Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van geleide onderhoudsbehandeling met transferrineverzadiging op de kwaliteit van leven bij HFE-hemochromatose (Quali-SAT)

16 januari 2023 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Patiënten die sinds ten minste één jaar een onderhoudsbehandeling ondergaan voor HFE-hemochromatose, zullen worden opgenomen in een studieperiode van twee jaar en worden gerandomiseerd in twee groepen, een experimentele groep en een controlegroep. Omdat protonpompremmers veel worden gebruikt als chronische medicatie en omdat ze de ijzerabsorptie aanzienlijk kunnen wijzigen, zullen patiënten worden gestratificeerd op basis van het gebruik van protonpompremmers en geslacht. Bij opname zal een eerste aderlating worden uitgevoerd met hetzelfde volume als gewoonlijk door de patiënten wordt uitgevoerd. De resultaten van de biologische test die tijdens dit bezoek wordt uitgevoerd, zullen het tijdschema en het volume van de volgende aderlating bepalen volgens de randomisatiegroep (patiënten behandeld met aderlating volgens de huidige richtlijnen "ferritine alleen" versus patiënten behandeld met aderlating volgens "transferrineverzadiging en serumferritine ").Bloedtelling en ijzermetabolismeparameters zullen worden uitgevoerd bij elk aderlaten en vervolgbezoeken. Tijdschema en volume van de aderlatingen worden na elk vervolgbezoek aangepast aan de biologische resultaten. Volume en schema voor aderlatingen zullen worden bepaald volgens richtlijnen die specifiek voor deze studie zijn ontworpen om harmonisatie van behandelingsbeheer te verzekeren, en centraal gevalideerd door de registratie van de biologische tests in het elektronische Casusrapportformulier dat de onderzoeker het volume en schema van de volgende bloedvergieten. Er zijn twee manieren om de behandeling aan te passen: wijziging van het schema of het volume van de aderlating. Patiënten ondergaan om de zes maanden een vervolgbezoek met klinisch onderzoek, vragenlijsten bij J0, M12 en M24 (SF-36; AIMS2-SF, WOMAC, EQ-5D-5L) en biologische test. Voor gezondheidseconomische analyses zullen gegevens worden verkregen dankzij een speciale extractie uit de SNDS-database. De SNDS-database zal het mogelijk maken om ziekenhuisverblijven, bezoeken en andere zorggerelateerde kosten te verzamelen, evenals de vitale status (datum (maand/jaar) van overlijden) en doodsoorzaak. Een geanonimiseerde kopie van de klinische database, beperkt tot de relevante variabelen, wordt verzonden voor semideterministische matchingdoeleinden met SNDS-extractie met behulp van vier sleutelvariabelen: geslacht, dezelfde geboortedatum (maand/jaar), dezelfde datum (dag/maand/ jaar) van bezoek voor aderlating; uiteraard in afwachting van wettelijke toestemming.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Avicenne
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathalie GANNE
      • Limoges, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Dupuytren
        • Hoofdonderzoeker:
          • Véronique LOUSTAUD-RATTI
        • Contact:
      • Lorient, Frankrijk
        • Werving
        • GHBS site du Scorff
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Florent EHRHARD
      • Mulhouse, Frankrijk
        • Werving
        • GHRMSA - Hôpital Emile Muller
        • Contact:
      • Orléans, Frankrijk
        • Werving
        • CHR Orléans
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xavier CAUSSE
      • Paris, Frankrijk, 75908
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contact:
        • Contact:
          • Prunelle GETTEN
      • Rennes, Frankrijk
      • Saint-Brieuc, Frankrijk
        • Werving
        • CH Yves Le Foll
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonia LE GRUYER
      • Saint-Malo, Frankrijk
        • Werving
        • CH de St Malo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Beusnel
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Rangueil
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • BUREAU
      • Vannes, Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Paul Brousse
        • Contact:
        • Contact:
          • Rodolphe Sobesky
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rodolphe Sobesky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Patiënten behandeld met ijzerchelatoren;
  • Patiënten behandeld met erytroïde groeifactoren (erytropoëtine);
  • Patiënt met overmatig alcoholgebruik (respectievelijk > 20 g/dag en > 30 g/dag voor vrouwen en mannen);
  • Patiënten met een chronische hematologische aandoening;
  • Patiënten met ongecontroleerd chronisch bloedverlies (van spijsverterings- of gynaecologische oorsprong);
  • Patiënten met chronisch nierfalen;
  • Patiënten met een diagnose van kanker of een voorgeschiedenis van kanker in het afgelopen jaar;
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Patiënt die zijn opgenomen in een ander onderzoeksprotocol
  • Volwassenen wettelijk beschermd (gerechtelijke bescherming, voogdij of toezicht), personen die van hun vrijheid zijn beroofd.
  • met C282Y homozygote HFE-hemochromatose;
  • de beginfase van de HFE-hemochromatosebehandeling en de onderhoudsbehandeling gedurende ten minste één jaar hebben afgerond;
  • een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten behandeld met ijzerchelatoren;
  • Patiënten behandeld met erytroïde groeifactoren (erytropoëtine);
  • Patiënt met overmatig alcoholgebruik (respectievelijk > 20 g/dag en > 30 g/dag voor vrouwen en mannen);
  • Patiënten met een chronische hematologische aandoening;
  • Patiënten met ongecontroleerd chronisch bloedverlies (van spijsverterings- of gynaecologische oorsprong);
  • Patiënten met chronisch nierfalen;
  • Patiënten met een diagnose van kanker of een voorgeschiedenis van kanker in het afgelopen jaar;
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Patiënt die zijn opgenomen in een ander onderzoeksprotocol
  • Volwassenen wettelijk beschermd (gerechtelijke bescherming, voogdij of toezicht), personen die van hun vrijheid zijn beroofd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
Patiënten behandeld met aderlating volgens "transferrineverzadiging en serumferritine".
Ander: Klinisch onderzoek
Klinische gegevens worden geregistreerd (algemeen klinisch onderzoek, lengte, gewicht, bloeddruk, hartslag, alcohol- en tabaksgebruik, antecedent) evenals gelijktijdige medicatie bij elk vervolgbezoek.
Ander: SF36-vragenlijst

Bij D0, M12 en M24. Dit door patiënten gerapporteerde onderzoek met 36 items naar de gezondheid van patiënten is het meest gebruikte en gevalideerde gezondheidsonderzoeksinstrument voor het beoordelen van de kwaliteit van leven.

Items zijn gegroepeerd in 8 geschaalde scores die meerdere dimensies van globale gezondheid onderzoeken (vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, percepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren, mentale gezondheid).

Scoren zal worden uitgevoerd zoals aanbevolen door de SF-36 instructiehandleiding om de acht schaalscores te creëren. Bovendien worden deze subschalen opgeteld om de totale SF-36-score te verkrijgen en zullen ze worden samengevat in twee samengestelde scores (fysieke en mentale kwaliteit van leven).

Ander: AIMS2_SF vragenlijst
Bij D0, M12 en M24. De Arthritis Impact Measurement Scales 2 Short Form (AIMS2-SF) is een specifiek instrument om veranderingen in globale gezondheid, pijn, mobiliteit en sociaal functioneren bij patiënten met artritis te meten. Het werd in 1992 beschreven bij patiënten met reumatoïde artritis en osteoartritis en omvat 26 items die zijn samengevat in schalen volgens een vooraf gedefinieerd scoresysteem: mobiliteit, fysieke activiteit (lopen, bukken, tillen), behendigheid, huishoudelijke activiteit (omgaan met geld en medicijnen, huishouden), sociale activiteiten, activiteiten van het dagelijks leven, pijn, depressie en angst. De Franse vertaling is gevalideerd en deze vragenlijst wordt veel gebruikt in de reumatologie om de kwaliteit van leven van patiënten met artritis te beoordelen. Omdat HFE-gerelateerde artropathie sterk lijkt op artrose, zou deze vragenlijst geschikt moeten zijn in deze setting.
Ander: WOMAC-vragenlijst
Bij D0, M12 en M24. De Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) is een veelgebruikte vragenlijst die specifiek artrose van de onderste ledematen (heupen en knieën) beoordeelt. Het meet vijf items voor pijn, twee voor stijfheid en 17 voor functionele beperking en is in het Frans vertaald.
Ander: EQ-5D-5L vragenlijst
Bij D0, M12 en M24. De EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument dat de generieke kwaliteit van leven evalueert (http://www.euroqol.org/). Het is een op voorkeuren gebaseerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De antwoorden op EQ-5D maken het mogelijk om 243 gezondheidstoestanden te vinden die kunnen worden omgezet in een utiliteitsscore die is verankerd op 0 voor overlijden en 1 voor perfecte gezondheid. EQ-5D is een in Europa ontwikkeld instrument dat veel wordt gebruikt in kostenutiliteitsanalyses. Het is gevalideerd in een representatieve steekproef van de Franse bevolking.
Biologisch: Bloedmonster Volledig bloedbeeld
Bloedmonster Volledig bloedbeeld bij D0, M6, M12, M18 en M24/einde vervolgbezoek
Biologisch: Bloedmonster IJzeren paneel
Bloedmonster IJzerpaneel (serumferritine, serumijzer en serumtransferrine om de transferrineverzadiging te bepalen volgens de randomisatiegroep (bij M6, M12 en M18) bij D0, M6, M12, M18 en M24/einde follow-upbezoek en bij elke aderlating.
Biologisch: Bloedmonster nuchtere glucose
Bloedmonster Nuchtere glucose bij D0 en M24/einde vervolgbezoek
Biologisch: Lipidenpaneel voor bloedmonsters
Lipidenpanel bloedmonster (totaal cholesterol, triglyceriden, HDL, LDL) bij D0 en M24/einde vervolgbezoek
Biologisch: Bloedmonster leverpanel
Bloedmonster leverpanel (totaal bilirubine, Alanine Aminotransferase, Alkaline Fosfatase, Aspartaat Aminotransferase, Gamma-Glutamyl Transferase) bij D0 en M24/eind follow-up bezoek
Biologisch: Bloedmonster C reactief eiwit
Bloedmonster C-reactief proteïne bij D0 en M24/einde follow-upbezoek
Biologisch: Biobank
Er wordt bloed afgenomen voor BioBank op D0, M12 en M24.
Ander: Medico-economisch
Bij elk vervolgbezoek worden medisch-economische gegevens verzameld.
Procedure: Aderlaten - experimentele groep
Patiënten behandeld met aderlating volgens "transferrineverzadiging en serumferritine". Patiënten ondergaan aderlating met als doel een serumtransferrineverzadiging gelijk aan of lager dan 50% en een serumferritine lager dan de bovengrens van het normale bereik (300 g/L voor mannen en 200 g/L voor vrouwen) te behouden. aderlating zal bij inclusie worden uitgevoerd met hetzelfde volume als gewoonlijk door de patiënten wordt uitgevoerd. De resultaten van de biologische test die tijdens dit bezoek wordt uitgevoerd, zullen het tijdschema en het volume van de volgende aderlating bepalen volgens de randomisatiegroep. Tijdschema en volume van de aderlatingen worden na elk vervolgbezoek aangepast aan de biologische resultaten.
Actieve vergelijker: controlegroep
Patiënten behandeld met aderlating volgens de huidige richtlijnen "ferritine alleen"
Ander: Klinisch onderzoek
Klinische gegevens worden geregistreerd (algemeen klinisch onderzoek, lengte, gewicht, bloeddruk, hartslag, alcohol- en tabaksgebruik, antecedent) evenals gelijktijdige medicatie bij elk vervolgbezoek.
Ander: SF36-vragenlijst

Bij D0, M12 en M24. Dit door patiënten gerapporteerde onderzoek met 36 items naar de gezondheid van patiënten is het meest gebruikte en gevalideerde gezondheidsonderzoeksinstrument voor het beoordelen van de kwaliteit van leven.

Items zijn gegroepeerd in 8 geschaalde scores die meerdere dimensies van globale gezondheid onderzoeken (vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, percepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren, mentale gezondheid).

Scoren zal worden uitgevoerd zoals aanbevolen door de SF-36 instructiehandleiding om de acht schaalscores te creëren. Bovendien worden deze subschalen opgeteld om de totale SF-36-score te verkrijgen en zullen ze worden samengevat in twee samengestelde scores (fysieke en mentale kwaliteit van leven).

Ander: AIMS2_SF vragenlijst
Bij D0, M12 en M24. De Arthritis Impact Measurement Scales 2 Short Form (AIMS2-SF) is een specifiek instrument om veranderingen in globale gezondheid, pijn, mobiliteit en sociaal functioneren bij patiënten met artritis te meten. Het werd in 1992 beschreven bij patiënten met reumatoïde artritis en osteoartritis en omvat 26 items die zijn samengevat in schalen volgens een vooraf gedefinieerd scoresysteem: mobiliteit, fysieke activiteit (lopen, bukken, tillen), behendigheid, huishoudelijke activiteit (omgaan met geld en medicijnen, huishouden), sociale activiteiten, activiteiten van het dagelijks leven, pijn, depressie en angst. De Franse vertaling is gevalideerd en deze vragenlijst wordt veel gebruikt in de reumatologie om de kwaliteit van leven van patiënten met artritis te beoordelen. Omdat HFE-gerelateerde artropathie sterk lijkt op artrose, zou deze vragenlijst geschikt moeten zijn in deze setting.
Ander: WOMAC-vragenlijst
Bij D0, M12 en M24. De Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) is een veelgebruikte vragenlijst die specifiek artrose van de onderste ledematen (heupen en knieën) beoordeelt. Het meet vijf items voor pijn, twee voor stijfheid en 17 voor functionele beperking en is in het Frans vertaald.
Ander: EQ-5D-5L vragenlijst
Bij D0, M12 en M24. De EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument dat de generieke kwaliteit van leven evalueert (http://www.euroqol.org/). Het is een op voorkeuren gebaseerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De antwoorden op EQ-5D maken het mogelijk om 243 gezondheidstoestanden te vinden die kunnen worden omgezet in een utiliteitsscore die is verankerd op 0 voor overlijden en 1 voor perfecte gezondheid. EQ-5D is een in Europa ontwikkeld instrument dat veel wordt gebruikt in kostenutiliteitsanalyses. Het is gevalideerd in een representatieve steekproef van de Franse bevolking.
Biologisch: Bloedmonster Volledig bloedbeeld
Bloedmonster Volledig bloedbeeld bij D0, M6, M12, M18 en M24/einde vervolgbezoek
Biologisch: Bloedmonster IJzeren paneel
Bloedmonster IJzerpaneel (serumferritine, serumijzer en serumtransferrine om de transferrineverzadiging te bepalen volgens de randomisatiegroep (bij M6, M12 en M18) bij D0, M6, M12, M18 en M24/einde follow-upbezoek en bij elke aderlating.
Biologisch: Bloedmonster nuchtere glucose
Bloedmonster Nuchtere glucose bij D0 en M24/einde vervolgbezoek
Biologisch: Lipidenpaneel voor bloedmonsters
Lipidenpanel bloedmonster (totaal cholesterol, triglyceriden, HDL, LDL) bij D0 en M24/einde vervolgbezoek
Biologisch: Bloedmonster leverpanel
Bloedmonster leverpanel (totaal bilirubine, Alanine Aminotransferase, Alkaline Fosfatase, Aspartaat Aminotransferase, Gamma-Glutamyl Transferase) bij D0 en M24/eind follow-up bezoek
Biologisch: Bloedmonster C reactief eiwit
Bloedmonster C-reactief proteïne bij D0 en M24/einde follow-upbezoek
Biologisch: Biobank
Er wordt bloed afgenomen voor BioBank op D0, M12 en M24.
Ander: Medico-economisch
Bij elk vervolgbezoek worden medisch-economische gegevens verzameld.
Procedure: Aderlaten - controlegroep
Patiënten behandeld met aderlating volgens de huidige richtlijnen (alleen ferritine). De patiënt zal een aderlating ondergaan met als doel een serum-ferritine gelijk aan of lager dan 50 g/L te behouden volgens de huidige klinische praktijkrichtlijnen (Frans en Europees). Een eerste aderlating zal worden uitgevoerd bij opname met hetzelfde volume als gewoonlijk door de patiënten De resultaten van de biologische test die tijdens dit bezoek is uitgevoerd, zullen het tijdschema en het volume van de volgende aderlating bepalen volgens de randomisatiegroep. Tijdschema en volume van de aderlatingen worden na elk vervolgbezoek aangepast aan de biologische resultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire evaluatiecriterium is de Physical Component Score van de SF-36-vragenlijst aan het einde van de onderzoeksperiode (twee jaar)
Tijdsspanne: Op maand 24
Het primaire evaluatiecriterium is de Physical Component Score van de SF-36-vragenlijst aan het einde van de onderzoeksperiode (twee jaar). De fysieke componentscore van de SF-36 is gekozen omdat de SF-36 een breed gevalideerde en reproduceerbare vragenlijst is, en deze component is het meest vatbaar om zowel vermoeidheid als gewrichtsaandoening weer te geven.
Op maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de AIMS2-SF (korte vorm van de Arthritis Impact Measurement Scales 2) vragenlijst
Tijdsspanne: op dag 0, maand 12 en maand 24 vervolgbezoek
Beoordeling van artropathie en gewrichtspijn gerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de AIMS2-SF (korte vorm van de Arthritis Impact Measurement Scales 2) vragenlijst tijdens het onderzoek, zoals uitgevoerd bij J0, M12 en M24 follow-up bezoek (elke 12 maanden) .
op dag 0, maand 12 en maand 24 vervolgbezoek
de WOMAC-vragenlijst (Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index).
Tijdsspanne: op dag 0, maand 12 en maand 24 vervolgbezoek
Beoordeling van aan artropathie en gewrichtspijn gerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de WOMAC-vragenlijst (Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index) tijdens het onderzoek, zoals uitgevoerd bij J0, M12 en M24 follow-upbezoeken (elke 12 maanden).
op dag 0, maand 12 en maand 24 vervolgbezoek
Evolutie van de mentale componentscore van de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: Op maand 24
Evolutie van de mentale componentscore van de SF-36-vragenlijst tussen opname en het einde van de onderzoeksperiode (twee jaar).
Op maand 24
Evolutie van de fysieke componentscore van de SF-36
Tijdsspanne: op dag 0, maand 12 en maand 24 vervolgbezoek
Evolutie van de Physical Component Score van de SF-36 tijdens het onderzoek, zoals uitgevoerd bij J0, M12 en M24 follow-upbezoeken (elke 12 maanden).
op dag 0, maand 12 en maand 24 vervolgbezoek
Evolutie van de mentale componentscore van de SF-36
Tijdsspanne: op dag 0, maand 12 en maand 24 vervolgbezoek
Evolutie van de Mental Component Score van de SF-36 tijdens het onderzoek, zoals uitgevoerd bij J0, M12 en M24 follow-upbezoeken (elke 12 maanden).
op dag 0, maand 12 en maand 24 vervolgbezoek
Evolutie van de EQ-5D-5L-score
Tijdsspanne: op dag 0, maand 12 en maand 24 vervolgbezoek
Evolutie van de EQ-5D-5L-score gedurende het onderzoek, zoals uitgevoerd bij J0, M12 en M24 follow-upbezoek (elke 12 maanden).
op dag 0, maand 12 en maand 24 vervolgbezoek
Evolutie van serumferritine en serumtransferrineverzadiging
Tijdsspanne: Dag 0, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24/vervolgbezoek
Evolutie van serumferritine- en serumtransferrineverzadiging bepaald bij elk vervolgbezoek (elke 6 maanden).
Dag 0, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24/vervolgbezoek
Ontstaan ​​van malaise
Tijdsspanne: Op maand 24
Optreden van malaise na een aderlatingsprocedure
Op maand 24
Totaal aantal uitgevoerde aderlatingen
Tijdsspanne: Op maand 24
Totaal aantal aderlatingen uitgevoerd door elke patiënt tijdens de onderzoeksperiode.
Op maand 24
Incrementele kosten-batenverhouding
Tijdsspanne: Op maand 24
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) gedefinieerd als de kosten voor gewonnen QALY in de "transferrineverzadiging + ferritine"-strategie versus "ferritine alleen"-strategie.
Op maand 24
Optreden van bloedarmoede
Tijdsspanne: Dag 0, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24/vervolgbezoek
Optreden van bloedarmoede gedefinieerd als hemoglobine lager dan 11g/dL bij elk vervolgbezoek.
Dag 0, maand 6, maand 12, maand 18 en maand 24/vervolgbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC19_8985_Quali-SAT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klinisch onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren