Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transferriinikyllästysohjatun ylläpitohoidon vaikutus elämänlaatuun HFE-hemokromatoosissa (Quali-SAT)

maanantai 16. tammikuuta 2023 päivittänyt: Rennes University Hospital
Potilaat, jotka ovat saaneet ylläpitohoitoa HFE-hemokromatoosin vuoksi vähintään yhden vuoden ajan, sisällytetään kahden vuoden tutkimusjaksoon ja satunnaistetaan kahteen koe- ja kontrolliryhmään. Koska protonipumpun estäjiä käytetään laajalti kroonisina lääkkeinä ja koska ne voivat muuttaa merkittävästi raudan imeytymistä, potilaat jaetaan protonipumpun estäjien käytön ja sukupuolen mukaan. Ensimmäinen verenlasku suoritetaan inkluusiossa samalla tilavuudella kuin potilaat yleensä suorittavat. Tällä käynnillä tehdyn biologisen testin tulokset ohjaavat seuraavan verenvuodon aikataulua ja määrää satunnaistusryhmän mukaan (potilaat, joita on hoidettu verenvuottamalla nykyisten ohjeiden mukaan "pelkästään ferritiini" verrattuna potilaisiin, jotka on hoidettu verenvuodon perusteella "transferriinisaturaatio ja seerumin ferritiini" mukaan Verenkuva ja raudan aineenvaihduntaparametrit mitataan jokaisella verenotto- ja seurantakäynnillä. Verenottoaikataulu ja -määrä sovitetaan biologisten tulosten mukaan jokaisen seurantakäynnin jälkeen. Verenlaskujen määrä ja aikataulu määritetään ohjeiden mukaisesti, jotka on erityisesti suunniteltu tätä tutkimusta varten hoidon hallinnan yhdenmukaistamisen varmistamiseksi ja validoidaan keskitetysti tallentamalla biologiset testit sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen, joka antaa tutkijalle hoidon määrän ja aikataulun. seuraava verenvuodatus. Hoidon muuttamiseen on kaksi tapaa: joko aikataulun muutos tai verenvuodon määrää. Potilaat käyvät kuuden kuukauden välein seurantakäynnillä, johon kuuluu kliininen tutkimus, kyselylomakkeet kohdissa J0, M12 ja M24 (SF-36; AIMS2-SF, WOMAC, EQ-5D-5L) ja biologinen testi. Terveystaloudellista analyysiä varten tiedot saadaan SNDS-tietokannasta erillisen poiminnan ansiosta. SNDS-tietokanta mahdollistaa sairaalassaolojen, käyntien ja muiden terveydenhuoltoon liittyvien kustannusten sekä elintärkeän tilan (kuolemanpäivämäärä (kuukausi/vuosi) ja kuolinsyy. Kliinisen tietokannan tunnistamaton kopio, joka on rajoitettu relevantteihin muuttujiin, lähetetään semideterminististä täsmäämistä varten SNDS-poiminnan avulla käyttämällä neljää avainmuuttujaa: sukupuoli, sama syntymäpäivä (kuukausi/vuosi), sama päivämäärä (päivä/kuukausi/). vuosi) verenlaskukäynti; odottaa tietysti viranomaislupaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bobigny, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Avicenne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nathalie GANNE
      • Limoges, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Dupuytren
        • Päätutkija:
          • Véronique LOUSTAUD-RATTI
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lorient, Ranska
        • Rekrytointi
        • GHBS site du Scorff
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Florent EHRHARD
      • Mulhouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • GHRMSA - Hôpital Emile MULLER
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orléans, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHR Orleans
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xavier CAUSSE
      • Paris, Ranska, 75908
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prunelle GETTEN
      • Rennes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Rennes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edouard Bardou-Jacquet
      • Saint-Brieuc, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH Yves Le Foll
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonia LE GRUYER
      • Saint-Malo, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH de St Malo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine Beusnel
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Rangueil
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • BUREAU
      • Vannes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gaëlle BILLET
      • Villejuif, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Paul Brousse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rodolphe Sobesky
        • Päätutkija:
          • Rodolphe Sobesky

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Rautakelaattoreilla hoidetut potilaat;
  • Potilaat, joita hoidetaan erytroidisilla kasvutekijöillä (erytropoietiini);
  • Potilas, joka käyttää liikaa alkoholia (> 20 g/vrk ja > 30 g/vrk naisilla ja miehillä vastaavasti);
  • Potilaat, joilla on krooninen hematologinen sairaus;
  • Potilaat, joilla on hallitsematon krooninen verenhukka (ruoansulatuskanavasta tai gynekologisesta alkuperästä);
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta;
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä tai joilla on ollut syöpä viimeksi kuluneen vuoden aikana;
  • Raskaus tai imetys.
  • Potilas, joka on mukana toisessa tutkimusprotokollassa
  • Laillisesti suojatut aikuiset (oikeudellinen suojelu, edunvalvonta tai valvonta), vapautensa riistävät henkilöt.
  • C282Y-homotsygoottisen HFE-hemokromatoosin kanssa;
  • HFE-hemokromatoosihoidon alkuvaiheen päättymisen jälkeen ja ylläpitohoidossa vähintään vuoden ajan;
  • allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Rautakelaattoreilla hoidetut potilaat;
  • Potilaat, joita hoidetaan erytroidisilla kasvutekijöillä (erytropoietiini);
  • Potilas, joka käyttää liikaa alkoholia (> 20 g/vrk ja > 30 g/vrk naisilla ja miehillä vastaavasti);
  • Potilaat, joilla on krooninen hematologinen sairaus;
  • Potilaat, joilla on hallitsematon krooninen verenhukka (ruoansulatuskanavasta tai gynekologisesta alkuperästä);
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta;
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä tai joilla on ollut syöpä viimeksi kuluneen vuoden aikana;
  • Raskaus tai imetys.
  • Potilas, joka on mukana toisessa tutkimusprotokollassa
  • Laillisesti suojatut aikuiset (oikeudellinen suojelu, edunvalvonta tai valvonta), vapautensa riistävät henkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Potilaat, joita hoidettiin verenlaskulla "transferriinikyllästymisen ja seerumin ferritiinin" mukaisesti.
Muut: Kliininen tutkimus
Kliiniset tiedot (yleinen kliininen tutkimus, pituus, paino, verenpaine, sydämen syke, alkoholin ja tupakan kulutus, edeltäjä) sekä samanaikainen lääkitys kirjataan jokaisella seurantakäynnillä.
Muut: SF36 kyselylomake

Teillä D0, M12 ja M24. Tämä 36 kohdan potilaan raportoima potilaan terveyskysely on yleisimmin käytetty ja validoitu terveyskyselyväline elämänlaadun arvioinnissa.

Kohteet on ryhmitelty kahdeksaan pistemäärään, jotka tutkivat maailmanlaajuisen terveyden useita ulottuvuuksia (elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleinen terveys, havainnot, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta, mielenterveys).

Pisteytys suoritetaan SF-36-ohjekirjan suositusten mukaisesti kahdeksan asteikon pistemäärän luomiseksi. Lisäksi nämä ala-asteikot laskevat yhteen SF-36-pistemäärän, ja ne lasketaan yhteen kahteen yhdistelmäpisteeseen (fyysinen ja henkinen elämänlaatu).

Muut: AIMS2_SF kyselylomake
Teillä D0, M12 ja M24. Arthritis Impact Measurement Scales 2 Short Form (AIMS2-SF) on erityinen työkalu, jolla mitataan muutoksia maailmanlaajuisessa terveydessä, kivussa, liikkuvuudessa ja sosiaalisissa toiminnoissa potilailla, joilla on niveltulehdus. Se kuvattiin vuonna 1992 nivelreumaa ja nivelrikkoa sairastavilla potilailla, ja se sisältää 26 asiaa, jotka on tiivistetty asteikoihin ennalta määritellyn pisteytysjärjestelmän mukaisesti: liikkuvuus, fyysinen aktiivisuus (kävely, taipuminen, nosto), kätevyys, kotitoiminta (rahojen ja lääkkeiden hallinta, taloudenhoito), sosiaaliset aktiviteetit, päivittäiset toimet, kipu, masennus ja ahdistus. Ranskankielinen käännös on validoitu, ja näitä kyselylomakkeita on käytetty laajalti reumatologian alalla arvioitaessa niveltulehduspotilaiden elämänlaatua. Koska HFE:hen liittyvä artropatia on hyvin samanlainen kuin nivelrikko, tämän kyselylomakkeen pitäisi olla riittävä tässä tilanteessa.
Muut: WOMAC-kysely
Teillä D0, M12 ja M24. Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC) on laajalti käytetty kyselylomake, joka arvioi erityisesti alaraajojen (lonkan ja polven) nivelrikkoa. Se mittaa viisi kohdetta kipua, kaksi jäykkyyttä ja 17 toiminnallista rajoitusta, ja se on käännetty ranskaksi.
Muut: EQ-5D-5L kyselylomake
Teillä D0, M12 ja M24. EQ-5D on standardoitu väline, joka arvioi yleistä elämänlaatua (http://www.euroqol.org/). Se on mieltymyksiin perustuva terveyteen liittyvä elämänlaadun mitta, jossa on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, joihin kuuluvat liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. EQ-5D:lle annetut vastaukset antavat mahdollisuuden löytää 243 terveydentilaa, jotka voidaan muuntaa hyödyllisyyspisteiksi ankkuroituina 0:ksi kuoleman ja 1:n täydellisen terveyden osalta. EQ-5D on Euroopassa kehitetty instrumentti, jota käytetään laajalti kustannushyötyanalyysissä. Se on validoitu edustavassa Ranskan väestön otoksessa.
Biologinen: Verinäyte Täydellinen verenkuva
Verinäyte Täydellinen verenkuva D0, M6, M12, M18 ja M24/seurantakäynnin lopussa
Biologinen: Verinäyte rautapaneeli
Verinäyterautapaneeli (seerumin ferritiini, seerumin rauta ja seerumin transferriini transferriinikyllästyksen määrittämiseksi satunnaistusryhmän mukaan (M6, M12 ja M18) päivällä D0, M6, M12, M18 ja M24/seurantakäynnin lopussa ja jokaisen verenvuodon yhteydessä.
Biologinen: Verinäyte paastoglukoosi
Verinäyte paastoglukoosi klo 0. ja M24/seurantakäynnin lopussa
Biologinen: Verinäyte lipidipaneeli
Verinäytteen lipidipaneeli (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL, LDL) klo 0 ja M24/seurantakäynnin lopussa
Biologinen: Verinäyte maksapaneeli
Verinäytemaksapaneeli (kokonaisbilirubiini, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi) klo 0. ja M24/seurantakäynnin lopussa
Biologinen: Verinäytteen C-reaktiivinen proteiini
Verinäytteen C-reaktiivinen proteiini klo D0 ja M24/seurantakäynnin lopussa
Biologinen: Biopankki
Verinäyte otetaan BioPankkiin klo D0, M12 ja M24.
Muut: Lääketieteellinen ja taloudellinen
Lääketieteelliset ja taloudelliset tiedot kerätään jokaisella seurantakäynnillä.
Menettely: Verenlasku - kokeellinen ryhmä
Potilaat, joita hoidettiin verenlaskulla "transferriinikyllästymisen ja seerumin ferritiinin" mukaisesti. Potilaille suoritetaan verenlasku, jonka tavoitteena on pitää seerumin transferriinikyllästys 50 % tai sitä alhaisempana ja seerumin ferritiini pienempi kuin normaalialueen yläraja (300 g/l miehillä ja 200 g/l naisilla). verenlasku suoritetaan inkluusiossa samalla tilavuudella kuin potilaat yleensä tekevät. Tällä käynnillä tehdyn biologisen testin tulokset ohjaavat seuraavan verenvuodon aikataulua ja määrää satunnaistusryhmän mukaan. Verenottoaikataulu ja -määrä sovitetaan biologisten tulosten mukaan jokaisen seurantakäynnin jälkeen.
Active Comparator: kontrolliryhmä
Potilaat, joita hoidetaan verenlaskulla nykyisten ohjeiden mukaisesti "pelkästään ferritiini"
Muut: Kliininen tutkimus
Kliiniset tiedot (yleinen kliininen tutkimus, pituus, paino, verenpaine, sydämen syke, alkoholin ja tupakan kulutus, edeltäjä) sekä samanaikainen lääkitys kirjataan jokaisella seurantakäynnillä.
Muut: SF36 kyselylomake

Teillä D0, M12 ja M24. Tämä 36 kohdan potilaan raportoima potilaan terveyskysely on yleisimmin käytetty ja validoitu terveyskyselyväline elämänlaadun arvioinnissa.

Kohteet on ryhmitelty kahdeksaan pistemäärään, jotka tutkivat maailmanlaajuisen terveyden useita ulottuvuuksia (elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleinen terveys, havainnot, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta, mielenterveys).

Pisteytys suoritetaan SF-36-ohjekirjan suositusten mukaisesti kahdeksan asteikon pistemäärän luomiseksi. Lisäksi nämä ala-asteikot laskevat yhteen SF-36-pistemäärän, ja ne lasketaan yhteen kahteen yhdistelmäpisteeseen (fyysinen ja henkinen elämänlaatu).

Muut: AIMS2_SF kyselylomake
Teillä D0, M12 ja M24. Arthritis Impact Measurement Scales 2 Short Form (AIMS2-SF) on erityinen työkalu, jolla mitataan muutoksia maailmanlaajuisessa terveydessä, kivussa, liikkuvuudessa ja sosiaalisissa toiminnoissa potilailla, joilla on niveltulehdus. Se kuvattiin vuonna 1992 nivelreumaa ja nivelrikkoa sairastavilla potilailla, ja se sisältää 26 asiaa, jotka on tiivistetty asteikoihin ennalta määritellyn pisteytysjärjestelmän mukaisesti: liikkuvuus, fyysinen aktiivisuus (kävely, taipuminen, nosto), kätevyys, kotitoiminta (rahojen ja lääkkeiden hallinta, taloudenhoito), sosiaaliset aktiviteetit, päivittäiset toimet, kipu, masennus ja ahdistus. Ranskankielinen käännös on validoitu, ja näitä kyselylomakkeita on käytetty laajalti reumatologian alalla arvioitaessa niveltulehduspotilaiden elämänlaatua. Koska HFE:hen liittyvä artropatia on hyvin samanlainen kuin nivelrikko, tämän kyselylomakkeen pitäisi olla riittävä tässä tilanteessa.
Muut: WOMAC-kysely
Teillä D0, M12 ja M24. Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC) on laajalti käytetty kyselylomake, joka arvioi erityisesti alaraajojen (lonkan ja polven) nivelrikkoa. Se mittaa viisi kohdetta kipua, kaksi jäykkyyttä ja 17 toiminnallista rajoitusta, ja se on käännetty ranskaksi.
Muut: EQ-5D-5L kyselylomake
Teillä D0, M12 ja M24. EQ-5D on standardoitu väline, joka arvioi yleistä elämänlaatua (http://www.euroqol.org/). Se on mieltymyksiin perustuva terveyteen liittyvä elämänlaadun mitta, jossa on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, joihin kuuluvat liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. EQ-5D:lle annetut vastaukset antavat mahdollisuuden löytää 243 terveydentilaa, jotka voidaan muuntaa hyödyllisyyspisteiksi ankkuroituina 0:ksi kuoleman ja 1:n täydellisen terveyden osalta. EQ-5D on Euroopassa kehitetty instrumentti, jota käytetään laajalti kustannushyötyanalyysissä. Se on validoitu edustavassa Ranskan väestön otoksessa.
Biologinen: Verinäyte Täydellinen verenkuva
Verinäyte Täydellinen verenkuva D0, M6, M12, M18 ja M24/seurantakäynnin lopussa
Biologinen: Verinäyte rautapaneeli
Verinäyterautapaneeli (seerumin ferritiini, seerumin rauta ja seerumin transferriini transferriinikyllästyksen määrittämiseksi satunnaistusryhmän mukaan (M6, M12 ja M18) päivällä D0, M6, M12, M18 ja M24/seurantakäynnin lopussa ja jokaisen verenvuodon yhteydessä.
Biologinen: Verinäyte paastoglukoosi
Verinäyte paastoglukoosi klo 0. ja M24/seurantakäynnin lopussa
Biologinen: Verinäyte lipidipaneeli
Verinäytteen lipidipaneeli (kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL, LDL) klo 0 ja M24/seurantakäynnin lopussa
Biologinen: Verinäyte maksapaneeli
Verinäytemaksapaneeli (kokonaisbilirubiini, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi) klo 0. ja M24/seurantakäynnin lopussa
Biologinen: Verinäytteen C-reaktiivinen proteiini
Verinäytteen C-reaktiivinen proteiini klo D0 ja M24/seurantakäynnin lopussa
Biologinen: Biopankki
Verinäyte otetaan BioPankkiin klo D0, M12 ja M24.
Muut: Lääketieteellinen ja taloudellinen
Lääketieteelliset ja taloudelliset tiedot kerätään jokaisella seurantakäynnillä.
Menettely: Verenlasku - kontrolliryhmä
Potilaat, joita hoidetaan verenlaskulla nykyisten ohjeiden mukaisesti (pelkästään ferritiini). Potilaalle suoritetaan verenlasku tavoitteena pitää seerumin ferritiini 50 g/l tai sitä alhaisempana nykyisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti (ranskalaiset ja eurooppalaiset). Ensimmäinen verenotto suoritetaan inkluusiossa samalla tilavuudella kuin potilaat yleensä tekevät. .Tällä käynnillä tehdyn biologisen testin tulokset ohjaavat seuraavan verenvuodon aikataulua ja määrää satunnaistusryhmän mukaan. Verenottoaikataulu ja -määrä sovitetaan biologisten tulosten mukaan jokaisen seurantakäynnin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen arviointikriteeri on SF-36-kyselylomakkeen Physical Component Score tutkimusjakson (kaksi vuotta) lopussa.
Aikaikkuna: Kuussa 24
Ensisijainen arviointikriteeri on SF-36-kyselylomakkeen Physical Component Score tutkimusjakson (kaksi vuotta) lopussa. SF-36:n fyysisen komponentin pistemäärä on valittu, koska SF-36 on laajalti validoitu ja toistettava kyselylomake, ja tämä komponentti on parhaiten herkkä kuvaamaan sekä väsymystä että nivelten osallistumista.
Kuussa 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AIMS2-SF (lyhyt muoto Arthritis Impact Measurement Scales 2) -kyselystä
Aikaikkuna: päivä 0, kuukausi 12 ja kuukausi 24 seurantakäynnillä
Artropatiaan ja nivelkipuun liittyvän elämänlaadun arviointi AIMS2-SF-kyselyllä (lyhyt muoto niveltulehdusmittausasteikosta 2) koko tutkimuksen ajan, kuten suoritettiin J0-, M12- ja M24-seurantakäynnillä (12 kuukauden välein) .
päivä 0, kuukausi 12 ja kuukausi 24 seurantakäynnillä
WOMAC-kyselyyn (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index).
Aikaikkuna: päivä 0, kuukausi 12 ja kuukausi 24 seurantakäynnillä
Artropatiaan ja nivelkipuun liittyvän elämänlaadun arviointi WOMAC-kyselyllä (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) koko tutkimuksen ajan, suoritettuna J0-, M12- ja M24-seurantakäynnillä (12 kuukauden välein).
päivä 0, kuukausi 12 ja kuukausi 24 seurantakäynnillä
SF-36-kyselyn henkisen komponentin pistemäärän kehitys
Aikaikkuna: Kuussa 24
SF-36-kyselyn henkisen komponentin pistemäärän kehitys sisällyttämisen ja tutkimusjakson päättymisen (kaksi vuotta) välillä.
Kuussa 24
SF-36:n fyysisen komponentin pistemäärän kehitys
Aikaikkuna: päivä 0, kuukausi 12 ja kuukausi 24 seurantakäynnillä
SF-36:n fyysisen komponentin pistemäärän kehitys koko tutkimuksen ajan, kuten suoritettiin J0-, M12- ja M24-seurantakäynnillä (12 kuukauden välein).
päivä 0, kuukausi 12 ja kuukausi 24 seurantakäynnillä
SF-36:n henkisen komponentin pistemäärän kehitys
Aikaikkuna: päivä 0, kuukausi 12 ja kuukausi 24 seurantakäynnillä
SF-36:n henkisen komponentin pistemäärän kehitys koko tutkimuksen ajan, kuten suoritettiin J0-, M12- ja M24-seurantakäynnillä (12 kuukauden välein).
päivä 0, kuukausi 12 ja kuukausi 24 seurantakäynnillä
EQ-5D-5L-pisteiden kehitys
Aikaikkuna: päivä 0, kuukausi 12 ja kuukausi 24 seurantakäynnillä
EQ-5D-5L-pisteiden kehitys koko tutkimuksen ajan, kuten suoritettiin J0-, M12- ja M24-seurantakäynnillä (12 kuukauden välein).
päivä 0, kuukausi 12 ja kuukausi 24 seurantakäynnillä
Seerumin ferritiinin ja seerumin transferriinin kyllästymisen kehitys
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24 / seurantakäynti
Seerumin ferritiinin ja seerumin transferriinikyllästymisen kehitys määritetään jokaisella seurantakäynnillä (6 kuukauden välein).
Päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24 / seurantakäynti
Pahoinvoinnin esiintyminen
Aikaikkuna: Kuussa 24
Pahoinvoinnin ilmaantuminen verenvuodon jälkeen
Kuussa 24
Tehtyjen flebotomioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Kuussa 24
Kunkin potilaan suorittamien flebotomioiden kokonaismäärä tutkimusjakson aikana.
Kuussa 24
Inkrementaalinen kustannus-tehokkuussuhde
Aikaikkuna: Kuussa 24
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) määritellään QALY:n kustannuksiksi "transferriinin saturaatio + ferritiini" -strategiassa verrattuna "pelkän ferritiini" -strategiaan.
Kuussa 24
Anemian esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24 / seurantakäynti
Anemian esiintyminen, joka määritellään hemoglobiiniarvoksi alle 11 g/dl millä tahansa seurantakäynnillä.
Päivä 0, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24 / seurantakäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rennes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 35RC19_8985_Quali-SAT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kliininen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa