycenia transferyny zgodnie z grupą randomizacyjną (w M6, M12 i M18) w D0, M6, M12, M18 i M24/końcowa wizyta kontrolna i przy każdym upuszczaniu krwi.
Biologiczny: Próbka krwi Glukoza na czczo
Próbka krwi Stężenie glukozy na czczo w D0 i M24/końcowa wizyta kontrolna
Biologiczny: Panel lipidowy próbki krwi
Panel lipidowy próbki krwi (cholesterol całkowity, trójglicerydy, HDL, LDL) w D0 i M24/końcowa wizyta kontrolna
Biologiczny: Panel wątroby próbki krwi
Panel próbki krwi z wątroby (bilirubina całkowita, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa, transferaza gamma-glutamylowa) w D0 i M24/końcowa wizyta kontrolna
Biologiczny: Białko reaktywne C próbki krwi
Białko reaktywne C z próbki krwi w D0 i M24/końcowa wizyta kontrolna
Biologiczny: BioBank
Próbki krwi będą pobierane dla BioBanku w D0, M12 i M24.
Inny: Medyczno-ekonomiczny
Dane medyczno-ekonomiczne będą zbierane podczas każdej wizyty kontrolnej.
Procedura: Upuszczanie krwi - grupa eksperymentalna
Pacjenci leczeni upuszczaniem krwi zgodnie z „wysyceniem transferyny i ferrytyną w surowicy”. Pacjenci zostaną poddani upuszczaniu krwi w celu utrzymania wysycenia transferyny w surowicy na poziomie równym lub niższym niż 50% oraz stężenia ferrytyny w surowicy poniżej górnej granicy normy (300 g/l dla mężczyzn i 200 g/l dla kobiet). upuszczanie krwi będzie wykonywane przy włączeniu z taką samą objętością jak zwykle u pacjentów. Wyniki testu biologicznego wykonanego na tej wizycie będą wyznaczać harmonogram i objętość kolejnego upuszczania krwi w zależności od grupy randomizacyjnej. Harmonogram i objętość upuszczania krwi będą dostosowywane do wyników biologicznych po każdej wizycie kontrolnej.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci leczeni metodą upuszczania krwi według aktualnych wytycznych „sama ferrytyna”
Inny: Badanie kliniczne
Podczas każdej wizyty kontrolnej rejestrowane będą dane kliniczne (ogólne badanie kliniczne, wzrost, waga, ciśnienie krwi, bicie serca, spożycie alkoholu i tytoniu, poprzednik), jak również stosowane jednocześnie leki.
Inny: Kwestionariusz SF36

W D0, M12 i M24. Ta 36-punktowa ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta jest najczęściej używanym i zatwierdzonym narzędziem ankiety zdrowotnej do oceny jakości życia.

Pozycje są pogrupowane w 8 skalowanych wyników badających wiele wymiarów globalnego zdrowia (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia, postrzeganie, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych, zdrowie psychiczne).

Punktacja zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami instrukcji obsługi SF-36 w celu utworzenia ośmiu punktacji skali. Ponadto te podskale sumują się, aby uzyskać całkowity wynik SF-36 i zostaną podsumowane w dwóch złożonych wynikach (fizyczna i psychiczna jakość życia).

Inny: Kwestionariusz AIMS2_SF
W D0, M12 i M24. Skrócona skala pomiaru wpływu zapalenia stawów 2 (AIMS2-SF) to specyficzne narzędzie do pomiaru zmian w ogólnym stanie zdrowia, bólu, mobilności i funkcji społecznych u pacjentów z zapaleniem stawów. Została opisana w 1992 roku u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i chorobą zwyrodnieniową stawów i obejmuje 26 pozycji podsumowanych w skalach zgodnie z predefiniowanym systemem punktacji: ruchliwość, aktywność fizyczna (chodzenie, schylanie się, podnoszenie), zręczność, czynności domowe (zarządzanie pieniędzmi i lekami, prowadzenie domu), zajęcia towarzyskie, codzienne czynności, ból, depresja i niepokój. Francuskie tłumaczenie zostało zweryfikowane i kwestionariusz ten jest szeroko stosowany w reumatologii do oceny jakości życia pacjentów z zapaleniem stawów. Ponieważ artropatia związana z HFE jest bardzo podobna do choroby zwyrodnieniowej stawów, niniejszy kwestionariusz powinien być odpowiedni w tej sytuacji.
Inny: Kwestionariusz WOMAC
W D0, M12 i M24. Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) to szeroko stosowane kwestionariusze specjalnie oceniające chorobę zwyrodnieniową stawów kończyn dolnych (bioder i kolan). Mierzy pięć pozycji dotyczących bólu, dwie sztywności i 17 ograniczeń funkcjonalnych i zostało przetłumaczone na język francuski.
Inny: Kwestionariusz EQ-5D-5L
W D0, M12 i M24. EQ-5D jest wystandaryzowanym narzędziem do oceny ogólnej jakości życia (http://www.euroqol.org/). Jest to oparta na preferencjach miara jakości życia związana ze zdrowiem z jednym pytaniem dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Odpowiedzi udzielone w kwestionariuszu EQ-5D pozwalają znaleźć 243 stany zdrowia, które można przeliczyć na wynik użyteczności zakotwiczony na poziomie 0 dla śmierci i 1 dla doskonałego zdrowia. EQ-5D jest instrumentem opracowanym w Europie, szeroko stosowanym w analizie kosztów i użyteczności. Zwalidowano go na reprezentatywnej próbie populacji francuskiej.
Biologiczny: Próbka krwi Pełna morfologia krwi
Próbka krwi Pełna morfologia krwi w D0, M6, M12, M18 i M24/końcowa wizyta kontrolna
Biologiczny: Żelazny panel do pobierania próbek krwi
Panel żelaza w próbce krwi (ferrytyna w surowicy, żelazo w surowicy i transferyna w surowicy w celu określenia wysycenia transferyny zgodnie z grupą randomizacyjną (w M6, M12 i M18) w D0, M6, M12, M18 i M24/końcowa wizyta kontrolna i przy każdym upuszczaniu krwi.
Biologiczny: Próbka krwi Glukoza na czczo
Próbka krwi Stężenie glukozy na czczo w D0 i M24/końcowa wizyta kontrolna
Biologiczny: Panel lipidowy próbki krwi
Panel lipidowy próbki krwi (cholesterol całkowity, trójglicerydy, HDL, LDL) w D0 i M24/końcowa wizyta kontrolna
Biologiczny: Panel wątroby próbki krwi
Panel próbki krwi z wątroby (bilirubina całkowita, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa, transferaza gamma-glutamylowa) w D0 i M24/końcowa wizyta kontrolna
Biologiczny: Białko reaktywne C próbki krwi
Białko reaktywne C z próbki krwi w D0 i M24/końcowa wizyta kontrolna
Biologiczny: BioBank
Próbki krwi będą pobierane dla BioBanku w D0, M12 i M24.
Inny: Medyczno-ekonomiczny
Dane medyczno-ekonomiczne będą zbierane podczas każdej wizyty kontrolnej.
Procedura: Upuszczanie krwi - grupa kontrolna
Pacjenci leczeni upuszczaniem krwi zgodnie z aktualnymi wytycznymi (sama ferrytyna). Pacjent zostanie poddany upuszczaniu krwi w celu utrzymania stężenia ferrytyny w surowicy na poziomie równym lub niższym niż 50 g/l, zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej (francuskiej i europejskiej). Pierwsze upuszczanie krwi zostanie przeprowadzone przy włączeniu z taką samą objętością, jak zwykle wykonywane przez pacjentów .Wyniki testu biologicznego przeprowadzonego podczas tej wizyty wskażą harmonogram i objętość następnego upuszczania krwi zgodnie z grupą randomizacyjną. Harmonogram i objętość upuszczania krwi będą dostosowywane do wyników biologicznych po każdej wizycie kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym kryterium oceny jest Wynik Komponentu Fizycznego kwestionariusza SF-36 na koniec okresu studiów (dwa lata)
Ramy czasowe: W miesiącu 24
Podstawowym kryterium oceny jest Wynik Komponentu Fizycznego kwestionariusza SF-36 na koniec okresu studiów (dwa lata). Wynik komponentu fizycznego SF-36 został wybrany, ponieważ SF-36 jest szeroko zatwierdzonym i powtarzalnym kwestionariuszem, a ten komponent jest najbardziej podatny na odzwierciedlenie zarówno zmęczenia, jak i zajęcia stawów.
W miesiącu 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kwestionariusz AIMS2-SF (skrócona wersja kwestionariusza Arthritis Impact Measurement Scales 2).
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej w dniu 0, miesiącu 12 i miesiącu 24
Ocena jakości życia związanej z artropatią i bólem stawów, oceniana za pomocą kwestionariusza AIMS2-SF (skrócona forma skali pomiaru wpływu zapalenia stawów 2) w trakcie badania, przeprowadzana podczas wizyt kontrolnych J0, M12 i M24 (co 12 miesięcy) .
podczas wizyty kontrolnej w dniu 0, miesiącu 12 i miesiącu 24
kwestionariusz WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index).
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej w dniu 0, miesiącu 12 i miesiącu 24
Ocena jakości życia związanej z artropatią i bólem stawów, oceniana za pomocą kwestionariusza WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) w trakcie badania, przeprowadzana podczas wizyt kontrolnych J0, M12 i M24 (co 12 miesięcy).
podczas wizyty kontrolnej w dniu 0, miesiącu 12 i miesiącu 24
Ewolucja wyniku komponentu psychicznego kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: W miesiącu 24
Ewolucja wyniku komponentu psychicznego kwestionariusza SF-36 między włączeniem a końcem okresu badania (dwa lata).
W miesiącu 24
Ewolucja oceny komponentu fizycznego SF-36
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej w dniu 0, miesiącu 12 i miesiącu 24
Ewolucja Wyniku Komponentu Fizycznego SF-36 w trakcie badania, jak przeprowadzono podczas wizyt kontrolnych J0, M12 i M24 (co 12 miesięcy).
podczas wizyty kontrolnej w dniu 0, miesiącu 12 i miesiącu 24
Ewolucja wyniku komponentu psychicznego SF-36
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej w dniu 0, miesiącu 12 i miesiącu 24
Ewolucja Wyniku Komponentu Psychicznego SF-36 w trakcie badania, jak przeprowadzono podczas wizyt kontrolnych J0, M12 i M24 (co 12 miesięcy).
podczas wizyty kontrolnej w dniu 0, miesiącu 12 i miesiącu 24
Ewolucja wyniku EQ-5D-5L
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej w dniu 0, miesiącu 12 i miesiącu 24
Ewolucja wyniku EQ-5D-5L w trakcie badania, jak wykonano podczas wizyty kontrolnej J0, M12 i M24 (co 12 miesięcy).
podczas wizyty kontrolnej w dniu 0, miesiącu 12 i miesiącu 24
Ewolucja wysycenia ferrytyną w surowicy i transferyną w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24/wizyta kontrolna
Ewolucja poziomu ferrytyny w surowicy i wysycenia transferyną w surowicy oznaczana podczas każdej wizyty kontrolnej (co 6 miesięcy).
Dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24/wizyta kontrolna
Występowanie złego samopoczucia
Ramy czasowe: W miesiącu 24
Wystąpienie złego samopoczucia po zabiegu upuszczania krwi
W miesiącu 24
Łączna liczba wykonanych flebotomii
Ramy czasowe: W miesiącu 24
Całkowita liczba flebotomii wykonanych przez każdego pacjenta w okresie badania.
W miesiącu 24
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej
Ramy czasowe: W miesiącu 24
Incremental Cost-Effective Ratio (ICER) zdefiniowany jako koszt QALY uzyskany w strategii „nasycenie transferyną + ferrytyna” w porównaniu ze strategią „sama ferrytyna”.
W miesiącu 24
Występowanie niedokrwistości
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24/wizyta kontrolna
Wystąpienie niedokrwistości definiowanej jako stężenie hemoglobiny niższe niż 11 g/dl podczas każdej wizyty kontrolnej.
Dzień 0, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18 i miesiąc 24/wizyta kontrolna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC19_8985_Quali-SAT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie kliniczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj